Conferenza Stato Regioni
Accordo tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sull’accesso ai farmaci innovativi. (SALUTE)
|
Rep. Atti n. 197/CSR del 18 novembre 2010
Nella odierna
seduta del 18 novembre 2010:
VISTI gli articoli 2, comma 2, lett. b) e
4, comma 1 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, che affidano a
questa Conferenza il compito di promuovere e sancire accordi tra Governo e
Regioni, in attuazione del principio di leale collaborazione, al fine di
coordinare l’esercizio delle rispettive competenze e svolgere attività di
interesse comune;
VISTO l’articolo 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n.
269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che
ha istituito l’Agenzia italiana del farmaco, trasferendo ad essa, fra l’altro,
le competenze in materia di rilascio dell’autorizzazione in commercio dei
medicinali e di classificazione degli stessi ai sensi dell’articolo 8, comma
10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537;
VISTA la nota in data 21 ottobre 2010, con la quale il Ministero
della salute ha inviato la proposta di Accordo in oggetto;
VISTA la lettera in data 5 novembre 2010 con la quale la
proposta di Accordo di cui trattasi è stata trasmessa alle Regioni e Province
autonome;
VISTA la lettera in data 15 novembre 2010, con
VISTA la nota in data 15 novembre 2010 con la quale la
predetta nuova versione è stata diramata alle Regioni e Province autonome;
VISTA la nota in data 16 novembre 2010, con la quale il
Ministero della salute ha trasmesso un documento concernente l’”allegato”
(Elenco ricognitivo dei farmaci di cui
CONSIDERATO che, con lettera in
data
RILEVATO che, nel corso
dell’odierna seduta, il rappresentante del Ministero dell’economia e delle
finanze ha espresso il proprio assenso condizionato all’inserimento nelle
premesse del presente Accordo della seguente frase: “Premesso che l’attuazione
del presente Accordo attiene esclusivamente ad aspetti procedurali e pertanto
non comporta effetti peggiorativi sugli equilibri di bilancio regionale”;
ACQUISITO, nel corso dell’odierna
seduta, l’assenso del Governo e dei Presidenti delle Regioni e delle Province autonome
SANCISCE ACCORDO
tra il
Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nei seguenti
termini:
Premesso che:
- al Ministero della salute è stato segnalato, anche per il
tramite di interrogazioni parlamentari, che in taluni
ambiti regionali i farmaci innovativi sono messi a disposizione degli assistiti
con un certo ritardo rispetto alle determinazioni dell’AIFA che autorizzano
l’immissione in commercio di tali medicinali e li inseriscono fra i farmaci
erogabili dal Servizio sanitario nazionale;
- la questione non riguarda i medicinali ai quali gli
assistiti hanno accesso mediante la rete delle farmacie aperte al pubblico, ma farmaci che, in considerazione della
delicatezza del loro impiego, sono classificati, al momento della loro
registrazione, come di uso ospedaliero;
- una certa variabilità circa l’effettiva messa a
disposizione degli assistiti del S.s.n
di un medicinale di nuova immissione in commercio può non creare significativi
problemi di salute pubblica quando il farmaco, per composizione e indicazioni
terapeutiche, costituisce soltanto un’ulteriore alternativa per soddisfare
esigenze sanitarie già idoneamente coperte da altri medicinali, mentre può
incidere negativamente sull’uniformità dei livelli essenziali di
assistenza quando si tratti di
medicinale che abbia una “innovatività” riconosciuta
o potenziale, secondo i criteri adottati dall’AIFA in sede di concessione
dell’autorizzazione;
- si ritiene, pertanto, necessario individuare procedure
condivise per l’aggiornamento dei prontuari terapeutici ospedalieri regionali e
per le modalità di entrata in vigore delle determinazioni regionali sulla messa
a disposizione degli assistiti di farmaci innovativi di nuova immissione in
commercio;
- l’attuazione del presente Accordo attiene esclusivamente
ad aspetti procedurali e pertanto non comporta effetti peggiorativi sugli
equilibri di bilancio regionale;
SI CONVIENE CHE
Art. 1
1. Le Regioni e le Province autonome di Trento e
di Bolzano assicurano che da parte degli ospedali siano immediatamente resi
disponibili agli assistiti, anche senza il formale inserimento dei prodotti nei
prontuari terapeutici ospedalieri regionali, i medicinali che, a giudizio della
Commissione tecnico-scientifica dell’AIFA, possiedono il requisito della innovatività terapeutica
“importante”, ovvero innovatività terapeutica
“potenziale”, individuata secondo i criteri predefiniti dalla medesima
commissione. I farmaci di cui al presente comma, sono inseriti in un elenco
aggiornato periodicamente dall’AIFA. In fase di prima applicazione si fa
riferimento all’elenco allegato A, parte integrante del presente accordo.
2. Qualora successivamente l’AIFA autorizzi un
farmaco che possa costituire alternativa terapeutica rispetto a quella
contenuta nell’elenco di cui al comma precedente,
3. Fermo restando il disposto del comma 1, le
procedure amministrative per l’ inserimento nei
prontuari terapeutici ospedalieri regionali dei farmaci aventi i richiamati
requisiti di innovatività devono essere concluse
entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore del provvedimento
dell’Agenzia italiana del farmaco.
Art. 2
1.
2. Dal ricevimento della comunicazione di cui al
comma 1, l’Agenzia italiana del farmaco pone la questione all’attenzione della
successiva riunione della CTS. In apposita riunione, con i rappresentanti della
Regione o Provincia autonoma che ha inviato la comunicazione e i rappresentanti
delle altre Regioni e Province autonome e con la partecipazione dei
rappresentanti dei competenti uffici ministeriali, l’AIFA verifica le
controdeduzioni proposte dalle Regioni circa le condizioni di erogabilità del farmaco.
3. Successivamente, l’Agenzia italiana del
farmaco adotta determinazione di eventuale revisione delle proprie decisioni
tenuto conto dei risultati delle consultazioni con le Regioni. Tale
determinazione si applica su tutto il territorio nazionale.
Art. 3
1. Per i medicinali diversi da quelli di cui ai
commi 1 e 2 dell’articolo
1, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano uniformano i propri
comportamenti a quanto previsto dal presente articolo.
2. Le Regioni e le Provincie autonome di Trento
e di Bolzano provvedono ad un aggiornamento almeno semestrale del Prontuario
Terapeutico Ospedaliero o di ogni altra analoga determinazione regionale,
trasmettendone copia all’AIFA.
3. Viene istituito un “Tavolo permanente di
monitoraggio dei prontuari terapeutici ospedalieri regionali”, presso l’Agenzia
italiana del farmaco, al quale partecipano, oltre ai rappresentanti
dell’Agenzia, rappresentanti di tutte le Regioni e delle Province autonome di
Trento e di Bolzano e delle competenti Direzioni generali del Ministero della
salute , al fine di provvede a fornire periodiche
indicazioni e linee guida per l’omogeneizzazione e l’aggiornamento dei
Prontuari Terapeutici Ospedalieri Regionali.
IL
SEGRETARIO IL
PRESIDENTE
Cons.
Ermenegilda Siniscalchi On.
Dott. Raffaele Fitto
Allegato A
Elenco ricognitivo dei farmaci di cui
Principio Attivo |
Innovatività |
Classe |
||
A10BD08 |
vildagliptin/metformina |
Potenziale |
A |
|
A10BH02 |
vildagliptin |
Potenziale |
A |
|
A10BH01 |
sitagliptin |
Potenziale |
A |
|
A10BD07 |
Sitagliptin/metformina |
Potenziale |
A |
|
A10BX04 |
Exenatide |
Potenziale |
A |
|
C09XA02 |
Aliskiren |
Potenziale |
A |
|
|
|
|
|
|
B01AE03 |
Argatroban |
Potenziale |
H |
|
J02AX05 |
Micafungin |
Potenziale |
H |
|
J05AX08 |
Raltegravir |
Importante |
H |
|
J05AX09 |
Maraviroc |
Importante |
H |
|
S01LA04 |
Ranibizumab |
Importante |
H |
|
S01XA17 |
Pegaptanib |
Importante |
H |
|
|
|
|
|
|