Intesa, ai sensi dell’articolo 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano concernente il documento strategico per l’Health Technology  Assessement dei dispositivi medici.

 

Rep.  Atti n.  157/CSR   del 21 settembre 2017

 

LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E DI BOLZANO

 

Nell’odierna seduta del 21 settembre 2017:

 

VISTA l’articolo 8, comma 6, della legge 5 giugno  2003, n. 131, che prevede la possibilità per il Governo di promuovere, in questa Conferenza, intese dirette a favorire il conseguimento di obiettivi comuni tra Stato e Regioni;

 

VISTA la Direttiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 concernente l’applicazione dei diritti dei pazienti relativi all’assistenza sanitaria transfrontaliera e, in particolare, l’articolo 15 relativo alla cooperazione nella valutazione delle tecnologie sanitarie, per il quale l’Unione sostiene e facilita la cooperazione e lo scambio di informazioni scientifiche tra gli Stati membri nell’ambito di una rete volontaria che collega tra loro le autorità o gli organismi nazionali responsabili della valutazione delle tecnologie sanitarie designati dagli Stati membri con l’obiettivo di sostenere gli Stati membri nella messa a disposizione di informazioni obiettive, affidabili, tempestive, trasparenti e comparabili;

 

VISTO il decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 38, recante attuazione della direttiva 2011/24/UE concernente l’applicazione dei diritti dei pazienti relativi all’assistenza sanitaria transfrontaliera, nonché della direttiva 2012/52/UE, comportante misure destinate ad agevolare il riconoscimento delle ricette mediche emesse in un altro Stato membro e, in particolare, l’articolo 16, concernente la cooperazione nella valutazione delle tecnologie sanitarie, per il quale l’Italia si impegna nella cooperazione e nello scambio di informazioni scientifiche con gli altri Stati membri nell’ambito di una rete volontaria che collega tra loro le autorità o gli organismi nazionali responsabili della valutazione delle tecnologie sanitarie;

 

VISTA l’Intesa sancita in questa Conferenza nella seduta del 10 luglio 2014 (Rep. Atti n. 82/CSR) concernente il nuovo Patto per la salute per gli anni 2014-2016 e, in particolare, l’articolo 26, che ha previsto la creazione di un modello istituzionale di HTA dei dispositivi medici, il quale prevede che il Ministero della salute, al fine di dare attuazione alle direttive comunitarie sull’Health Technology  Assessement’, in modo che sia promosso l’uso dei dispositivi medici costo-efficacia:

-       indirizzi le proprie iniziative nel senso di migliorare la capacità del Servizio sanitario nazionale di selezionare i dispositivi medici e le tecnologie elettromedicali in relazione al valore generato nel sistema;

-      al fine di garantire l’azione coordinata dei livelli nazionale, regionali e delle aziende accreditate del SSN per il governo dei consumi dei dispositivi medici a tutela dell’unitarietà del sistema, della sicurezza nell’uso della tecnologia e della salute dei cittadini a livello nazionale, si debbano:

a) definire le priorità, anche alla luce delle indicazioni del Piano sanitario nazionale, attraverso l’istituzione al proprio interno di una “Cabina di regia”, con il coinvolgimento delle Regioni, di Agenas e dell’Aifa;

b) fornire elementi utili per le indicazioni dei capitolati di gara per l’acquisizione dei dispositivi medici a livello nazionale, regionale, intra-regionale o aziendale;

c) fornire elementi per la classificazione dei dispositivi medici in categorie omogenee e per individuare prezzi di riferimento;

d) promuovere la creazione del Programma Nazionale di Health Technology  Assessement dei dispositivi medici, attraverso il coordinamento di Agenas, fondato sulla creazione di una rete nazionale di collaborazione tra Regioni per la definizione e per l’utilizzo di strumenti per il governo dei dispositivi medici e per l’ HTA;

 

VISTA la legge 23 dicembre 2014, n. 190, recante disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge di stabilità 2015), che al comma 587 dell’articolo 1, prevede che “In attuazione delle disposizioni contenute nella direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio 9 marzo 2011 e per promuovere il razionale uso dei dispositivi medici sulla base del principio costo/efficacia, il Ministero della salute, avvalendosi dell’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS) e dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) per gli aspetti di relativa competenza, al fine di garantire l’azione coordinata dei livelli nazionale, regionali e delle aziende accreditate del Servizio sanitario nazionale per il governo dei consumi dei dispositivi medici a tutela dell’unitarietà del sistema, della sicurezza nell’uso della tecnologia e della salute dei cittadini, con proprio decreto, provvede senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, a:

-      definire le priorità ai fini assistenziali attraverso l’istituzione di una Cabina di regia, con il coinvolgimento delle Regioni, dell’ Agenas e dell’Aifa, sentiti i rappresentanti dei pazienti, dei cittadini e dell’industria anche in conformità alle indicazioni del Piano sanitario nazionale;

-      individuare, per la predisposizione dei capitolati di gara, i requisiti indispensabili per l’acquisizione dei dispositivi medici a livello nazionale, regionale, intra-regionale o aziendale e indicare gli elementi per la classificazione dei dispositivi medici in categorie omogenee, garantendo al fine delle esigenze terapeutiche più tipologie per i presidi utilizzati per la terapia domiciliare delle patologie croniche adattabili ai diversi tipi di pazienti, fatto salvo il principio della valutazione costo-efficacia, e per l’individuazione dei prezzi di riferimento;

-      istituire una rete nazionale di collaborazione tra Regioni, coordinata dall’Agenas, per la definizione e per l’utilizzo di strumenti per il governo dei dispositivi medici e per l’ Health Technology  Assessement (HTA), denominato Programma Nazionale di HTA dei dispositivi medici”;

 

VISTA la legge 28 dicembre 2015, n. 208, recante disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge di stabilità 2016) e, in particolare, l’articolo 1, comma 552, il quale prevede che, a livello nazionale, la Cabina di regia istituita con decreto del Ministro della salute 12 marzo 2015, in attuazione dell’articolo 26 del Patto della salute sopracitato, provvede a:

-      definire le priorità per la valutazione tecnica multidimensionale dei dispositivi medici sulla base dei criteri di rilevanza del problema di salute nonché di rilevanza, sicurezza, efficacia impatto economico ed impatto organizzativo dei dispositivi medici, in coerenza con le linee guida europee in materia (EUnetHTA);

-      promuovere e coordinare le attività di valutazione multidimensionale realizzate dall’Agenas e dai presidi regionali e dai soggetti pubblici e privati di comprovata esperienza di HTA operanti nel Programma Nazionale di HTA dei dispositivi medici;

-      validare gli indirizzi metodologici che verranno applicati per la produzione dei rapporti di valutazione tecnica multidimensionale nel Programma Nazionale di HTA;

-      curare la pubblicazione, la diffusione e la verifica degli impatti a livello nazionale degli esiti delle valutazioni di cui alla lettera b) secondo i metodi validati di cui alla lettera c), promuovendone l’utilizzo da parte delle regioni e delle aziende sanitarie per informare le decisioni in merito all’adozione e all’introduzione dei dispositivi medici e al disinvestimento;

 

VISTA l’Intesa sancita in questa Conferenza nella seduta del 7 settembre 2016 (Rep. Atti n. 157/CSR) concernente lo schema di decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri di aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza e, in particolare, l’articolo 2, comma 3, lettera e) che menziona, tra le attività a cui la Commissione nazionale per l’aggiornamento dei LEA e la promozione dell’appropriatezza nel SSN dedica particolare e prioritario impegno, l’individuazione di procedure evidence based per la valutazione del profilo costo/efficacia dell’innovazione tecnologica e dell’innovazione organizzativa in tutte le aree assistenziali, avvalendosi della Cabina di regia per l’HTA;

 

VISTA la nota del 9 agosto 2017, con la quale il Coordinamento della commissione salute ha inviato le osservazioni al testo da discutere in un incontro tecnico, fissato per il giorno 13 settembre 2017 dall’Ufficio di Segreteria di questa Conferenza, nel corso del quale si è pervenuti alla condivisione di un testo definitivo;

 

VISTA la nota del 14 settembre 2017, con la quale il Ministero della salute ha trasmesso il testo definitivo oggetto di intesa, tempestivamente diramato alle Regioni con richiesta di assenso tecnico;

 

VISTA la nota del 20 settembre 2017, con la quale il Coordinamento della Commissione salute, Regione Piemonte, ha trasmesso l’assenso tecnico al testo;

ACQUISITO, nel corso dell’odierna seduta, l’assenso del Governo, delle Regioni e delle Province autonome di Trento e Bolzano sulla proposta di intesa in argomento;

SANCISCE INTESA

tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sul documento strategico per l’Health Technology  Assessement dei dispositivi medici, Allegato sub A) al presente atto, che ne costituisce parte integrante.