Conferenza Stato Regioni
Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano recante "Modifiche ed integrazioni al decreto del Ministro della salute 20 febbraio 2007 recante nuove modalità per gli adempimenti previsti dall'articolo 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive modificazioni e per la registrazione dei dispositivi impiantabili attivi nonché per l'iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici". (LAVORO, SALUTE E POLITICHE SOCIALI)
|
Rep. Atti n. 250/CSR del 17 dicembre 2009
Nella odierna seduta del 17
dicembre 2009:
VISTI gli articoli 2, comma 1,
lettera b) e 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281;
VISTA la direttiva 93/42/CEE del 14 giugno 1993, concernente
i dispositivi medici, come modificata da ultimo dalla direttiva 2007/47/CE del
5 settembre 2007;
VISTA la direttiva 90/385/CEE del 20 giugno 1990,
concernente i dispositivi medici impiantabili attivi, come modificata da ultimo
dalla direttiva 2007/47/CE del 5 settembre 2007 ;
VISTO il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46,
recante attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici,
ed in particolare l’articolo 13;
VISTO il decreto legislativo
14 dicembre 1992, n. 507, recante attuazione della direttiva 90/385/CEE
concernente i dispositivi medici impiantabili attivi;
VISTO l'articolo 57, comma 1 della legge 27 dicembre 2002,
n. 289, che prevede la definizione e l'aggiornamento del repertorio dei dispositivi medici ;
VISTO l’articolo 1, comma 409,
della legge dicembre 2005, n.266, che, alla lett. a) stabilisce, fra l’altro,
che, con decreto del Ministro della salute, previo accordo sancito da questa
Conferenza, sono stabilite le modalità di alimentazione e aggiornamento della
banca dati del Ministero della salute necessarie alla istituzione e alla
gestione del repertorio generale dei dispositivi medici e alla individuazione
dei dispositivi nei confronti dei quali adottare misure cautelative in caso di
segnalazione di incidenti;
VISTO il medesimo articolo 1,
comma 409, che, alla lettera b), prevede che, con la stessa procedura di cui
alla lettera a), venga stabilita, con l’istituzione del repertorio generale dei
dispositivi medici, la data a decorre dalla quale nell’ambito del Servizio
sanitario nazionale possono essere acquistati, utilizzati o dispensati
unicamente i dispositivi iscritti nel repertorio medesimo;
VISTO il proprio atto Rep. n. 34/CSR con il quale questa
Conferenza, nella seduta del 15 febbraio
VISTO il decreto del Ministero della salute 20 febbraio 2007
recante “Nuove modalità per gli adempimenti previsti dall’articolo 13 del
decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive modificazioni e per la
registrazione dei dispositivi impiantabili attivi nonché per l’iscrizione nel
repertorio dei dispositivi medici”;
VISTO lo schema di accordo in
oggetto, pervenuto dal Ministero
del lavoro, della salute e delle politiche sociali con nota in data 9 novembre 2009;
VISTA la lettera in data 17 novembre 2009 con la quale lo
schema di accordo di cui trattasi è stato trasmesso alle Regioni e alle
Province autonome;
VISTA la nota del 10 dicembre 2009 con la quale
ACQUISITO, nel corso dell’odierna
seduta, l’assenso del Governo e dei Presidenti delle Regioni e delle Province
autonome;
SANCISCE ACCORDO
tra il Governo, le Regioni e le
Province autonome di Trento e di Bolzano nei termini di seguito riportati.
PREMESSO CHE
· Il Repertorio dei dispositivi medici
costituisce un importante patrimonio informativo per gli operatori delle
strutture pubbliche del Servizio Sanitario Nazionale, nonché uno strumento di
trasparenza per il mercato.
· Con nota C(2009)3587 del 14 maggio 2009
· Con
successiva nota D(2009)D31361 del 14 ottobre 2009
Ø l’estensione
dell’obbligo di registrazione nel Repertorio dei dispositivi medici a
dispositivi medici di classe I ed a kit assemblati prodotti da fabbricanti (o
con mandatari) non aventi sede in Italia;
Ø il tipo e la
quantità di informazioni richieste per la registrazione dei dispositivi medici
delle classi IIa, IIb e III e dei dispositivi medici impiantabili attivi,
ritenuta sproporzionata alla finalità della sorveglianza del mercato;
nonché la necessità di concedere un
tempo ragionevole per l’attuazione dei provvedimenti previsti al fine di
permettere ai fabbricanti di dispositivi medici e ai loro mandatari, che
abbiamo sospeso il processo di registrazione nell’incertezza giuridica in
merito agli obblighi cui attenersi, di conformarsi ai nuovi obblighi al momento
della loro entrata in vigore;
· il Ministero del lavoro, della salute e
delle politiche sociali ritiene opportuno conformarsi al parere motivato e
apportare, conseguentemente, alcune modifiche alle procedure previste dal
decreto 20 febbraio 2007;
· al fine di assicurare una maggiore
comprensibilità della disciplina che scaturisce dalle predette modifiche, il
Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali ritiene altresì
necessario provvedere all’integrale sostituzione del decreto 20 marzo 2007 con
un nuovo decreto che contiene anche le disposizioni non modificate del testo
originario;
il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e
Bolzano convengono quanto segue:
1. Il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche
sociali, al fine di conformarsi al parere motivato della Commissione europea,
apporta alcune modifiche alle procedure previste dal decreto 20 febbraio 2007 e
alle informazioni richieste per le registrazioni di cui all’articolo 13 del
decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e per quelle relative ai dispositivi
medici impiantabili attivi di cui al decreto legislativo 14 dicembre 1992, n.
507. In particolare viene eliminato
l’obbligo di registrazione per i dispositivi medici di classe I e per i kit
assemblati, i cui fabbricanti o i rispettivi mandatari, nel caso di fabbricanti
aventi sede fuori dall’Unione europea, non abbiano sede in Italia.
Viene inoltre ridotto il tipo e la quantità di informazioni
richieste per la registrazione dei dispositivi medici e dei dispositivi medici
impiantabili attivi.
Viene inoltre concesso un periodo di tre mesi per
l’attuazione dei provvedimenti previsti al fine di permettere ai fabbricanti di
dispositivi medici e ai loro mandatari, che abbiamo sospeso il processo di
registrazione nell’incertezza giuridica in merito agli obblighi cui attenersi,
di conformarsi ai nuovi obblighi al momento della loro entrata in vigore.
2. Con il presente accordo le Regioni e le province autonome
e il Governo si impegnano ciascuno per le proprie competenze a promuovere
iniziative volte a favorire la conoscenza ed il corretto utilizzo del
Repertorio dei dispositivi medici. In particolare le Regioni e le Province
autonome si impegnano a diffondere gli strumenti di consultazione del
Repertorio dei dispositivi medici nel proprio territorio attraverso l’individuazione
di Amministratori di sicurezza che attribuiscono le credenziali per l’accesso
da parte delle strutture del Servizio sanitario nazionale che insistono sul
territorio di competenza.
3. Le Regioni e le province autonome si impegnano affinché i
legali responsabili delle strutture acquirenti o i loro delegati accertino, al
fine degli acquisti, l’ottemperanza agli obblighi di comunicazione e
informazione previsti dall’articolo 13 del decreto legislativo 24 febbraio
1997, n. 46 e dalle corrispondenti previsioni del decreto legislativo 14
dicembre 1992, n. 507 e perché le strutture del Servizio sanitario nazionale
considerino in ogni caso soddisfatti gli obblighi di comunicazione e
informazione se i dispositivi medici sono iscritti nel Repertorio.
4. Le Regioni e le Province autonome si impegnano affinché
il legale rappresentante della struttura sanitaria o il suo delegato, nel caso
in cui accerti la non ottemperanza ai richiamati obblighi di registrazione,
oltre ad adottare le misure di propria competenza, ne dia comunicazione al
Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali - Direzione
generale dei farmaci e dispositivi medici.
5. Le Regioni e le Province autonome si impegnano altresì
affinchè le strutture del Servizio sanitario nazionale che insistono sul
territorio di competenza non richiedano ai fornitori di dispositivi medici, ai
fini dell’acquisizione a qualsiasi titolo, e più in generale nei rapporti
commerciali, qualsiasi informazione, dichiarata dai fornitori stessi disponibile
nel Repertorio dei dispositivi medici, aggiornata alla data della
dichiarazione.
6. Sulla base dei principi esposti nei punti precedenti, il
Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali emanerà un decreto
ministeriale sostitutivo di quello del 20 febbraio 2007 contenente le seguenti
principali modifiche rispetto al predetto decreto 20 febbraio 2007:
All’art.2
, il comma 1 è sostituito dal seguente:
1. I soggetti di cui all’articolo
1, fatto salvo quanto previsto dai successivi articoli 4 e 6, provvedono, per i
dispositivi medici commercializzati in Italia a partire dal 1° maggio 2007,
alle registrazioni e alla comunicazione delle informazioni previste
dall’articolo 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 trasmettendo i
dati esclusivamente in formato elettronico, attraverso l’accesso al portale del
Ministero del Lavoro, della salute e delle politiche sociali - settore salute,
all’indirizzo web www.ministerosalute.it. L’adempimento previsto nel precedente
periodo riguarda anche i dispositivi medici impiantabili attivi di cui al
decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507.
Dopo
il comma 4 è inserito il seguente:
5. Relativamente ai dispositivi
medici immessi in commercio, a partire dal 1° maggio 2007, secondo le procedure
previste all’articolo 11 comma 5, del decreto legislativo 24 febbraio 2007, n.
46 e agli assemblati di dispositivi immessi in commercio a norma dell’articolo
12, comma 2, del medesimo decreto legislativo, quanto disposto dai precedenti
commi del presente articolo si applica esclusivamente ai dispositivi immessi in
commercio da uno dei soggetti di cui all’articolo 1, comma 1, lettere a), b) e
c) del presente decreto, che abbia sede legale nel territorio italiano, anche
se i predetti dispositivi sono commercializzati solo in altro paese dell’Unione
europea.
All’articolo
3, il comma 2 è soppresso.
L’articolo
5 è sostituito dal seguente:
Art. 5
1. I dispositivi medici per la
prima volta commercializzati in Italia successivamente alla data del 1° maggio
2007, con l’esclusione di quelli di cui agli articoli 4 e 6, possono essere
acquistati, utilizzati o dispensati nell’ambito del Servizio sanitario
nazionale dopo che il legale responsabile della struttura acquirente o un suo
delegato ha verificato l’ottemperanza agli obblighi di comunicazione e
informazione previsti dall’articolo 13 del decreto legislativo 24 febbraio
1997, n. 46 e dalle corrispondenti previsioni del decreto legislativo 14
dicembre 1992, n. 507.
2. Il Ministero del lavoro, della
salute e delle politiche sociali iscrive gratuitamente nel Repertorio di cui
all'articolo 57, comma 1 della legge 27 dicembre 2002, n. 289, i dispositivi
medici di cui al comma 1 dell’articolo 2 per i quali il registrante ha
dichiarato la disponibilità alla vendita al Servizio sanitario nazionale.
3. La struttura del Servizio
sanitario nazionale considera in ogni caso soddisfatti gli obblighi di
comunicazione e informazione, di cui al comma 1, se i dispositivi medici sono
iscritti nel Repertorio ed identificati con il relativo numero.
4. Nel caso in cui accerti la non
ottemperanza agli obblighi richiamati al comma 1, il legale rappresentante
della struttura sanitaria o il suo delegato, oltre ad adottare le misure di
propria competenza, ne dà comunicazione al Ministero del lavoro, della salute e
delle politiche sociali - Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici.
5. Nelle gare per l’acquisizione,
a qualsiasi titolo, dei dispositivi medici di cui al comma 1 e, più in
generale, nei rapporti commerciali, le strutture del Servizio sanitario
nazionale si astengono dal richiedere ai fornitori qualsiasi informazione,
dichiarata dai fornitori stessi disponibile nel Repertorio dei dispositivi
medici, aggiornata alla data della dichiarazione.
L’articolo
6 è sostituito dal seguente:
Art.6.
1.Il Ministero del lavoro, della
salute e delle politiche sociali iscrive altresì gratuitamente nel Repertorio,
previo inserimento dei relativi dati, secondo le procedure previste dai
precedenti articoli 2 e 3, i seguenti dispositivi, la cui registrazione non è
prevista come obbligatoria dal presente decreto e per i quali il registrante
abbia dichiarato la disponibilità alla vendita al Servizio sanitario nazionale:
a) dispositivi medici
relativamente ai quali è stato ottemperato agli obblighi previsti dall’articolo
13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 o alle corrispondenti
previsioni del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507 anteriormente al 1°
maggio 2007;
b) i dispositivi medici e gli
assemblati di dispositivi medici immessi in commercio in Italia, a partire dal
1° maggio 2007 rispettivamente, secondo le procedure previste dall’articolo 11,
comma 5, del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e le previsioni
dell’articolo 12, comma 2, del medesimo decreto legislativo, dai soggetti di
cui all’articolo 1, che hanno sede legale fuori del territorio italiano.
2. Nelle gare per l’acquisizione,
a qualsiasi titolo, dei dispositivi medici di cui al comma 1 e, più in
generale, nei rapporti commerciali, le strutture del Servizio sanitario
nazionale si astengono dal richiedere ai fornitori qualsiasi informazione,
dichiarata dai fornitori stessi disponibile nel Repertorio dei dispositivi
medici, aggiornata alla data della dichiarazione.
E’
inserito il seguente articolo
Art. 7
1.Le registrazioni dei dati
previste dall’art. 2 comma 1 del presente decreto, non ancora effettuate alla
data di entrata in vigore dello stesso, sono completate dai soggetti di cui
all’articolo 1 del presente decreto entro
tre mesi a partire dalla medesima data.
7. L’allegato 1 al decreto Ministero della salute 20 febbraio 2007 recante
“nuove modalità per gli adempimenti previsti dall’articolo 13 del decreto
legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive modificazioni e per la
registrazione dei dispositivi impiantabili attivi nonché per l’iscrizione nel
Repertorio dei dispositivi medici” è sostituito, nel decreto da
emanarsi, dal seguente:
Allegato 1
DISCIPLINARE TECNICO DELLE
PROCEDURE STANDARD DI REGISTRAZIONE E COMUNICAZIONE DELLE INFORMAZIONI PREVISTE
DALL’ARTICOLO 13 DEL DECRETO LEGISLATIVO 24 FEBBRAIO 1997, N. 46 E DAL DECRETO
LEGISLATIVO 14 DICEMBRE 1992, N. 507.
1. I dati
Il costante aggiornamento dei dati
utili ad identificare e classificare i dispositivi medici e ad individuare i
punti di contatto dei fabbricanti, dei mandatari o dei loro delegati garantisce
che in fase di acquisizione, a qualsiasi titolo, dei dispositivi medici e, più
in generale, nei rapporti commerciali, le strutture del Servizio sanitario
nazionale si astengano dal richiedere ai fornitori qualsiasi informazione che
gli stessi dichiarino essere già disponibile nel Repertorio dei dispositivi
medici.
Le modalità di registrazione,
modifica ed aggiornamento dei dati sono disponibili sul sito internet del
Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali – Settore salute.
1.1 I dispositivi medici di classe I, IIa, IIb, III e i dispositivi
impiantabili attivi
I dati generali utili ad
individuare e classificare il dispositivo, i dati tecnici e la documentazione
tecnica, richiesti per effettuare le registrazioni previste all’articolo 2 sono
di seguito riportati per quanto riguarda:
1. dispositivi medici di classe I, IIa, IIb, III di cui al decreto
legislativo 24 febbraio 1997, n. 46;
2. dispositivi medici impiantabili attivi di cui al decreto
legislativo 14 dicembre 1992, n. 507.
Dato richiesto |
Breve descrizione |
Obbligatorietà o meno del dato |
DATI GENERALI UTILI AD
INDIVIDUARE E CLASSIFICARE IL DISPOSITIVO |
|
|
Nome commerciale e Modello |
Denominazione del DISPOSITIVO
assegnata dal fabbricante |
OBBLIGATORIO |
Codice attribuito dal
fabbricante (identificativo catalogo) |
Codice attribuito dal
fabbricante al DISPOSITIVO |
OBBLIGATORIO (unico per ciascun
fabbricante) |
Ulteriori nomi commerciali del
DISPOSITIVO |
Elenco nomi commerciali ulteriormente
assegnati al DISPOSITIVO |
FACOLTATIVO |
Classificazione secondo il
vigente regolamento recante norme per le prestazioni di assistenza protesica
erogabili nell'ambito del Servizio Sanitario Nazionale. |
Descrizione del DISPOSITIVO
secondo il nomenclatore tariffario vigente |
FACOLTATIVO |
Ruolo dell'utente rispetto al
DISPOSITIVO |
Ruolo svolto dal dichiarante
rispetto al DISPOSITIVO. Può essere: - Fabbricante - Mandatario - Altro soggetto delegato |
OBBLIGATORIO |
Fabbricante |
Associazione del fabbricante al
DISPOSITIVO |
OBBLIGATORIO |
Mandatario |
Associazione del mandatario al
DISPOSITIVO |
OBBLIGATORIO, se necessario |
Data Fine Immissione in
Commercio |
Data di eventuale fine
immissione in commercio del DISPOSITIVO |
FACOLTATIVO |
Dichiarazione di notifica precedentemente
effettuata |
Indicazione di notifica
effettuata prima dell'entrata in vigore del D.M. 20/02/07 |
FACOLTATIVO |
Nomenclatore GMDN completo |
Classificazione del DISPOSITIVO
secondo la nomenclatura GMDN (Global Medical Device Nomenclature) |
FACOLTATIVO |
Classificazione CND |
Classificazione del DISPOSITIVO
secondo |
OBBLIGATORIO |
Classificazione CE (D.L.vo 46/97 attuazione Dir. CE
93/42, D.L.vo 507/92 attuazione Dir. CE 90/385) |
Classificazione CE del DISPOSITIVO.
Può essere: - Classe I con funzione di
misura - Classe I non sterile e/o senza
funzione di misura - Classe I sterile - Classe I sterile con funzioni
di misura - Classe IIa - Classe IIb - Classe III - Impiantabili attivi |
OBBLIGATORIO |
Allegati al D.L.vo 46/97 e al
D.L.vo 507/92 relativi alle procedure di verifica di conformità per la
marcatura CE |
Indicazione degli allegati |
OBBLIGATORIO |
Numero identificativo del
Certificato relativo alle procedure di verifica di conformità della marcatura
CE |
Indicazione del numero
identificativo del certificato |
OBBLIGATORIO |
Data primo rilascio |
Data di primo rilascio del
certificato |
FACOLTATIVO |
Data Scadenza Certificato |
Data di scadenza del Certificato |
OBBLIGATORIO |
Organismo Notificato |
Nome e Codice dell'organismo
notificato |
OBBLIGATORIO |
Norme
armonizzate comunitarie e Norme nazionali di recepimento eventualmente
applicate |
Indicazione
degli estremi delle norme |
FACOLTATIVO |
Direttiva CE 2003/32 |
Indicazione di certificato rilasciato in
ottemperanza alla Direttiva CE 2003/32 |
OBBLIGATORIO |
Copia del certificato |
File pdf contenente il
certificato |
OBBLIGATORIO |
DATI TECNICI DEL DISPOSITIVO |
|
|
Descrizione |
Descrizione delle
caratteristiche tecniche generali del DISPOSITIVO |
FACOLTATIVO |
Destinazione d'uso ai sensi del
D.L.vo 46/97 e del D.L.vo 507/92 |
Destinazione d'uso del
DISPOSITIVO ai sensi del D.L.vo 46/97 e del D.L.vo 507/92 |
FACOLTATIVO |
Misura (ove applicabile) |
Indicazione dei parametri
misurabili attualmente utilizzati e presenti nei cataloghi commerciali con le
relative unità di misura del DISPOSITIVO |
FACOLTATIVO |
Classe del Materiale a diretto
contatto con il paziente (solo per dispositivi invasivi e per i dispositivi
di cui alle regole 2 e 18, all. IX del D.L.vo 46/97) |
Indicazione della classe del
materiale |
OBBLIGATORIO (solo per dispositivi invasivi e
per i dispositivi di cui alle regole 2 e 18, all. IX del D.L.vo 46/97) |
Materiale a diretto contatto con
il paziente (solo per dispositivi invasivi e per i dispositivi di cui alle
regole 2 e 18, all. IX del D.L.vo 46/97) |
Indicazione del materiale che
costituisce il DISPOSITIVO |
OBBLIGATORIO (solo per dispositivi invasivi e
per i dispositivi di cui alle regole 2 e 18, all. IX del D.L.vo 46/97) |
Condizioni speciali di
smaltimento |
Indicazione se il materiale
indicato richiede speciali condizioni di smaltimento |
FACOLTATIVO |
Lattice (Latex) |
Indicazione se il DISPOSITIVO o
il suo confezionamento contengono o meno lattice. |
OBBLIGATORIO |
Presenza di medicinali o
costituenti di medicinale esclusi derivati da sangue umano |
Indicazione della presenza nel
DISPOSITIVO di medicinali derivati da sangue umano. |
OBBLIGATORIO, se
necessario |
Presenza di medicinali o
costituenti di medicinale derivati da plasma umano |
Indicazione della presenza nel
DISPOSITIVO di medicinali derivati da plasma umano. |
OBBLIGATORIO, se necessario |
Principio Attivo |
Denominazione del principio
attivo presente nel dispositivo |
OBBLIGATORIO, se necessario |
Condizioni speciali di
smaltimento per i materiali che costituiscono il confezionamento primario |
Indicazione della necessità di
condizioni speciali di smaltimento per i materiali prevalenti che
costituiscono il confezionamento primario del DISPOSITIVO |
FACOLTATIVO |
Materiale |
Materiale prevalente utilizzato
per il confezionamento, indicato per i soli dispositivi sterili o da
sterilizzare |
FACOLTATIVO |
Sterile |
Indicazione della sterilità |
OBBLIGATORIO, se necessario |
Metodo di sterilizzazione |
Metodo utilizzato per
sterilizzare il DISPOSITIVO. |
OBBLIGATORIO, se necessario |
Periodo massimo di utilizzo |
Indicazione del periodo massimo
di utilizzo del DISPOSITIVO (mesi). |
FACOLTATIVO |
Metodo di sterilizzazione
validato secondo norme armonizzate |
Indica se il metodo di
sterilizzazione è validato secondo norme armonizzate o altro. |
FACOLTATIVO |
Monouso |
Indica se il DISPOSITIVO è
monouso o meno. |
OBBLIGATORIO |
Modalità di pulizia/disinfezione |
Metodo utilizzato per la
pulizia/ disinfezione del DISPOSITIVO. |
FACOLTATIVO |
Metodo di risterilizzazione |
Metodo utilizzato per
risterilizzare il DISPOSITIVO. |
OBBLIGATORIO, se necessario |
Numero di sterilizzazioni |
Numero massimo di
sterilizzazioni consentite per il DISPOSITIVO (eventualmente non definibile). |
FACOLTATIVO |
DATI TECNICI: TESSUTI O SOSTANZE
DI ORIGINE ANIMALE |
|
|
Famiglia di appartenenza |
Famiglia di appartenenza del
tessuto biologico/sostanza animale contenuta nel DISPOSITIVO |
OBBLIGATORIO, se necessario |
Stato di provenienza |
Stato di provenienza del tessuto
biologico/sostanza animale contenuta nel DISPOSITIVO |
FACOLTATIVO |
Parte utilizzata dei tessuti |
Indicazione della parte dei tessuti utilizzata nel
DISPOSITIVO |
OBBLIGATORIO, se necessario |
Documentazione sulla provenienza
del tessuto o sostanza |
File contenente la
documentazione sulla provenienza del tessuto o sostanza indicato, o indirizzo
e-mail o sito web da cui è possibile reperire tale documentazione |
FACOLTATIVO |
Documentazione sui metodi di
trattamento e inattivazione |
File contenente la
documentazione sui metodi di trattamento e inattivazione del tessuto o
sostanza indicato, o indirizzo e-mail o sito web da cui è possibile reperire
tale documentazione |
FACOLTATIVO |
Documentazione delle Autorità
Sanitarie |
File contenente la
documentazione predisposta dalle Autorità Sanitarie relativa al tessuto o
sostanza indicato, o indirizzo e-mail o sito web da cui è possibile reperire
tale documentazione. |
FACOLTATIVO |
DATI TECNICI: ALTRI
DISPOSITIVO NECESSARI AL FUNZIONAMENTO |
|
|
Fabbricante |
Fabbricante del DISPOSITIVO |
FACOLTATIVO |
Codice attribuito dal
fabbricante (identificativo catalogo) |
Codice attributo dal fabbricante
al DISPOSITIVO |
FACOLTATIVO |
Nome commerciale e modello |
Nome commerciale del DISPOSITIVO |
FACOLTATIVO |
Uso esclusivo/Uso non esclusivo |
Indica se il DISPOSITIVO da
correlare ha un uso esclusivo rispetto al DISPOSITIVO selezionato. |
FACOLTATIVO |
Motivo dell’esclusività |
Motivazione dell’esclusività |
FACOLTATIVO |
DOCUMENTAZIONE TECNICA |
|
|
Etichetta |
File contenente l’etichetta del
DISPOSITIVO o in alternativa indicazione del link del sito da cui è possibile
ottenere tali informazioni.. |
OBBLIGATORIO |
Istruzioni per l'uso |
File contenente le istruzioni
dell’uso del DISPOSITIVO o in alternativa indicazione del link del sito da
cui è possibile ottenere tali informazioni. |
FACOLTATIVO |
Immagine del DISPOSITIVO |
File contenente l’immagine del
DISPOSITIVO. o in alternativa indicazione del link del sito da cui è
possibile ottenere tali informazioni. |
FACOLTATIVO |
Informazioni tecniche del
DISPOSITIVO: (Ulteriori codici prodotto,schema di funzionamento/utilizzo,
manutenzione, conservazione e manipolazione del dispositivo, precauzioni di
utilizzo, controindicazioni e interazioni, eventuale tossicità dichiarata,
modalità di trasporto e smaltimento) |
File contenente la scheda
tecnica del DISPOSITIVO o, in alternativa, indicazione del indirizzo e-mail
cui richiederla. |
FACOLTATIVO ad eccezione dei soli
codici prodotto nel caso in cui si effettuino registrazioni cumulative |
Bibliografia scientifica di
supporto all'evidenza clinica delle prestazioni e della sicurezza |
File contenente |
FACOLTATIVO |
EVENTUALI DATI DI NATURA
COMMERCIALE (SEZIONE NON OBBLIGATORIA) |
|
|
Barcode |
Indicazione di presenza di
codice a barre sulla confezione del DISPOSITIVO (Valori previsti: si o no) |
FACOLTATIVO |
Vendita al SSN |
Indicazione se il DISPOSITIVO
viene venduto o meno alle strutture del SSN (Valori previsti: si o no) |
FACOLTATIVO |
Prezzo unitario di vendita al
SSN al netto di IVA |
Prezzo unitario di vendita al
SSN al netto di IVA |
FACOLTATIVO |
Percentuale di IVA applicata al
prezzo di vendita |
Indicazione della percentuale di
IVA applicata al prezzo di vendita |
FACOLTATIVO |
Anno cui si riferiscono i dati
commerciali |
Indicazione dell'anno cui si
riferiscono i dati commerciali |
FACOLTATIVO |
Quantità vendute al SSN |
Numero di pezzi di DISPOSITIVO
venduti al SSN |
FACOLTATIVO |
Dato stimato o effettivo |
Indicazione se il numero di
pezzi venduti al SSN è un dato stimato
o effettivo |
FACOLTATIVO |
Quantità vendute al restante
mercato |
Numero di pezzi non venduti al
SSN ma al restante mercato |
FACOLTATIVO |
Dato stimato o effettivo |
Indicazione se il numero di
pezzi non venduti al SSN ma al restante mercato è un dato stimato o effettivo |
FACOLTATIVO |
1.2 Gli assemblati di dispositivi medici di cui all’art. 12,
c.2 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46;
I dati generali utili ad individuare e classificare il
dispositivo, i dati tecnici e la documentazione tecnica, richiesti per
effettuare le registrazioni previste all’articolo 2 sono di seguito riportati.
Dato richiesto |
Breve descrizione |
Obbligatorietà o meno del dato |
DATI GENERALI UTILI AD
INDIVIDUARE E CLASSIFICARE ASSEMBLATI |
|
|
Nome commerciale e Modello |
Denominazione dell’assemblato
assegnata dal fabbricante |
OBBLIGATORIO |
Codice attribuito dal
fabbricante |
Codice attribuito dal
fabbricante al assemblato: identificativo catalogo (unico per ciascun
fabbricante) |
OBBLIGATORIO |
Ulteriori nomi commerciali
attribuiti all’assemblato |
Elenco nomi commerciali
ulteriormente assegnati all’assemblato |
FACOLTATIVO |
Ruolo dell'utente rispetto
all’assemblato |
Ruolo svolto dal dichiarante
rispetto all’assemblato. Può essere: - Assemblatore - Mandatario - Altro soggetto delegato |
OBBLIGATORIO |
Fabbricante |
Associazione del fabbricante
all’assemblato |
OBBLIGATORIO |
Mandatario |
Associazione del mandatario
all’assemblato |
OBBLIGATORIO, se necessario |
Tipo assemblato |
Associazione dell’assemblato ad
una tipologia |
OBBLIGATORIO |
DATI GENERALI UTILI AD
INDIVIDUARE I PRODOTTI CHE COMPONGONO UN ASSEMBLATO |
|
|
Fabbricante del componente |
Associazione del fabbricante al
componente |
OBBLIGATORIO |
Denominazione commerciale e
Modello |
Denominazione assegnata dal
fabbricante del componente |
OBBLIGATORIO |
Codice attribuito dal
fabbricante del componente |
Codice attribuito dal
fabbricante al componente |
OBBLIGATORIO |
Tipo Prodotto |
Indicazione della tipologia del
componente. Il componente di un assemblato può essere: Dispositivo medico di classe
(DM) Presidio Medico Chirurgico (PMC) Specialità Medicinale (SPM) Altro (ALT) |
OBBLIGATORIO |
Dispositivo medico di classe |
Associazione con il DM di classe |
OBBLIGATORIO |
Presidio medico chirurgico (PMC) |
Associazione con un PMC |
OBBLIGATORIO, se necessario |
Specialità Medicinale |
Associazione con una specialità
medicinale |
OBBLIGATORIO, se necessario |
2. Le trasmissioni
La registrazione delle informazioni
è effettuata esclusivamente tramite trasmissione elettronica delle informazioni
di cui al precedente punto 1. Tale trasmissione elettronica può essere
effettuata in modalità diverse, secondo quanto indicato sul sito internet del
Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali – settore salute e
deve avvenire in modalità sicura e con l’utilizzo di firma digitale o
elettronica.
E’ facoltà di ciascuno dei soggetti
di cui all’articolo 1 del presente decreto scegliere una delle modalità di
trasmissione elettronica tra quelle rese disponibili sul sito internet del
Ministero del Lavoro, della salute e delle politiche sociali – settore salute.
I dettagli operativi per effettuare
la procedura di registrazione di un dispositivo nel Repertorio sono resi
disponibili sul sito internet del Ministero del lavoro, della salute e delle
politiche sociali – settore salute, comprensivi delle modalità per effettuare
le rettifiche dei dati trasmessi ed per i successivi aggiornamenti.
3. Identificativo di
iscrizione
La procedura di registrazione di un
dispositivo attribuisce a ciascun dispositivo un numero identificativo di
iscrizione. La procedura si perfeziona attraverso le sottoscrizione con firma
digitale o elettronica dei dati trasmessi in una delle modalità previste e
disponibili sul sito internet del Ministero del lavoro, della salute e delle
politiche sociali – settore salute.
E’ facoltà di ciascuno dei soggetti
di cui all’articolo 1 rendere disponibili per la consultazione alle strutture
pubbliche del Servizio Sanitario Nazionale i dati precedentemente registrati:
attraverso una funzionalità apposita, i soggetti di cui al punto 1 possono
iscrivere gratuitamente nel Repertorio dei dispositivi medici il dispositivo
precedentemente registrato.
4. Consultazione dei
dati
Sono previsti diversi livelli di
accesso alla gestione dei dati registrati, nel rispetto della riservatezza dei
dati comunicati dai vari soggetti.
La consultazione dei dati dei
dispositivi registrati nel Repertorio è consentita alle aziende sanitarie, alle
Regioni ed alle Province autonome di Trento e Bolzano.
E' consentito agli organi di pubblica
sicurezza l'impiego dei dati registrati per i compiti istituzionali di
prevenzione e repressione delle attività illegali.
5. Assistenza tecnica
E’ istituito presso il Ministero del
lavoro, della salute e delle politiche sociali – settore salute un centro di
assistenza tecnica del sistema con il compito di affiancare tutti i
soggetti nel corso delle attività
necessarie alla registrazione dei dispositivi medici.
Il centro di assistenza avrà fra i
principali compiti quello di fornire la documentazione tecnica di dettaglio
riguardo:
· al formato
elettronico delle trasmissioni;
· alle procedure di
verifica della identificazione dei soggetti (controllo della sicurezza degli
accessi);
· alle procedure di
identificazione ed autenticazione del soggetto responsabile delle trasmissioni
dei dati;
· chiarimenti in
merito alle norme tecniche del procedimento ed alle modalità di attuazione;
· assistenza
telefonica e via internet nelle fasi di avviamento del sistema;
· un primo livello
di assistenza tecnica (help-desk) nei casi di malfunzionamenti delle procedure informatiche e di trasmissione dati da e verso il Repertorio
dei dispositivi medici;
· segnalazione ai
soggetti interessati riguardo alle anomalie riscontrate sui dati trasmessi;
· un monitoraggio
dei livelli di qualità raggiunti gradualmente dall’intero sistema.
IL SEGRETARIO IL
PRESIDENTE
Cons. Ermenegilda Siniscalchi On. Dott. Raffaele Fitto