Conferenza Stato Regioni
Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento concernente: “Requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture sanitarie autorizzate di cui alla legge 19 febbraio 2004, n. 40 per la qualità e la sicurezza nella donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di cellule umane”. (SALUTE)
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Rep. Atti n. 59/CSR del 15 marzo 2012
LA CONFERENZA PERMANENTE PER I
RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI
TRENTO E BOLZANO
Nell’odierna seduta del 15 marzo 2012:
VISTO il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191,
recante “Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione di norme di
qualità e di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la
lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”, che, all’articolo 6, disciplina
l’autorizzazione e l’accreditamento degli istituti dei tessuti e dei
procedimenti di preparazione dei tessuti e delle cellule;
VISTO, in particolare il comma 1
del richiamato articolo 6, il quale
prevede che, con Accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano, sono
definiti i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici degli istituti dei tessuti e le linee guida
per l’accreditamento;
VISTA la legge 19 febbraio 2004, n. 40, recante
norme in materia di procreazione medicalmente assistita ed in
particolare l’articolo 10, che disciplina
la regolamentazione delle strutture pubbliche e private autorizzate
all’applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita, sulla
base dei requisiti definiti dalle Regioni e dalle Province autonome con proprio
atto, ai sensi del comma 2 del medesimo articolo;
VISTO l’articolo 3, comma 1, del richiamato decreto legislativo n.191 del
2007 che, alla lettera q), definisce gli istituti dei tessuti, tra i quali sono
comprese le strutture sanitarie
autorizzate ai sensi della legge 19 febbraio 2004, n. 40 (di seguito denominati
Centri di Procreazione Medicalmente
Assistita -PMA);
VISTO, inoltre, l’articolo 28, comma 1 del suddetto
decreto legislativo n.191 del 2007 che prevede che, con decreto del Ministro
della salute, siano recepite le disposizioni emanate a livello europeo di adeguamento al progresso scientifico e
tecnico dei requisiti tecnici ed in particolare
quelle riferite ai requisiti per l’autorizzazione e l’accreditamento degli
istituti dei tessuti;
VISTO il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante
“Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva
2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni
tecniche per la donazione, l’approvvigionamento e il controllo di tessuti e
cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di
rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate
prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo
stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”;
VISTI, in particolare, l’articolo 8
del richiamato decreto legislativo n. 16 del 2010, che individua le prescrizioni
per l’autorizzazione e l’accreditamento degli istituti dei tessuti, riportate
nell’Allegato V al medesimo decreto, nonché l’articolo 9 che individua le
prescrizioni per l’autorizzazione e l’accreditamento allo svolgimento dei
procedimenti di preparazione di tessuti e cellule, riportate nell’Allegato VI;
VISTI, altresì, gli articoli 10,
comma 3 e 11, comma 4 del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, che, in
conformità all’articolo 11 del decreto legislativo n.191 del 2007, disciplinano
le modalità di notifica di eventi e reazioni avverse gravi, disponendo che la
persona responsabile del Centro comunica alla rispettiva autorità regionale e
al Centro Nazionale Trapianti le informazioni incluse nei modelli di notifica,
riportati negli Allegati VII e VIII ;
VISTA la nota pervenuta in data 12 marzo 2012, con la quale
il Ministro della salute ha trasmesso, ai fini del perfezionamento dell’accordo
previsto dal suddetto articolo 6, comma 1, del D.Lgs. n. 191/2007, lo schema di accordo indicato in
oggetto;
VISTA la lettera in pari data, con la quale la predetta
documentazione è stata diramata alle Regioni e Province autonome;
VISTA la nota in data 12 marzo 2012, con la quale la Regione Veneto, Coordinatrice della
Commissione salute, ha espresso assenso tecnico al perfezionamento dell’accordo
in parola;
ACQUISITO nel corso dell’odierna seduta l’assenso del
Governo, delle Regioni e delle Province autonome di Trento e Bolzano;
SANCISCE ACCORDO
tra il
Governo, le Regioni e le Province autonome, nei seguenti termini:
Considerati:
- la nota del 10 novembre 2011, con la quale il Ministero
della Salute ha inviato, ai fini del perfezionamento in questa Conferenza, lo
schema di Accordo sul documento recante "Requisiti per la conformità al D.
Lgs. n. 191/2007 e D. Lgs
n. 16/2010 nel prelievo, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo
stoccaggio e la distribuzione di gameti, zigoti ed embrioni per tecniche di
procreazione medicalmente assistita", sul quale
era stata acquisita la condivisione e la
valutazione positiva da parte della Commissione Salute della Conferenza delle
Regioni e delle Province autonome in data 9 novembre 2011;
- il parere reso dall’Istituto Superiore di Sanità con nota
del 16 gennaio 2011, prot. n. 1141, con il quale sono state espresse osservazioni sul
documento oggetto del presente Accordo;
- il parere del Consiglio Superiore di Sanità, espresso
nella seduta del 21 febbraio 2012, con il quale si suggeriscono alcune
integrazioni e modifiche al documento oggetto del presente Accordo, trasmesso dal
Ministero della salute il 10 novembre 2011;
- che in sede di riformulazione del testo dell’Accordo a
seguito del suddetto parere del Consiglio Superiore di Sanità, è stato
integralmente recepito quanto suggerito nella sezione A - Definizione e glossario;
- che, in ordine al suggerimento
dello stesso Consiglio, relativo alla contestuale notifica da parte del
responsabile del Centro PMA di ogni reazione /evento avverso grave sia al
Centro nazionale Trapianti che all’Istituto Superiore di sanità –Registro
Nazionale PMA, si è ritenuto di mantenere il testo nella stesura che prevedeva,
nella Sezione H- responsabilità dei centri di PMA , che la trasmissione della
notifica all’Istituto fosse a carico del Centro Nazionale Trapianti, anche tenuto
conto di quanto disposto dagli articoli 10, comma 3 e 11, comma 4 del decreto
legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, che prevedono che la persona responsabile
del Centro comunichi altresì alla rispettiva autorità regionale oltre che al
Centro Nazionale Trapianti le informazioni incluse nei modelli di
notifica, riportati negli Allegati VII e
VIII ;
- la necessità di adeguare il predetto schema di Accordo
alle indicazioni del suddetto parere nei termini sopra esposti, nonché di adeguarlo alle disposizioni normative vigenti,
sia nazionali, che europee;
SI CONVIENE
sul documento concernente: “Requisiti
minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture sanitarie
autorizzate di cui alla legge 19 febbraio 2004, n. 40 per la qualità e la
sicurezza nella donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione,
la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di cellule umane”, Allegato
sub A), parte integrante del presente atto, ferma restando l’autonomia
organizzativa delle singole Regioni e delle Province autonome di Trento e di
Bolzano.
Il presente Accordo definisce i requisiti minimi
organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture sanitarie autorizzate
di cui alla legge 19 febbraio 2004, n. 40 (Centri di Procreazione Medicalmente
Assistita), riferiti agli standard di qualità e sicurezza per la donazione,
l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo
stoccaggio e la distribuzione di cellule umane ed essi integrano
e comprendono le prescrizioni tecniche per la donazione, l’approvvigionamento e
il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le
prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi
avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la
lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e
cellule umani previste nel decreto
legislativo 25 gennaio 2010, n. 16.
I contenuti del presente Accordo costituiscono anche linee
guida per l’accreditamento, ai sensi dell’articolo 6,
comma 1 del decreto legislativo n. 191 del 2007.
I requisiti di cui all’allegato comprendono quelli già
definiti dalle Regioni e dalle Province autonome con proprio atto, ai sensi
dell’articolo 10, comma 2 della legge 19 febbraio 2004, n. 40.
La revisione periodica del
documento, oggetto del presente Accordo, in occasione di modifiche legislative,
di standard e di nuove conoscenze mediche e scientifiche avvenga con le
modalità di cui all’articolo 28, comma 1 del suddetto decreto legislativo n.
191 del 2007.
Per l’attuazione del presente Accordo si provvede nei limiti
delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione
vigente e comunque senza nuovi o maggiori oneri a
carico della finanza pubblica.
IL
SEGRETARIO IL
PRESIDENTE
Cons.
Ermenegilda Siniscalchi Dott. Piero Gnudi