Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano recante: “Requisiti organizzativi, strutturali e tecnologici minimi per l’esercizio delle attività sanitarie delle banche di sangue da cordone ombelicale”. (LAVORO, SALUTE E POLITICHE SOCIALI)
Accordo ai sensi dell’articolo 6, comma 1, del decreto legislativo 6 novembre 2007, n.191.

 

Rep. Atti n. 184/CSR del 29 ottobre 2009

 

 

LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO

 

 

Nella odierna seduta del 29 ottobre 2009:

 

VISTO l’articolo 2 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281;

 

VISTO il decreto legislativo 6 novembre 2007, n 191 recante “Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”, che, all’articolo 6, comma 1,prevede, tra l’altro, che, con accordo in Conferenza Stato – Regioni, sono definiti i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici degli istituti dei tessuti;

 

VISTA la proposta di accordo in oggetto volta a definire i requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi delle banche di sangue cordonale afferenti alla rete nazionale delle banche prevista dall’articolo 10, comma 3, della legge 21 ottobre 2005, n. 219, pervenuta dal Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali con lettera in data 3 giugno2009;

 

VISTA la lettera in data 10 giugno 2009 con la quale la proposta di accordo di cui trattasi è stata diramata alle Regioni e Province autonome;

 

CONSIDERATO che, nel corso dell’incontro tecnico svoltosi il 18 giugno 2009 i rappresentanti delle Amministrazioni centrali interessate e quelli delle Regioni e Province autonome hanno concordato alcune modifiche allo schema di accordo di cui trattasi;

 

VISTA la definitiva stesura dello schema in oggetto, che recepisce le modifiche concordate nel corso della predetta riunione tecnica, pervenuta dal Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali con nota del 23 giugno 2009 e diramata alle Regioni e Province autonome in data 24 giugno 2009;

 

CONSIDERATO che, contestualmente allo schema di accordo in parola, è sottoposta all’esame di questa Conferenza la proposta di accordo sullo schema di decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali per la predisposizione, ai sensi dell’articolo 35, comma 14, del decreto-legge 30 dicembre 2008, n. 207, convertito in legge, con modificazioni, dalla legge 27 febbraio 2009, n. 14, di un progetto per l’istituzione di una rete nazionale di banche per la conservazione di sangue da cordone ombelicale;

 

CONSIDERATO che il punto in oggetto, iscritto all’ordine del giorno della seduta di questa Conferenza del 29 luglio 2009, non è stato esaminato su richiesta delle Regioni e delle Province autonome;

 

ACQUISITO nel corso dell’odierna seduta l’assenso del Governo, delle Regioni e delle Province autonome;

 

 

SANCISCE ACCORDO

 

 

tra il Governo, le Regioni e le Province autonome, nei seguenti termini:

 

Considerati:

 

- il  DPR 14 gennaio 1997: “Approvazione dell’atto di indirizzo e coordinamento alle Regioni e alle Province autonome di Trento e Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private”;

 

- il  Decreto Legislativo 19 giugno 1999, n. 229, recante: "Norme per la razionalizzazione del Servizio sanitario nazionale, a norma dell'articolo 1 della legge 30 novembre 1998, n. 419";

 

- la Legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante: “Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale di emoderivati”;

 

- il Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 1° settembre 2000, recante “Atto di indirizzo e coordinamento in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie relative alla medicina trasfusionale”;

 

- la  Legge 6 marzo 2001, n. 52, recante: “Riconoscimento del registro italiano dei donatori di midollo osseo” ;

 

- il Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri del 29 novembre 2001 recante: “Definizione dei livelli essenziali di assistenza” e successive modificazioni ed integrazioni;

 

- il Decreto Legislativo 9 aprile 2008, n 81, recante “Attuazione dell’articolo 1 della legge 3 agosto 2007, n 123, in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro”;

 

- l’Accordo tra il Ministro della Salute, le Regioni e le Province autonome di Trento e di  Bolzano sul documento recante “Linee guida in tema di raccolta, manipolazione e impiego clinico delle cellule staminali emopoietiche (CSE)”, sancito  il 10 luglio 2003;

 

- l’Accordo tra il Ministro della salute, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di  Bolzano sul documento recante “Aggiornamento del prezzo unitario di cessione del sangue e degli emocomponenti tra servizi sanitari pubblici”, sancito il 24 luglio 2003;

 

- l’ Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano in materia di “Ricerca e reperimento di cellule staminali emopoietiche presso registri e banche italiane ed estere”, sancito  il 5 ottobre 2006;

 

- la Direttiva della Commissione Europea 2006/17/CE dell’8 febbraio 2006, “che attua la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani”, in corso di recepimento;

 

- la Direttiva della Commissione Europea 2006/86/CE del 24 ottobre 2006, “che attua la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”, in corso di recepimento;

 

- il Decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207, recante “Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi”;

 

- il Decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, recante “Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali”;

 

- il  Decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante “Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti”;

 

- la Legge 27 febbraio 2009, n. 14 di conversione con modificazioni del Decreto Legge 30 dicembre 2008, n. 207, in particolare l’articolo 35, che al comma 14 prevede che “il termine di cui all'articolo 10, comma 3, della legge 21 ottobre 2005, n. 219, per la predisposizione, con decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, previo accordo con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, di una rete nazionale di banche per la conservazione di cordoni ombelicali, è differito al 31 dicembre 2009. A tal fine sono autorizzati la raccolta, la conservazione e lo stoccaggio del cordone ombelicale da parte di strutture pubbliche e di quelle individuate ai sensi dell'articolo 23 della predetta legge n. 219 del 2005 e in base all'accordo del 10 luglio 2003, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 227 del 30 settembre 2003, autorizzate dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e di Bolzano, sentiti il Centro nazionale trapianti e il Centro nazionale sangue”;

 

- l’Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome, sancito il 25 marzo 2009, inerente a “Linee guida per l’utilizzo da parte delle Regioni e Province autonome delle risorse vincolate, ai sensi dell’articolo 1, commi 34 e 34 bis, della Legge 23 dicembre 1996, n. 662, per la realizzazione degli obiettivi di carattere prioritario e di rilievo nazionale per l’anno 2009”, in particolare l’allegato A, punto 5.1 “Biobanche di sangue cordonale”;

 

TENUTO conto degli Standard nazionali ed internazionali elaborati da:

-     IBMDR: Italian Bone Marrow Donor Registry, sportello unico per la ricerca e reperimento di cellule staminali emopoietiche presso registri e banche italiane ed estere;

-     WMDA: World Marrow Donor Association, associazione internazionale per l’interscambio di cellule staminali per trapianto emopoietico;

-     FACT-NetCord: Fondazione per l’accreditamento della terapia cellulare e network internazionale delle banche di sangue cordonale;

-     JACIE: Joint Accreditation Committee ISCT (International Society for Cellular Therapy) e -EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation);

-     EFI: European Federation for Immunogenetics;

-     ASHI: American Society for Histocompatibility and Immunogenetics

 

RAVVISATA l’esigenza di definire, anche in conformità all’articolo 6 del soprarichiamato Decreto Legislativo 6 novembre 2007, n. 191, i requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi delle banche di sangue cordonale afferenti alla Rete nazionale delle banche  prevista dall’articolo 10, comma 3, della succitata legge 21 ottobre 2005, n. 219, al fine anche di garantire livelli qualitativi omogenei delle attività svolte dalle medesime, su tutto il territorio nazionale;

 

SENTITA al riguardo la Consulta Tecnica permanente per il sistema trasfusionale nella seduta del 2 luglio 2008;

 

ACQUISITE sull’argomento le indicazioni fornite dal Centro nazionale sangue e dal Centro nazionale trapianti, per le rispettive competenze, scaturite anche da un articolato percorso di consultazione tecnica con i responsabili delle banche di sangue cordonale già operanti sul territorio nazionale;

 

 

SI APPROVA

 

 

il documento, Allegato sub A) parte integrante del presente atto, recante: “Requisiti organizzativi, strutturali e tecnologici minimi per l’esercizio delle attività sanitarie delle banche di sangue da cordone ombelicale ” definiti sulla base della normativa vigente, ferme restando le competenze delle singole Regioni e Province Autonome nella disciplina delle autorizzazioni all’esercizio delle attività sanitarie e nella programmazione ed organizzazione delle attività stesse.

 

 

                              IL SEGRETARIO                                                  IL PRESIDENTE

                  Cons. Ermenegilda Siniscalchi                                  On. Dott. Raffaele Fitto