Accordo, ai sensi degli articoli 2, comma 2, lett. b) e 4, comma 1 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano sul  documento “ Piano nazionale per le malattie rare (PNMR)”.

 

 

Rep. Atti n.    140/CSR      del 16 ottobre 2014           

 

 

LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO

 

 

 

Nella odierna seduta del 16 ottobre 2014:

VISTI gli articoli 2, comma 2, lett. b) e 4, comma 1 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, che affidano a  questa Conferenza il compito di promuovere e sancire accordi tra Governo e Regioni, in attuazione del principio di leale collaborazione, al fine di coordinare l’esercizio delle rispettive competenze e svolgere in collaborazione attività di interesse comune;

 

VISTO il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni, che stabilisce che siano realizzati programmi a forte integrazione fra assistenza ospedaliera e territoriale, sanitaria e sociale, con particolare riferimento all’assistenza per patologie croniche di lunga durata;

 

VISTO l’articolo 5 del decreto legislativo 29 aprile 1998, n. 124, che prevede l’individuazione delle malattie rare per le quali è riconosciuto il diritto all’esenzione dalla partecipazione al costo per le prestazioni di assistenza sanitaria correlate;

 

VISTO il decreto 18 maggio 2001, n. 279, e successive modificazioni, recante “Regolamento di istituzione della rete nazionale delle malattie rare e di esenzione dalla partecipazione al costo delle relative prestazioni sanitarie, ai sensi dell’articolo 5, comma 1, lett. b), del decreto legislativo 29 aprile 1998, n. 124”, che individua le malattie rare che danno diritto all’esenzione dalla partecipazione al costo delle prestazioni sanitarie correlate, prevede l’istituzione della Rete nazionale per la prevenzione, la sorveglianza, la diagnosi e la terapia delle malattie rare, l’attivazione del Registro nazionale presso l’Istituto superiore di sanità e altre specifiche forme di tutela a favore delle persone affette da malattia rara, con particolare riguardo alla disponibilità di farmaci orfani ed all’organizzazione dell’erogazione delle prestazioni di assistenza;

 

VISTO il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 29 novembre 2001, recante:  “Definizione dei livelli essenziali di assistenza” e successive modificazioni e integrazioni, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale 8 febbraio 2002, n. 33;

 

VISTO il decreto del Presidente della Repubblica 7 aprile 2006, recante Piano sanitario nazionale 2006-2008, pubblicato nel Supplemento Ordinario della Gazzetta Ufficiale n. 139 del 17 giugno 2006, che fissa gli obiettivi da raggiungere in materia di malattie rare e gli interventi da realizzare per potenziare la tutela delle persone affette, con particolare riguardo alla diagnosi e trattamento, alla

 

ricerca, al miglioramento della qualità della vita, alla realizzazione di programmi di informazione e all’acquisizione di farmaci specifici;

 

VISTO il proprio Atto, rep. n. 103/CSR del 10 maggio 2007, con il quale è stato sancito accordo  sul riconoscimento di Centri di Coordinamento regionali e/o interregionali  che favoriscano il lavoro in rete dei Presidi regionali per le malattie rare ed impegna le Regioni ad istituire i Registri regionali o interregionali e ad alimentare il Registro nazionale delle malattie rare;

VISTA il proprio Atto, rep. n.82/CSR del 10 luglio 2014, con il quale è stata espressa intesa concernente il nuovo Patto per la salute per gli anni 2014-2016;

VISTA la lettera pervenuta in data 12 maggio 2014, diramata in data 13 maggio 2014, con la quale il Ministero della salute ha inviato, ai fini del perfezionamento di un apposito accordo in Conferenza Stato-Regioni, il documento indicato in oggetto;

RILEVATO che, nel corso della riunione tecnica, svoltasi in data 20 maggio 2014, la Regione Veneto, Coordinatrice interregionale in sanità, ha consegnato un documento contenente talune osservazioni alla seconda parte del testo in esame che, con nota del 22 maggio 2014, è stato diramato alle Amministrazioni interessate;

VISTA la nota in data 6 agosto 2014, diramata in data 19 agosto 2014, con la quale la Regione Veneto, Coordinatrice della Commissione salute, ha trasmesso la versione del documento in oggetto che recepisce le citate osservazioni delle Regioni e delle Province autonome, previamente concordate con il Ministero della salute e con l’AIFA;

VISTA la lettera in data 1 ottobre 2014, diramata in data 8 ottobre 2014, con la quale il Ministero dell’economia e delle finanze ha trasmesso un documento di osservazioni in merito al documento di cui trattasi;

VISTA la lettera del 9 ottobre 2014, diramata in data 10 ottobre 2014, con la quale il Ministero della salute ha inviato la versione definitiva della proposta di accordo indicata in oggetto, che recepisce le predette osservazioni del Ministero dell’economia e delle finanze;

 

VISTA la nota in data 15 ottobre 2014, con la quale la Regione Veneto, Coordinatrice interregionale in sanità, ha comunicato l’assenso tecnico sul provvedimento in parola;

ACQUISITO nel corso dell’odierna seduta l’assenso del Governo e dei Presidenti delle Regioni e delle Province autonome di Trento e di Bolzano;

 

 

SANCISCE ACCORDO

 

 

tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi degli articoli 2, comma 2, lett. b) e 4, comma 1 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, nei seguenti termini:

 

Considerati:

 

-                  la Decisione n. 1295/1999/CE del 29 aprile 1999 del Parlamento europeo e del Consiglio, che ha adottato un programma di azione comunitaria 1999-2003 sulle MR con gli obiettivi di migliorare le conoscenze scientifiche sulle MR e creare una rete europea d’informazione per i pazienti e le loro famiglie, formare ed aggiornare gli operatori sanitari per migliorare la diagnosi precoce, rafforzare la collaborazione internazionale tra le organizzazioni di volontariato e quelle professionali impegnate nell’assistenza e sostenere il monitoraggio delle MR negli Stati Membri;

-                                  la Decisione della Commissione 2004/192/EC del 25 febbraio 2004 su “Community action in the field of public health” 2003-2008 che ha istituito la Rare Diseases Task Force (RDTF) presso la Direzione Generale Salute e Consumatori dell’Unione Europea (EU - DG Health and Consumer), con il compito di assistere la Commissione europea (CE) nella promozione delle migliori strategie per la prevenzione, la diagnosi ed il trattamento delle MR, con particolare riguardo al miglioramento dell’informazione sulla diagnosi, lo screening, il trattamento e la cura delle MR, alla promozione di reti di centri esperti per la diagnosi e cura delle MR, alla promozione della sorveglianza e della disponibilità di dati epidemiologici di elevata qualità e confrontabili a livello europeo, alla promozione dello sviluppo di sistemi di classificazione e codifica internazionale delle MR, anche in collaborazione con l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), e alla promozione della diffusione di buone pratiche cliniche per migliorare la qualità della vita delle persone con MR;

-                  la Raccomandazione del Consiglio dell’Unione Europea dell’8 giugno 2009 che ha invitato gli Stati Membri ad elaborare e adottare, preferibilmente entro il 2013, nel quadro dei propri sistemi sanitari e sociali, piani e strategie nazionali per le MR, al fine di assicurare che le MR siano adeguatamente codificate e rintracciabili in tutti i sistemi informativi sanitari, incentivare la ricerca sulle MR, individuare centri esperti nel proprio territorio nazionale entro la fine del 2013 e promuovere la partecipazione di tali centri alle reti europee, sostenere la condivisione, a livello europeo, delle migliori pratiche di diagnosi e assistenza medica, la formazione degli operatori, lo sviluppo di orientamenti europei sui test diagnostici e di screening, consultare i pazienti sulle politiche nel settore delle MR, garantire, in collaborazione con la Commissione, avvalendosi di adeguati meccanismi di finanziamento e cooperazione, la sostenibilità a lungo termine delle infrastrutture create nel campo dell’informazione, della ricerca e dell’assistenza per le MR;

-                                  la Decisione della CE n. 2009/872/EC, 30 novembre 2009 di “Istituzione del Comitato europeo di esperti sulle malattie rare, European Union Committee of Experts on Rare Diseases (EUCERD), in sostituzione della RDTF” con l’obiettivo di coadiuvare la CE nell’elaborazione e nell’attuazione delle azioni comunitarie nel settore delle MR, in collaborazione con gli Stati Membri, le autorità europee competenti in materia di ricerca e sanità pubblica e gli altri soggetti che operano nel settore;

-                  la Direttiva 2011/24/EU del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011, concernente l’applicazione dei diritti dei pazienti relativi all’assistenza sanitaria transfrontaliera, che contiene specifiche disposizioni volte a favorire attivamente la cooperazione tra gli Stati per quanto riguarda la diagnosi e la cura delle MR;

-                                  le “Recommendations on Quality Criteria for Centres of Expertise for Rare Diseases in Member States. European Union Committee of Experts on Rare Diseases (EUCERD)”  del 24 ottobre 2011;  

 

 

 

 

-                                  le “Recommendations on Rare diseases european reference networks (RD ERNS). European Union Committee of Experts on Rare Diseases (EUCERD)”  del 31 gennaio 2013.

-                                  il decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 38, con il quale è stata recepita la Direttiva 2011/24/EU in materia di assistenza sanitaria transfrontaliera, sono stabiliti gli ambiti di applicazione della stessa Direttiva ed istituito il punto di contatto nazionale;

-                                   la  Decisione delegata della Commissione (2014/286/UE), relativa ai criteri e alle condizioni che devono soddisfare le reti di riferimento europee e i prestatori di assistenza sanitaria che desiderano aderire a una rete di riferimento europea;

-                                   la Decisione di esecuzione della Commissione (2014/287/UE) che stabilisce criteri per l'istituzione e la valutazione delle reti di riferimento europee e dei loro membri e per agevolare lo scambio di informazioni e competenze in relazione all'istituzione e alla valutazione di tali reti;

 

Ritenuto necessario:

 

·         contribuire al miglioramento della tutela assistenziale delle persone con malattie rare, anche attraverso l’ottimizzazione delle risorse disponibili;

·         ridurre il peso della malattia sulla singola persona e sul contesto sociale;

·         rendere più efficaci ed efficienti i servizi sanitari in termini di prevenzione e assistenza, assicurando equità di accesso e riducendo le disuguaglianze sociali;

·         sistematizzare a livello nazionale le iniziative e gli interventi nel campo delle malattie rare al fine di rendere più omogeneo il processo diagnostico-terapeutico;

·         affermare la necessità di una progressiva transizione verso un modello di sistema integrato, secondo un disegno di rete “multicentrica”, che valorizzi sia il ruolo specialistico, sia tutti gli attori della assistenza primaria;

·         individuare gli ambiti da implementare e le iniziative da adottare nei settori della ricerca, della formazione e dell’informazione;

·         promuovere le attività di monitoraggio, potenziando le azioni del registro nazionale e dei registri regionali;    

 

SI CONVIENE

 

di approvare il “Piano nazionale per le malattie rare” che, Allegato sub A al presente atto, ne costituisce parte integrante. Le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano si impegnano recepire il documento con propri provvedimenti e a dare attuazione ai suoi contenuti nei rispettivi ambiti territoriali, ferma restando la loro autonomia nell’adottare le soluzioni organizzative più idonee in relazione alle esigenze della propria programmazione.

All’attuazione del presente Accordo si provvede nei limiti delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e comunque senza nuovi o maggiori oneri a carico della   

finanza pubblica. Nessun compenso, indennità, gettone di presenza o rimborso spese è previsto per i componenti del Comitato nazionale di cui al Capitolo 3 del Piano.