Conferenza Stato Regioni
Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome sul documento elaborato dal Ministero del lavoro recante indicazioni per la gestione dei pazienti in terapia antitrombotica. (SALUTE)
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Rep. Atti n. 58/CSR del 29 aprile 2010
Nella odierna
seduta del 29 aprile 2010:
VISTI gli articoli 2, comma 2, lett. b) e
4, comma 1 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, che affidano a
questa Conferenza il compito di promuovere e sancire accordi tra Governo e
Regioni, in attuazione del principio di leale collaborazione, al fine di
coordinare l’esercizio delle rispettive competenze e svolgere attività di
interesse comune;
VISTA la nota pervenuta in data 27 aprile 2009 con la quale
il Ministero della salute ha inviato, ai fini del perfezionamento di un
apposito accordo in questa Conferenza, un documento recante “Linee di indirizzo
per il miglioramento della qualità e la sicurezza dei pazienti in terapia
antitrombotica”;
VISTA la lettera in data 29 aprile 2009 con la quale il
documento di cui trattasi è stato trasmesso alle Regioni e Province autonome di
Trento e Bolzano;
CONSIDERATO che
VISTA la lettera in data 5 ottobre 2009 con la quale le
predette osservazioni delle Regioni e Province autonome sono state portate a
conoscenza delle Amministrazioni centrali interessate;
CONSIDERATO che il punto di cui trattasi, iscritto
all’ordine del giorno di questa Conferenza del 29 ottobre 2009, è stato
rinviato su richiesta delle Regioni e Province autonome, le
quali hanno evidenziato la necessità di una rielaborazione in sede
tecnica;
VISTA la lettera in data 26
gennaio 2010, con la quale Il Ministero della salute ha inviato una nuova
stesura della proposta di accordo in parola;
VISTA la lettera in data 29
gennaio 2010 con la quale la predetta nuova stesura è stata diramata alle
Regioni e Province Autonome;
RILEVATO che, nel corso della
riunione tecnica del 12 febbraio 2010, sono state concordate talune modifiche
al testo dello schema di accordo;
VISTA la nota in data 24 febbraio
2010, con la quale il Ministero della salute ha trasmesso il testo definitivo
della proposta di accordo;
CONSIDERATO che, con lettera in
data 26 febbraio 2010, la predetta versione definitiva della proposta di
accordo è stata portata a conoscenza delle Regioni e Province Autonome;
ACQUISITO, nel corso dell’odierna seduta, l’assenso del
Governo e dei Presidenti delle Regioni e delle Province autonome
SANCISCE ACCORDO
tra il
Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nei seguenti
termini :
Premesso che:
- il decreto legislativo 502/92 e successive modificazioni
ed integrazioni, indirizza le azioni del Servizio Sanitario Nazionale verso il
rispetto del principio di appropriatezza e la individuazione
di percorsi diagnostici terapeutici e linee guida; stabilisce l’adozione in via
ordinaria del metodo della verifica e della revisione della qualità e della
quantità delle prestazioni al cui sviluppo devono risultare funzionali i
modelli organizzativi ed i flussi informativi dei soggetti erogatori;
- il decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997
"Approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento alle Regioni e
Province autonome di Trento e Bolzano in materia di requisiti strutturali,
tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie da
parte delle strutture pubbliche e private", definisce le attività di
valutazione e miglioramento della qualità in termini metodologici e prevede tra
i requisiti generali richiesti alle strutture pubbliche e private che le stesse
siano dotate di un insieme di attività e procedure relative alla gestione,
valutazione e miglioramento della qualità;
- il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 29 novembre 2001 “
Definizione dei Livelli Essenziali di Assistenza” indica la necessità di
individuare percorsi diagnostico-terapeutici sia per il livello di cura
ospedaliera, sia per quello ambulatoriale;
- il decreto del Presidente della Repubblica 7 aprile 2006
Approvazione del Piano Sanitario Nazionale 2006-2008, individua gli obiettivi
da raggiungere per attuare la garanzia costituzionale del diritto alla salute e
degli altri diritti sociali e civili in ambito sanitario, ed in particolare il
punto 4.4, si prefigge la promozione del Governo clinico quale strumento per
il miglioramento della qualità delle cure per i pazienti e per lo sviluppo
delle capacità complessive e dei capitali del SSN, allo scopo di mantenere
standard elevati e migliorare le performance professionali del personale,
favorendo lo sviluppo dell’eccellenza clinica;
- presso
SI CONVIENE
Considerato che:
■ Il trattamento anticoagulante costituisce un
trattamento di grande e crescente importanza per la cura e la prevenzione delle
malattie tromboemboliche e delle patologie vascolari,
che la diagnosi strumentale e di laboratorio degli eventi clinici associati
alla patologia trombotica, unitamente alla sorveglianza clinica e di laboratorio
della terapia antitrombotica, risultano di fondamentale importanza per la
gestione di tali pazienti e che la somministrazione di farmaci anticoagulanti
potrebbe comportare il rischio di eventi avversi correlati ad una inadeguata gestione della terapia;
le Regioni e le Province autonome si
impegnano a :
a) promuovere ed
adottare soluzioni e percorsi diagnostico-assistenziali per i pazienti affetti
da patologie croniche in trattamento con terapia anticoagulante. Tali percorsi,
basati su consolidate evidenze scientifiche, devono essere orientati in modo da
garantire la qualità, l’appropriatezza, l’equità, l’efficacia e l’efficienza
delle prestazioni erogate, nonché la sicurezza dei pazienti, anche sulla base
di linee guida prodotte dal Sistema Nazionale Linee Guida;
b) privilegiare la
costituzione o, laddove già presenti, il consolidamento, di reti
diagnostico-terapeutiche regionali e/o interregionali che permettano il
coinvolgimento e l’integrazione dei Centri antitrombosi (CAT), con le strutture
ospedaliere, i Medici di Medicina Generale (MMG), gli specialisti di settore
(cardiologi, angiologi, ematologi e altri) e strutture di assistenza
territoriale e domiciliare, laddove presenti. La costituzione o il
consolidamento delle reti dovrà avvenire sulla base di una programmazione delle
relative attività, che definisca la distribuzione ottimale, le caratteristiche
delle strutture accreditate ed il loro assetto organizzativo.
c) adottare, laddove
non previsto dalle normative regionali in materia, procedure di accreditamento
delle strutture che erogano terapie anticoagulanti, che prevedano specifici
criteri, tra cui la partecipazione a controlli esterni di qualità e
certificazione;
d) implementare sistemi
di monitoraggio delle attività, capaci di definire le ricadute cliniche e
assistenziali delle attività stesse attraverso l’individuazione di idonei
indicatori;
e) garantire la
formazione continua, in accordo con quanto previsto dal programma nazionale per
la formazione degli operatori in sanità, di tutte le figure professionali
coinvolte nella gestione dei pazienti in terapia anticoagulante, compresi i
MMG, i medici ospedalieri e gli specialisti di settore, nonché il personale
delle strutture di assistenza territoriale e domiciliare, attraverso l’organizzazione
di corsi di formazione e training pratici con il diretto coinvolgimento dei
Centri di sorveglianza della terapia anticoagulante facenti capo alla
Federazione Centri per la diagnosi della trombosi e
f) prevedere, nel caso
di trattamento con farmaci antagonisti della Vitamina K, in presenza di
particolari condizioni o necessità cliniche del paziente o di situazioni
logisticamente disagiate di questo, l’utilizzo di coagulometri
portatili con modalità di gestione del tipo “self test”. La gestione dei coagulometri portatili dovrebbe essere garantita dai CAT
per ciò che concerne la scelta dei criteri di individuazione dei pazienti
idonei ad utilizzarli a domicilio, la distribuzione ed il controllo degli
apparecchi, con il coinvolgimento dei laboratori accreditati;
g) attribuire ai Centri
antitrombosi sia le funzioni di sorveglianza epidemiologica che di riferimento
per i pazienti maggiormente critici, o pazienti inviati dal medico di medicina
generale o da specialisti del territorio;
h) sulla base di criteri di efficacia e di
efficienza individuati dall’AIFA, i centri antitrombosi partecipano al
monitoraggio della fase di introduzione di nuovi farmaci anticoagulanti per
l’uso clinico cronico ed alla relativa farmacovigilanza attraverso studi di
fase IV (studi post-marketing).
Il Ministero, le
Regioni e le Province autonome, con il supporto della FCSA e dell’Associazione
italiana dei pazienti anticoagulati (AIPA) nonché di
altre associazioni ed enti, si impegnano a garantire che:
a) i pazienti vengano
correttamente informati sull’utilizzo e sull’efficacia della terapia
anticoagulante dai professionisti che gestiscono la terapia, nonché sui
percorsi assistenziali e sui comportamenti da tenere per prevenire eventi
avversi;
b) vengano individuati
siti web istituzionali validati anche a livello internazionale che aiutino nella divulgazione di una
corretta informazione sull’argomento e favoriscano l’accesso a strutture
accreditate e/o certificate;
c) i pazienti abbiano
la possibilità di valutare la qualità e la sicurezza dei percorsi assistenziali
e di segnalare eventuali eventi avversi correlati all’utilizzo della terapia
antitrombotica al medico curante ed all’Azienda Sanitaria di riferimento.
Il presente accordo non innova in alcun modo i Livelli
essenziali di assistenza di cui al DPCM 29 novembre 2001 e s.m.e.i.. Dall’attuazione del presente accordo non devono derivare
nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica e le attività previste
devono essere realizzate con le risorse umane, strumentali e finanziarie
previste dalla normativa vigente.
IL
SEGRETARIO IL
PRESIDENTE
Cons.
Ermenegilda Siniscalchi On.
Dott. Raffaele Fitto