Conferenza Stato Regioni
Accordo, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante “Criteri per le visite di verifica dei requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi dei centri di procreazione medicalmente assistita (PMA), di cui ai decreti legislativi n. 191/2007 e n. 16/2010, e per la formazione e qualificazione dei valutatori addetti a tali verifiche”. (SALUTE)
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Accordo tra il
Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano ai sensi dell’articolo 7, comma 5, del
decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, sul documento recante “Criteri per le visite di verifica dei requisiti
strutturali, tecnologici e organizzativi dei centri di procreazione
medicalmente assistita (PMA), di cui ai decreti legislativi n. 191/2007 e n.
16/2010, e per la formazione e qualificazione dei valutatori addetti a tali
verifiche”.
Rep. Atti n. 58/CSR
del 25 marzo 2015
Nella odierna
seduta del 25 marzo 2015:
VISTA la legge 19 febbraio 2004, n. 40,
recante norme in materia di procreazione medicalmente assistita, che disciplina
all’articolo 10 la regolamentazione delle strutture pubbliche e private
autorizzate all’applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente
assistita, sulla base dei requisiti definiti dalle Regioni e dalle Province
autonome con proprio atto ai sensi del comma 2 del medesimo articolo;
VISTO il decreto legislativo 6 novembre 2007,
n. 191 recante “Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione di
norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il
controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione
di tessuti e cellule umani” che all’articolo 7, comma 5, prevede che, con
accordo in questa Conferenza, sono stabiliti, anche in conformità alle
indicazioni fornite dagli organismi europei, i criteri relativi allo
svolgimento delle ispezioni e delle misure di controllo, e quelli inerenti alla
formazione ed alla qualificazione del personale interessato, al fine di
raggiungere livelli omogenei di competenza e rendimento;
VISTO, altresì, l’articolo 3, comma 1, del
decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, che definisce gli istituti dei
tessuti, tra i quali sono comprese le strutture sanitarie autorizzate denominate
Centri PMA;
VISTO il decreto legislativo 25 gennaio 2010,
n. 16 recante “Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE di attuazione
della direttiva 2004/23/CE per quanto concerne le prescrizioni tecniche per la
donazione, l’approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani,
nonché per quanto concerne le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la
notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni
tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e a
distribuzione di tessuti e cellule umani”, come modificato dal decreto
legislativo 85/2012 che definisce ulteriori requisiti applicabili anche alla
PMA;
VISTO il decreto del
Ministro della salute 7 ottobre 2005, recante “Istituzione del registro
nazionale delle strutture autorizzate all’applicazione delle tecniche di procreazione
medicalmente assistita, degli embrioni formati e dei nati a seguito
dell’applicazione delle tecniche medesime”, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
del 3 dicembre 2005, n. 282;
VISTO il decreto del
Ministro della salute 11 aprile 2008, recante “Linee guida in materia di
procreazione medicalmente assistita”, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del
30 aprile 2008, n. 101, emanato in applicazione dell’articolo 7 della Legge 19
febbraio 2004, n. 40, attualmente in vigore, che contiene l'indicazione delle
procedure e delle tecniche di procreazione medicalmente assistita vincolanti
per tutti i centri di PMA autorizzati;
VISTO l’accordo sancito in questa
Conferenza, Rep. Atti n. 59/CSR del 15 marzo 2012, adottato in attuazione
dell’articolo 6 del decreto legislativo n. 191/2007 sopracitato, che fornisce requisiti
minimi ulteriori rispetto alla normativa precedente, per l’autorizzazione dei
centri PMA, costituendo al contempo linee guida per l’accreditamento ai sensi
dell’articolo 6, comma 1, del medesimo decreto legislativo, cui tutte le
Regioni devono fare riferimento, ferma restando la facoltà della singola
regione di ampliare detti requisiti;
TENUTO CONTO della
Decisione dalla Commissione Europea del 3 agosto 2010 che stabilisce
orientamenti relativi alle condizioni delle ispezioni e delle misure di
controllo, nonché alla formazione e alla qualificazione del personale
interessato, nel campo delle cellule e dei tessuti umani, di cui alla direttiva
2004/23/CE del parlamento europeo e del Consiglio, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale dell’Unione Europea del 13 agosto 2010, n. 213, e del relativo
allegato;
CONSIDERATA la
urgente necessità di garantire livelli qualitativi omogenei delle attività di
PMA su tutto il territorio nazionale;
RITENUTO, peraltro,
necessario, al fine di promuovere l’armonizzazione dei criteri di valutazione
del livello di conformità dei centri PMA ai requisiti previsti dalle norme
vigenti, definire un modello per le visite di verifica dei centri PMA ai fini
della conformità ai requisiti previsti nei decreti legislativi 191/2007 e
16/2010, ferma restando l’autonomia delle regioni e province autonome nella
programmazione ed organizzazione delle attività sanitarie in materia di PMA;
ACQUISITE le
indicazioni del Gruppo Tecnico Interregionale PMA della Commissione Salute,
pervenute al Ministero per il tramite del Centro Nazionale Trapianti (CNT), in
merito alle modalità di verifica dei centri PMA e alla formazione dei
valutatori addetti alle verifiche stesse;
DEFINITO, in stretta
collaborazione con il CNT, il testo dello schema di Accordo sul documento
recante "Criteri per le visite di verifica dei requisiti strutturali,
tecnologici e organizzativi dei centri di procreazione medicalmente assistita
(PMA), di cui al D.lgs 191/2007 e al D.lgs 16/2010, e per la formazione e qualificazione dei
valutatori addetti a tali verifiche";
VISTA la lettera in data 10 febbraio 2015 con
la quale il Ministero della salute, in attuazione delle predette disposizioni,
ha inviato all’Ufficio di Segreteria di questa Conferenza lo schema di accordo
in epigrafe;
VISTA la nota in
data 13 febbraio 2015, con la quale l’Ufficio di segreteria di questa
Conferenza ha diramato alle Regioni ed alle Province autonome di Trento e di
Bolzano la predetta documentazione, richiedendo l’assenso tecnico sul testo;
VISTA la nota del 23 febbraio 2015, con la quale la Regione
Veneto, Coordinatrice della Commissione salute, ha trasmesso l’assenso tecnico;
CONSIDERATO che nel corso dell’odierna seduta il Ministero
dell’economia e delle finanze ha reso parere favorevole al documento
condizionatamente all’inserimento della clausola di invarianza;
ACQUISITO, nel corso
dell’odierna seduta, il positivo avviso delle Regioni e delle Province autonome
di Trento e di Bolzano sul documento in epigrafe, Allegato sub A, parte integrante del presente atto;
tra il Governo, le
Regioni e le Province autonome, ai sensi dell’articolo 7, comma 5 del decreto
legislativo 6 novembre 2007, n.191, sull’allegato documento, All. A, che ne
costituisce parte integrante, recante "Criteri per le visite di verifica
dei requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi dei centri di
procreazione medicalmente assistita (PMA), di cui al D.lgs
191/2007 e al D.lgs 16/2010, e per la formazione e qualificazione
dei valutatori addetti a tali verifiche”, comprensivo delle seguenti tre
appendici:
- appendice 1: requisiti per l’accesso al programma di
formazione dei valutatori addetti alle visite di verifica dei requisiti
strutturali, tecnologici e organizzativi dei centri PMA.
-
appendice 2:
tematiche del programma di formazione dei valutatori addetti alle visite di
verifica dei requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi dei centri
PMA.
-
appendice 3:
indicazioni per l’istituzione e gestione di un elenco nazionale di valutatori
addetti alle visite di verifica per i centri PMA.
Il
suddetto documento definisce, sulla base delle normative vigenti, con
particolare riferimento alle disposizioni nazionali di attuazione delle
direttive europee in materia di tessuti e cellule riproduttive, i criteri per
le visite di verifica e per la formazione e qualificazione dei valutatori
addetti a tali verifiche, ferma restando l’autonomia organizzativa delle
singole Regioni e delle Province autonome di Trento e di Bolzano nella
disciplina delle autorizzazioni all’esercizio e dell’accreditamento delle
attività sanitarie e nella programmazione ed organizzazione delle attività
stesse.
Le parti convengono
altresì che: