Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sui requisiti minimo organizzativi minimi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta e sul modello per le visite di verifica. (SALUTE)
Accordo ai sensi dell’articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281

Rep. Atti n. 242/CSR del 16 dicembre  2010

 

 

LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO

 

Nella odierna seduta del 16 dicembre 2010:

 

VISTI gli articoli 2, comma 2, lett. b) e 4, comma 1, del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, che affidano a questa Conferenza il compito di promuovere e sancire accordi tra Governo e Regioni, in attuazione del principio di leale collaborazione, al fine di coordinare l’esercizio delle rispettive competenze e svolgere attività di interesse comune;

 

VISTA la legge 21 ottobre 2005, n. 219 (“Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale di emoderivati”) e, in particolare, l’articolo 6, comma 1, lettera a), il quale prevede che, con apposito accordo sancito dalla Conferenza Stato-Regioni, ai sensi dell’articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, viene promossa la uniforme erogazione dei livelli essenziali di assistenza in materia di attività trasfusionali, anche attraverso la qualificazione dei servizi trasfusionali, confermando la natura di struttura pubblica dei presidi e delle strutture addetti alle attività trasfusionali, l'omogeneizzazione e standardizzazione della organizzazione delle stesse nonché delle unità di raccolta, delle frigoemoteche e delle banche degli emocomponenti di gruppo raro e per le emergenze e di cellule staminali e che vengono altresì definiti, e periodicamente aggiornati, sulla base di ulteriori accordi, nel rispetto della complessiva cornice finanziaria prevista dal decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 29 novembre 2001, i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture trasfusionali per gli ambiti territoriali coincidenti almeno con le aziende unità sanitarie locali;

 

VISTO l’articolo 19, comma 1, della predetta legge n. 219 del 2005, il quale stabilisce che, con accordo sancito in sede di Conferenza Stato–Regioni, siano definiti i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture trasfusionali;

 

VISTO il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, il quale, all’articolo 7, comma 5, prevede che, con accordo sancito in sede di Conferenza Stato – Regioni, siano stabiliti i criteri relativi allo svolgimento delle ispezioni e delle misure di controllo e quelli inerenti alla formazione ed alla qualificazione del personale interessato, al fine di raggiungere livelli omogenei di competenza di rendimento;

 

VISTO il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261 e, in particolare l’articolo 5, il quale prevede che le Regioni e le Province autonome organizzano ispezioni e adeguate misure di controllo presso i servizi trasfusionali e le unità di raccolta per verificarne la rispondenza ai requisiti previsti;

 

VISTA la nota in data 18 novembre 2010 con la quale il Ministero della salute ha inviato lo schema di accordo indicato in oggetto concernente due documenti, Allegato A) e B), parti integranti del presente Accordo, recanti rispettivamente:

-     “Requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti” (Allegato A);

-     “Modello per le visite di verifica dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta” (Allegato B);

 

VISTA la lettera in data il 24 novembre 2010, con la quale lo schema di Accordo in parola è stato diramato alle Regioni e Province autonome con richiesta di assenso tecnico;

 

VISTA la nota del 9 dicembre 2010 con la quale la Regione Veneto, Coordinatrice della Commissione salute, ha comunicato l’avviso tecnico favorevole sullo schema di accordo in oggetto;

 

ACQUISITO, nel corso dell’odierna seduta, l’assenso del Governo e dei Presidenti delle Regioni e delle Province autonome

 

 

SANCISCE ACCORDO

 

 

tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nei seguenti termini :

 

Considerati:

 

- il decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997 “Approvazione dell’atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e alle province autonome di Trento e Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private”;

 

- il decreto legislativo 19 giugno 1999, n. 229, recante “Norme per la razionalizzazione del Servizio sanitario nazionale, a norma dell’art. 1 della legge 30 novembre 1998, n. 419”;

 

- il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri del 29 novembre 2001 recante “Definizione dei livelli essenziali di assistenza” e successive modificazioni ed integrazioni;

 

- il decreto legislativo 9 aprile 2008, n 81, recante “Attuazione dell’art. 1 della legge 3 agosto 2007, n. 123, in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro” e  successive modificazioni e integrazioni;

 

- l’accordo tra il Ministro della salute, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante “Linee guida in tema di raccolta, manipolazione e impiego clinico delle cellule staminali emopoietiche (CSE)”, sancito il 10 luglio 2003;

 

- l’accordo tra il Ministro della salute, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante “Aggiornamento del prezzo unitario di cessione del sangue e degli emocomponenti tra servizi sanitari pubblici”, sancito il 24 luglio 2003;

 

- l’ accordo tra Governo, Regioni e Province autonome, recante: “I principi generali ed i criteri per la regolamentazione dei rapporti tra le regioni e le province autonome e le Associazioni e Federazioni di donatori di sangue”, sancito il 20 marzo 2008;

 

- il decreto del Ministro della salute del 21 dicembre 2007, recante “Istituzione del Sistema informativo dei servizi trasfusionali”;

 

- i decreti del Ministro della salute 3 marzo 2005, recanti rispettivamente “Protocolli per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti” e “Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e di emocomponenti”, entrambi predisposti anche in attuazione della direttiva di Commissione 2004/33/CE;

 

- il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante “Attuazione della direttiva 2001/83/CE  relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE” e successive modificazioni e integrazioni;

 

- il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207, recante “Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi”;

 

- il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, recante “Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali”;

 

- il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante “Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l’approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”;

 

- l’accordo tra Governo, Regioni e Province autonome recante: “Requisiti organizzativi, strutturali e tecnologici minimi per l’esercizio delle attività sanitarie delle banche di sangue da cordone ombelicale”, sancito il 29 ottobre 2009;

 

- il D.M. 18 novembre 2009, recante “Istituzione di una rete nazionale di banche per la conservazione di sangue da cordone ombelicale”;

 

- le seguenti raccomandazioni e documenti  emanati da Organismi comunitari:

   ·  “Guida alla preparazione, uso e assicurazione di qualità degli emocomponenti”, 15^ Edizione, 2009, emanata da EDQM (“European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare”) a seguito della Raccomandazione R(95)15 del Consiglio di Europa;

 

   ·  Revisione dell’Allegato 14 della Guida alle norme di buona fabbricazione (GMPs) recante “Fabbricazione di medicinali derivati da sangue o plasma umano”, emanata dalla Commissione Europea, Direzione Generale per le Imprese, Sezione Prodotti farmaceutici e cosmetici, il 31 marzo 2000, in vigore da 1° settembre 2000;

 

- l’ulteriore revisione del succitato Allegato 14 della Guida alle norme di buona fabbricazione (GMPs), in corso di definizione da parte dei competenti Organismi comunitari, che prevede, fra l’altro, specifici requisiti concernenti il plasma umano come materia prima per la produzione di farmaci emoderivati alla luce delle direttive 2002/98/CE, 2004/33/CE, 2005/61/CE e 2005/62/CE, intervenute successivamente alla emanazione del predetto Allegato;

 

- la esplicita non coerenza del previgente DPCM 1 settembre 2000, recante “Atto di indirizzo e coordinamento in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie relative alla medicina trasfusionale” con il mutato quadro normativo successivamente intervenuto in materia;

 

- l’urgente necessità di garantire livelli qualitativi omogenei delle attività trasfusionali su tutto il territorio nazionale, a fronte di un quadro di significativa disomogeneità fra regioni oggi esistente;

 

- la necessità inderogabile di conformare le attività trasfusionali alle norme nazionali di recepimento delle direttive europee in materia di sangue, emocomponenti e farmaci emoderivati, che prevedono la garanzia di omogenei livelli di qualità e sicurezza dei prodotti e delle prestazioni del sistema trasfusionale su tutto il territorio dell’Unione Europea, oltre a stabilire specifici requisiti, previsti dal codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, che si applicano al plasma umano prodotto dai servizi trasfusionali italiani da avviare alla lavorazione industriale per la produzione di farmaci emoderivati;

 

- l’esigenza di definire i requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l’esercizio delle attività trasfusionali presso i servizi trasfusionali e le unità di raccolta in conformità alla normativa nazionale vigente, ivi incluse, per quanto applicabili, le disposizioni normative concernenti i medicinali per uso umano;

 

- la necessità, al fine di promuovere l’armonizzazione dei criteri di valutazione del livello di conformità delle strutture trasfusionali ai requisiti previsti dalle norme vigenti,  di definire un modello per le visite di verifica dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti ai fini dei processi di autorizzazione e accreditamento degli stessi, ferme restando le prerogative e competenze delle regioni e province autonome in materia;

 

- l’opportunità di definire nello stesso accordo, oltre ai requisiti minimi strutturali, tecnologici e organizzativi dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta,  anche un modello per le visite di verifica dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti, finalizzato a garantire la omogenea erogazione dei livelli essenziali di assistenza in materia di attività trasfusionali anche in conformità alle disposizioni nazionali di attuazione delle direttive europee di settore, nonché a garantire l’esercizio della responsabilità del rispetto dei requisiti previsti dal decreto legislativo 261 del 2007, da parte delle autorità individuate ai sensi dell’articolo 3 del medesimo decreto, per le rispettive competenze;

 

- la necessità che le Regioni e Province autonome recepiscano con propri provvedimenti i documenti di cui agli Allegati  A) e  B), parti integranti del presente atto, entro sei mesi dalla definizione del presente Accordo, anche al fine di rispondere al dettato normativo comunitario ed evitare l’attivazione di procedimenti di infrazione da parte della Commissione Europea;

 

- l’opportunità definire in trentasei mesi dalla effettiva disponibilità dell’elenco di valutatori di cui all’Allegato B), parte integrante del presente atto, il termine massimo entro il quale le Regioni e Province autonome completeranno le visite di verifica dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta;

 

- le indicazioni del gruppo di lavoro della Commissione Salute coordinato, su specifica designazione della medesima, dal Centro nazionale sangue, in merito ai requisiti minimi strutturali, tecnologici e organizzativi dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta e ad un modello per le visite di verifica degli stessi quale risultato di un percorso condiviso in sede tecnica, come descritte nei documenti di cui agli Allegati A) e B), parti integranti del presente Accordo;

 

- il parere dell’Agenzia italiana del farmaco per le fattispecie inerenti alla normativa di matrice comunitaria concernente il plasma umano come materia prima per la produzione di farmaci emoderivati,

 

- il parere della Consulta Tecnica Permanente per il Sistema Trasfusionale nelle sedute del 21 giugno 2010 e del 4 novembre 2010;

 

 

SI CONVIENE

 

sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta e sul modello per le visite di verifica, come da allegati A e B, parti integranti del presente atto.

 

 

                           IL SEGRETARIO                                               IL PRESIDENTE

               Cons. Ermenegilda Siniscalchi                               On. Dott. Raffaele Fitto