Conferenza Stato Regioni
Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante “Linee guida per l’accreditamento delle Banche di sangue da cordone ombelicale”. (SALUTE)
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Rep. Atti n. 75/CSR del 20 aprile 2011
Nella odierna seduta del 20 aprile 2011;
VISTO l’articolo 4 del decreto
legislativo 28 agosto 1997, n. 281;
VISTO il decreto legislativo 6 novembre 2007, n 191 recante “Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla
definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione,
l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo
stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”, che, all’articolo 6,
comma 1, prevede, tra l’altro, che, con accordo in Conferenza Stato – Regioni,
sono definiti i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici degli
istituti dei tessuti;
VISTO l’Accordo sul documento recante: “Requisiti
organizzativi, strutturali e tecnologici minimi per l’esercizio delle attività
sanitarie delle banche di sangue da cordone
ombelicale” sancito nella seduta di questa Conferenza del 29 ottobre 2009 (Rep.
Atti n. 184);
VISTA la proposta di accordo in oggetto pervenuta dal
Ministero della salute con lettera in data 18 marzo 2011;
VISTA la lettera in data 25 marzo 2011 con la quale la
proposta di accordo di cui trattasi è stata diramata alle Regioni e Province
autonome di Trento e Bolzano;
CONSIDERATO che, nel corso
dell’incontro tecnico svoltosi il 5 aprile 2011, i rappresentanti delle
Amministrazioni centrali interessate e quelli delle Regioni e Province autonome
hanno concordato alcune modifiche dello schema di accordo in parola;
VISTA la lettera dell’8 aprile 2011 con la quale il
Ministero della salute ha inviato la stesura definitiva dello schema di accordo
che interessa, la quale recepisce le modifiche come
sopra concordate in sede tecnica;
VISTA la nota in data 11 aprile 2011 con la quale la
predetta versione definitiva è stata diramata alle Regioni e Province autonome;
ACQUISITO nel corso dell’odierna seduta l’assenso del
Governo, delle Regioni e delle Province autonome;
SANCISCE ACCORDO
tra il Governo,
le Regioni e le Province autonome, nei seguenti termini:
Considerati:
-
-
- il decreto legislativo 6 novembre 2007, n 191 recante “Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla
definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione,
l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo
stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani” e, in particolare,
-
l’articolo 3, comma 1, lettera q), che nel definire
gli Istituti dei tessuti, tra i quali sono ricomprese anche le Banche per la
conservazione del sangue da cordone ombelicale, prevede l’accreditamento delle
rispettive attività mediante Linee guida da emanarsi con Accordo Stato Regioni,
sulla base delle indicazioni fornite dal Centro Nazionale Trapianti e Centro
Nazionale sangue secondo i rispettivi ambiti di competenza;
-
l’articolo 6, che stabilisce che con Accordo in sede
di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province
autonome di Trento e Bolzano sono definite le Linee guida per l’accreditamento
degli istituti dei tessuti, sulla base delle indicazioni all’uopo fornite dal
Centro Nazionale Trapianti e Centro Nazionale sangue secondo i rispettivi
ambiti di competenza;
- l’Accordo tra il Ministro della salute, le Regioni e le
Province autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante “Linee
guida in tema di raccolta, manipolazione e impiego clinico delle cellule
staminali emopoietiche (CSE)”, sancito il 10 luglio 2003;
- l’Accordo tra il Governo, le Regioni e
le Province autonome recante “Requisiti organizzativi, strutturali e
tecnologici minimi per l’esercizio delle attività sanitarie delle banche di
sangue da cordone ombelicale”, sancito il 29 ottobre 2009;
- il D.M. 18 novembre 2009, recante “Istituzione di una rete
nazionale di banche per la conservazione di sangue da cordone ombelicale”;
- il D.M. 18 novembre 2009, recante “Disposizioni in materia
di conservazione di cellule staminali da sangue del
cordone ombelicale per uso autologo-dedicato”;
- il Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri del 29 novembre 2001 recante: “Definizione dei livelli
essenziali di assistenza” e successive modificazioni ed integrazioni;
- l'Accordo tra il Ministro della salute, le Regioni e le
Province autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante: “Linee guida
sulle modalità di disciplina delle attività di
reperimento, trattamento, conservazione e distribuzione di cellule e tessuti
umani a scopo di trapianto”, sancito il
23 settembre 2004;
- l’Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province
Autonome di Trento e di Bolzano in materia di “Ricerca e reperimento di cellule
staminali emopoietiche presso registri e banche italiane ed estere”, sancito il
5 ottobre 2006;
- i decreti del Ministro della salute del 3 marzo 2005,
recanti rispettivamente “protocolli per l’accertamento della idoneità
del donatore di sangue e di emocomponenti” e
“Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e di emocomponenti”;
- il Decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante “Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191,
recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e
di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e
la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti”;
- il Decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207, recante
“Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per
quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di
effetti indesiderati ed incidenti gravi”;
- il Decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, recante
“Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per
quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali”;
- il Decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante
“Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva
2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni
tecniche per la donazione, l’approvvigionamento e il controllo di tessuti e
cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di
rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate
prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo
stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”;
- l’Accordo tra il Governo, le Regioni e Province autonome
di Trento e Bolzano sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e
tecnologici per l’esercizio delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali
e delle unità di raccolta e sul modello per le visite di verifica, sancito il
16 dicembre 2010;
- l’esigenza di definire, in conformità all’articolo 6 del soprarichiamato Decreto Legislativo 6 novembre 2007,
n. 191, le linee guida per l’accreditamento delle banche di sangue cordonale,
afferenti alla Rete nazionale delle banche per la conservazione del sangue
cordonale, al fine anche di garantire livelli qualitativi omogenei delle
attività svolte dalle medesime, su tutto il territorio nazionale;
- le indicazioni del Centro Nazionale Sangue e del Centro
Nazionale Trapianti, secondo le rispettive competenze, relativamente
agli aspetti organizzativi, tecnici ed operativi che caratterizzano le
attività delle Banche di sangue da cordone ombelicale;
- che tali indicazioni, che costituiscono il documento
predisposto dal Centro Nazionale Trapianti e dal Centro Nazionale Sangue, sulla
base degli standard di valenza internazionale (FACT – Netcord,
quarta edizione) e degli standard operativi del Registro IBMDR, in coerenza con
i principi e le finalità
della normativa vigente, sono da ritenersi condivisibili;
- il parere reso al riguardo dalla Consulta Tecnica
permanente per il sistema trasfusionale nella seduta del 4 novembre 2010;
SANCISCE ACCORDO
sul documento, Allegato sub A) parte
integrante del presente atto, recante: “Linee guida per l’accreditamento delle
Banche di sangue da cordone ombelicale”, definito sulla base della normativa
vigente, ferme restando le competenze delle singole Regioni e Province autonome
nella disciplina delle autorizzazioni e accreditamento delle attività sanitarie
e nella programmazione ed organizzazione delle attività stesse.
Per l’attuazione delle succitate Linee guida si provvede nei
limiti delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a
legislazione vigente e comunque senza nuovi o maggiori
oneri a carico della finanza pubblica.
IL
SEGRETARIO IL
PRESIDENTE
Cons.
Ermenegilda Siniscalchi On. Dott. Raffaele Fitto