Conferenza Stato Regioni
Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sul documento relativo alle “Modalità operative di iscrizione, aggiornamento, cancellazione dagli elenchi regionali di laboratori e modalità per l’effettuazione di verifiche ispettive uniformi per la valutazione della conformità dei laboratori”. (SALUTE)
|
Rep. Atti n. 78/CSR dell’8 luglio 2010
Nella odierna seduta dell’8 luglio 2010:
VISTI gli articoli 2, comma 1,
lettera b) e 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281 che attribuiscono
a questa Conferenza la facoltà di promuovere e sancire accordi tra il Governo, le Regioni e le Province
autonome, in attuazione del principio di leale collaborazione, al fine di
coordinare l’esercizio delle rispettive competenze e svolgere attività di
interesse comune;
VISTA la legge 7 luglio 2009, n. 88 (legge comunitaria 2008)
che, all’artico 40, comma 2, dispone che i laboratori di autocontrollo nel
settore alimentare devono essere accreditati, secondo
VISTO il Regolamento CE n.178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio del 28 gennaio 2002 che
stabilisce i principi ed i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce
l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo
della sicurezza alimentare;
VISTO, in particolare, l'articolo 17 del predetto
Regolamento CE n. 178/2002 che stabilisce che gli operatori del settore
alimentare e dei mangimi hanno l'obbligo di garantire e di verificare che nelle
imprese da essi controllate, gli alimenti o i mangimi soddisfino le
disposizioni delle legislazione alimentare inerenti
alle loro attività in tutte le fasi della produzione, della trasformazione e
delle distribuzione;
VISTO il Regolamento CE n. 852/2004 del Parlamento europeo e
del Consiglio del 29 aprile 2004 sull'igiene dei prodotti alimentari, che,
all'articolo 3, stabilisce che gli operatori del settore alimentare
garantiscano che in tutte le fasi della produzione, della trasformazione e
della distribuzione degli alimenti sottoposte al loro controllo soddisfino i
pertinenti requisiti di igiene fissati dal regolamento medesimo;
VISTO il Regolamento CE n. 765/2008 del Parlamento europeo e
del Consiglio del 9 luglio 2008 che pone norme in materia di accreditamento e
vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti e
che abroga il Regolamento CE n.339/93;
VISTO il decreto del Ministro dello sviluppo economico 22 dicembre 2009 che
designa "Accredia" quale unico organismo
nazionale italiano autorizzato a svolgere attività di accreditamento e
vigilanza del mercato.
VISTO l’Accordo
sancito dalla Conferenza Stato-Regioni nella seduta del 17 giugno 2004 (Rep.
atti n. 2028) recante: “Requisiti minimi e criteri per il riconoscimento dei
laboratori di analisi non annessi alle industrie alimentari ai fini
dell’autocontrollo”;
VISTA la nota in data 2 febbraio 2010 con la quale le
Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, per dare attuazione alle
suddette disposizioni della legge comunitaria 2008, hanno trasmesso, ai fini
del perfezionamento del previsto Accordo in Conferenza Stato-Regioni, il
documento indicato in oggetto sostitutivo di quello in precedenza approvato con il richiamato Accordo del 17 giugno 2004;
VISTA la lettera in data 4 febbraio 2010 con la quale la proposta di accordo in parola
è stata portata a conoscenza ai Ministeri competenti;
CONSIDERATO che, nel corso dell’incontro tecnico
svoltosi il 17 marzo 2010, sono state concordate dai rappresentanti delle
Amministrazioni centrali interessate e da quelli delle Regioni e Province
autonome alcune modifiche allo schema di
accordo in oggetto;
VISTA la nota in data 23 marzo 2010, diramata con nota del
29 marzo 2010, con la quale il Ministero della salute ha inviato la definitiva
versione dello schema di accordo in parola che recepisce quanto concordato nel
corso del predetto incontro tecnico del 17 marzo 2010;
CONSIDERATO che l’argomento è
stato iscritto all’ordine del giorno della seduta della Conferenza
Stato-Regioni del 27 maggio 2010 e che la stessa non ha avuto luogo;
ACQUISITO, nel corso dell’odierna seduta di questa
Conferenza, l’assenso del Governo, delle Regioni e delle Province autonome di
Trento e Bolzano;
SANISCE ACCORDO
tra il
Governo, le Regioni e le Province autonome nei termini sotto indicati:
Art. 1
(Campo di
applicazione)
Il presente accordo si applica ai:
a) laboratori
non annessi alle imprese alimentari che effettuano analisi nell'ambito delle procedure di autocontrollo per le imprese alimentari;
b) laboratori annessi
alle imprese alimentari che effettuano analisi ai fini dell'autocontrollo per conto di altre imprese alimentari facenti capo a soggetti giuridici
diversi.
Art.2
(Requisiti)
1. I laboratori di cui all'art., lettere a) e b),
di seguito indicati come "laboratori", devono essere accreditati, secondo
2.
I laboratori possono affidare
l'esecuzione di determinate prove ad un altro laboratorio, accértandone preliminarmente l'accreditamento secondo le disposizioni di
cui al precedente comma 1 e l'iscrizione negli elenchi
regionali di cui al presente accordo.
I laboratori affidanti devono
altresì conservare, a disposizione delle Autorità competenti, tutta la documentazione comprovante i requisiti dei laboratori affidatari ed i
rapporti di convezione a tal fine
stipulati.
Art.3
(Elenchi regionali dei laboratori)
1. Le Regioni e le Province Autonome di Trento e
di Bolzano iscrivono in appositi
elenchi, i laboratori presenti sul proprio territorio.
a) in possesso dei requisiti di
cui all'articolo 2, comma 1;
b) non ancora accreditati ai
sensi dell'articolo 2 comma 1, ma che abbiano comprovato l'avvio delle procedure di accreditamento per le relative prove o gruppi di prove. In
tale caso l'accreditamento dovrà essere
conseguito al massimo entro 18 mesi dalla data di invio alla Regione o alla
Provincia Autonoma dell'istanza.
2. L'iscrizione di cui al precedente comma 1
consente l'esercizio dell'attività inerente il
presente accordo su tutto il territorio nazionale
ed è valida fino al permanere delle condizioni in base alle quali essa è stata effettuata.
3) Le Regioni e Province Autonome provvedono alla
pubblicazione, con cadenza almeno annuale, degli elenchi di cui al presente
articolo, aggiornati, trasmettendone copia al Ministero della salute, per la
pubblicazione dell'elenco nazionale sul sito del medesimo Ministero.
Art.4
(Iscrizione negli elenchi regionali)
1. Per l'iscrizione nell'elenco
regionale di cui all'articolo 3, il titolare o il legale rappresentante della
Società o Ente che gestisce il, laboratorio, presenta
istanza alla Regione o alla Provincia Autonoma territorialmente competente per
la sede operativa del laboratorio, secondo le modalità previste dai
provvedimenti di recepimento del presente accordo.
2. Deve essere presentata istanza
di iscrizione per ogni sede operativa di laboratorio.
3. A tal fine le Regioni e le
Province Autonome richiedono almeno la seguente documentazione:
a) elenco
delle matrici e delle relative specifiche prove accreditate o in corso di
accreditamento per le quali si chiede l'iscrizione;
b) copia del relativo
certificato di accreditamento;
c) attestazione
di avvenuto pagamento della somma prevista dai provvedimenti attuativi di
recepimento del presente Accordo.
Le Regioni e
le Province Autonome possono richiedere ulteriore specifica documentazione.
4. I laboratori di cui
all'articolo 3, comma 1, che non risultano accreditati ai sensi dell'articolo
2, comma 1, possono essere iscritti presentando copia della documentazione
rilasciata dall'organismo di accreditamento comprovante l'avvio delle procedure
di accreditamento. In ogni caso l'accreditamento dovrà essere acquisito entro
18 mesi dalla data di invio alla Regione o della Provincia Autonoma,
dell'istanza.
5. Nel caso vi sia variazione di
sede operativa del laboratorio deve essere presentata una nuova istanza di
iscrizione.
6. Il mancato accreditamento o il
difetto della sua comunicazione entro i termini previsti dal precedente comma
4, comportano la cancellazione d'ufficio del laboratorio o delle specifiche
prove dagli elenchi regionali.
Art.5
(Aggiornamento)
1. Il titolare o il legale
rappresentante della Società o Ente che gestisce il laboratorio è tenuto a
comunicare alla Regione o Provincia Autonoma competente:
a) l'aggiornamento
delle matrici e delle specifiche prove accreditate o in corso di
accreditamento;
b) l'esito
delle verifiche periodicamente effettuate dall'organismo di accreditamento;
c) variazioni
della ragione sociale della Società o Ente. Le Regioni e le Province Autonome
possono richiedere ulteriori specifiche di aggiornamento.
Art.6
(Verifiche)
1. Le Autorità competenti, come individuate dal D.Lgs 193/2007, effettuano verifiche presso i laboratori
inseriti negli elenchi regionali in merito al possesso e al mantenimento dei
requisiti previsti dal presente Accordo e dai provvedimenti di recepimento.
Qualora si evidenziassero
inadempienze e/o non conformità si adotteranno i provvedimenti conseguenti che
possono comprendere anche la cancellazione del laboratorio dall'elenco
regionale.
2. Con successivo Accordo saranno definite le
modalità di verifica.
Art. 7
(Disposizioni transitorie finali)
1. Il presente Accordo
sostituisce il precedente Accordo del 17 giugno 2004.
2. Sono fatti salvi gli elenchi
regionali già predisposti dalle Regioni e dalle Province Autonome, antecedenti
al recepimento del presente Accordo.
IL SEGRETARIO IL
PRESIDENTE
Cons. Ermenegilda
Siniscalchi On.
Dott. Raffaele Fitto