Conferenze Stato Regioni e Unificata

Intesa, ai sensi dell’articolo 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n.131, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante “Piano per l’innovazione del sistema sanitario basata sulle scienze omiche”.

Rep. Atti n. 176/CSR del 26 ottobre 2017

LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO

Nella odierna seduta del 26 ottobre 2017:

VISTO l’articolo 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131, il quale prevede che il Governo può promuovere la stipula di intese in sede di Conferenza Stato-Regioni, dirette a favorire l’armonizzazione delle rispettive legislazioni o il raggiungimento di posizioni unitarie o il conseguimento di obiettivi comuni;

VISTA l’Intesa sancita in questa Conferenza il 29 aprile 2010 (Rep. Atti n. 63/CSR) concernente l’approvazione del Piano nazionale della prevenzione per gli anni 2010-2012, il quale nell’allegato 2 identifica, tra le azioni da realizzare, la predisposizione di un Protocollo di utilizzo della Public health genomics col significato strategico di “garantire la realizzazione delle politiche fornendo strumenti per realizzare la programmazione”;

VISTA l’Intesa sancita in questa Conferenza il 10 febbraio 2011 (Rep. Atti n. 21/CSR) sul “Documento Tecnico di indirizzo per ridurre il carico di malattia del cancro per gli anni 2011-2013” e l’Intesa del 30 ottobre 2014 (Rep. Atti n. 144/CSR) che ne proroga la validità al triennio 2014-16;

VISTA l’Intesa sancita in questa Conferenza il 13 marzo 2013 (Rep. Atti n. 62/CSR) recante “Linee di indirizzo sulla genomica in sanità pubblica”, avente lo scopo di rendere concretamente utilizzabile la conoscenza della genomica in modo utile ai destinatari e compatibile con il sistema sanitario;

VISTA la nota del 13 luglio 2017, con la quale il Ministero della salute ha trasmesso il documento in argomento, diramato tempestivamente alle Regioni dall’Ufficio di Segreteria di questa Conferenza;

VISTI gli esiti della riunione tecnica tenutasi il 13 ottobre 2017, nel corso della quale i rappresentanti regionali hanno consegnato un documento di osservazioni condiviso dai rappresentanti del Ministero della salute;

VISTA la nota del 20 ottobre 2017, con la quale l’Ufficio di Segreteria di questa Conferenza ha diramato il testo definitivo del documento in argomento, trasmesso dal Ministero della salute con nota del 19 ottobre 2017, alle Regioni ed alle Province autonome di Trento e Bolzano con richiesta di assenso tecnico, pervenuto con nota del 24 ottobre 2017;

ACQUISITO l’assenso del Governo, delle Regioni e delle Province Autonome di Trento e di Bolzano;

SANCISCE INTESA

tra il Governo, le Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante “Piano per l’innovazione del sistema sanitario basata sulle scienze omiche” che, allegato al presente atto, All. sub A), ne costituisce parte integrante;

PREMESSO che:

- la Convenzione per la protezione dei Diritti dell’Uomo e della dignità dell’essere umano nei confronti dell’applicazioni della biologia e della medicina: “Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la biomedicina Oviedo, 4 aprile 1997” al Cap. 4 art. 11 sancisce che ogni forma di discriminazione nei confronti di una persona in ragione del suo patrimonio genetico è vietata e all’art. 12 che non si potrà procedere ai test predittivi di malattie genetiche che permettano sia di identificare il soggetto come portatore di un gene responsabile di una malattia sia di rivelare una predisposizione o una suscettibilità genetica a una malattia se non a fini medici o di ricerca medica, e sotto riserva di una consulenza genetica appropriata;

- l’accordo tra il Ministero della Salute, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano del 15 Luglio 2004, Repertorio Atti n° 2045, recante : “Linee guida per le attività di Genetica Medica” ha la funzione di razionalizzare le attività di genetica medica;

- l’Accordo sancito in questa Conferenza il 26 Novembre 2009 “Attuazione delle linee guida per le attività di Genetica Medica” stabilisce di promuovere ed adottare percorsi diagnostico-assistenziali aderenti a Linee Guida scientificamente validate che prevedano un’adeguata consulenza genetica pre e post test ed una comprensiva ed esaustiva informazione ai pazienti e ai familiari e di avviare una programmazione delle attività di genetica che definisca la distribuzione territoriale ottimale, le caratteristiche delle strutture accreditate ed il loro adeguato assetto organizzativo, al fine di concentrare la casistica presso strutture e operatori che garantiscano un adeguato volume di attività associato ad un costante aggiornamento delle conoscenze e delle tecnologie;

CONSIDERATO che:

- il Piano nazionale della prevenzione 2010-2012 ha identificato al punto 2.4 la medicina predittiva come una delle quattro macroaree rispetto alle quali il Ministero della salute e le Regioni si sono impegnate ad intervenire, fornendo in tal senso indicazioni cogenti per realizzare un nuovo approccio alla prevenzione ponendo la persona al centro del progetto di salute attraverso l’utilizzo appropriato, etico ed efficace dei test genetici in prevenzione;

- il decreto del Ministro della salute 4 agosto 2011 recante “Adozione del documento esecutivo per l'attuazione delle linee di supporto centrali al Piano nazionale della prevenzione 2010-2012” definisce le azioni centrali prioritarie attuative del Piano nazionale della prevenzione per gli anni 2010-2012 e, nel considerare la genomica tra le azioni prioritarie, ha previsto nell’ambito delle azioni centrali di prevenzione un “Protocollo di public health genomics”;

- il “Documento Tecnico di indirizzo per ridurre il carico di malattia del cancro”, di cui alle predette Intese, nel rilevare l’importanza della genomica nell’ambito della prevenzione oncologica, nell’identificare una serie di problemi ancora aperti (tra i quali: comunicazione, trasparenza, etica, leggi; assicurazione di qualità dei servizi ai pazienti; azioni regolatorie di implementazione), pone l’esigenza di un Piano nazionale di Public health genomics;

- le conclusioni del Consiglio della Comunità Europea “Council conclusions on personalised medicine for patients, adopted by the Council at its 34th meeting held on 7 December 2015” invitano gli Stati membri a:

· sostenere, come opportuno e in base alle disposizioni nazionali, l’accesso a una medicina personalizzata efficace dal punto di vista clinico e finanziariamente sostenibile sviluppando politiche orientate sui pazienti che contemplino anche, se del caso, la responsabilizzazione dei pazienti e l’integrazione dei loro punti di vista nello sviluppo dei processi di regolamentazione, in cooperazione con le organizzazioni di pazienti ed altri soggetti interessati;

· far uso dell’informazione genomica per integrare i progressi della genomica umana nella ricerca, nelle politiche e nei programmi relativi alla sanità pubblica, nel rispetto delle vigenti disposizioni nazionali sui dati personali e la genomica;

· elaborare o potenziare, ove necessario, strategie di comunicazione sulla sanità pubblica basate su dati disponibili, obiettivi, equilibrati e non promozionali per sensibilizzare maggiormente il pubblico riguardo ai vantaggi e ai rischi della medicina personalizzata, così come il ruolo e i diritti dei cittadini, sostenendo in tal modo un corretto accesso ai metodi diagnostici innovativi e a terapie più mirate;

· mettere in atto strategie di informazione e di sensibilizzazione per i pazienti basate su dati disponibili, obiettivi, equilibrati e non promozionali al fine di migliorare l’alfabetizzazione sanitaria e l’accesso a informazioni affidabili, pertinenti e comprensibili sulle opzioni terapeutiche esistenti, compresi i benefici attesi ed i rischi, permettendo in tal modo ai pazienti di cooperare attivamente con gli operatori sanitari nella scelta delle strategie terapeutiche più adeguate;

· offrire opportunità di istruzione, formazione e sviluppo professionale continuo agli operatori sanitari al fine di dotarli delle conoscenze, abilità e competenze necessarie per sfruttare al meglio i benefici che la medicina personalizzata arreca ai pazienti ed ai sistemi di assistenza sanitaria;

· incoraggiare la cooperazione nella raccolta, condivisione, gestione e adeguata standardizzazione dei dati necessari per una ricerca efficace sulla medicina personalizzata e per lo sviluppo e l’applicazione di tale medicina, in conformità con le norme relative alla protezione dei dati;

· promuovere l’interazione interdisciplinare, in particolare tra gli esperti di genetica, nell’uso delle metodologie statistiche, della bioinformatica, dell’informatica sanitaria e dell’epidemiologia, e tra gli operatori sanitari, onde garantire una migliore comprensione dei dati disponibili, una più efficiente integrazione e interpretazione delle informazioni provenienti da fonti multiple e decisioni appropriate sulle opzioni terapeutiche;

· sviluppare le procedure volte a valutare l’impatto della medicina personalizzata, in particolare le procedure di valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA), o adeguarle, ove necessario, alla natura specifica della medicina personalizzata, tenendo conto, tra l’altro, del valore aggiunto costituito dal punto di vista dei pazienti, nonché di una più ampia cooperazione e dello scambio di migliori pratiche, nel pieno rispetto delle competenze degli Stati membri;

· riconoscere il potenziale delle biobanche basate su dati clinici e di popolazione per accelerare la scoperta e lo sviluppo di nuovi prodotti medicinali; sostenere la standardizzazione e la messa in rete delle biobanche per combinare e condividere le risorse, nel rispetto delle norme sulla protezione dei dati;

· valutare l’eventuale scambio di informazioni e migliori pratiche all’interno delle sedi esistenti, cosa che potrebbe contribuire sia ad un accesso adeguato dei pazienti a farmaci personalizzati, sia alla sostenibilità dei sistemi sanitari;

· prendere in considerazione lo sviluppo di approcci strategici a lungo termine e orientati sul paziente per far fronte, in un’ottica incentrata sulla sanità pubblica, alle sfide connesse con l’accesso alla medicina personalizzata, garantendo al tempo stesso la sostenibilità dei sistemi sanitari nazionali e nel pieno rispetto delle competenze degli Stati membri;

· scambiare le migliori pratiche nel campo della medicina personalizzata e facilitarne l’impiego appropriato nella pratica sanitaria;

- il decreto del Ministro della salute del 25 gennaio 2016 recante “Adozione del documento di indirizzo per l'attuazione delle linee di supporto centrali al Piano nazionale della prevenzione 2014-2018”, nel considerare la genomica tra le azioni prioritarie, ha previsto un’azione di “Pianificazione nel campo della genomica” (Azione A.1.7) e che tale azione:

· tiene in conto quanto definito dalla citata Intesa del 13 marzo 2013 al fine di incorporare la Public Health Genomics nel sistema sanitario costruendo una capacità di sistema e impostando una governance adeguata;

· identifica la necessità di ulteriori necessari interventi di ‘potenziamento della capacità di governo’ e segnatamente: rendere normativamente agevole il data-sharing, comprensivamente della normazione per la privacy e regolamentare l’acquisto on-line dei test genetici (in collaborazione con gli altri Paesi europei);

· definisce di dovere affiancare alla linea strategica di cui alla citata Intesa del 13 marzo 2013, una linea strategica per l’ innovazione del sistema stesso, mediante un atto di pianificazione che integri : la genesi della nuova conoscenza (in particolare mediante l’Interrogazione del Big Data); la fruibilità della conoscenza (nei suoi aspetti teorici e pratici); la definizione del processo sanitario” (sequenza degli atti tecnico-professionali evidence-based per raggiungere l’obiettivo di salute) per l’adeguamento dell’organizzazione; l’erogazione del servizio; la valutazione; la ricerca e l’utilizzo di tecnologie innovative (anche mediante accordi pubblico-privato ed iniziative di Start-up;

· porti alla definizione di un “documento di pianificazione”;

SI CONVIENE

Articolo 1

Si recepisce il documento recante “Piano per l’innovazione del sistema sanitario basata sulle scienze omiche”, che, allegato al presente atto, ne costituisce parte integrante. Le Regioni si impegnano a recepire obiettivi, azioni e indicatori sintetizzati nel capitolo 9 per delineare le modalità con cui l’innovazione della genomica si debba innestare nel SSN negli ambiti della prevenzione, diagnosi e cura, conseguentemente ai risultati degli interventi di responsabilità centrale.

Le azioni previste nel capitolo 9, con particolare riferimento alla definizione di PDTA, piani di implementazione, registri e regolamenti, andranno adottate mediante intesa da sancire in questa Conferenza.

Articolo 2

Il Centro nazionale per la prevenzione ed il controllo delle malattie contribuisce alla realizzazione del Piano per l’innovazione del sistema sanitario basata sulle scienze omiche prevedendo specifiche aree di intervento all’interno dei programmi annuali di attività, a sostegno delle attività di sviluppo previste nel documento in allegato.

Articolo 3

L’Istituto Superiore di Sanità concorre nell’ambito dei suoi finanziamenti ordinari alle attività previste riconducibili al suo ruolo istituzionale.

Articolo 4

Alle attività previste dalla presente Intesa si provvede nei limiti delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e comunque senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.

Intesa, ai sensi dell’articolo 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante “Piano per l’innovazione del sistema sanitario basata sulle scienze omiche”. (SALUTE)