Conferenza Stato Regioni
Accordo, ai sensi dell’articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, sulla proposta del Ministro della salute, concernente la definizione degli indirizzi per la realizzazione di un programma di farmacovigilanza attiva, attraverso la stipula di convenzioni tra l’Agenzia italiana del farmaco e le singole regioni per l’utilizzazione delle risorse di cui all’articolo 36, comma 14, della legge 27 dicembre 1997, n. 449 per gli anni 2012, 2013 e 2014. (SALUTE)
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Accordo, ai sensi dell’articolo 1,
comma 819, della legge 27 dicembre 2006, n. 296, tra il Governo, le Regioni e
le Province autonome di Trento e di Bolzano, sulla proposta del Ministro della
salute, concernente la definizione degli indirizzi per la realizzazione di un
programma di farmacovigilanza attiva, attraverso la stipula di convenzioni tra
l’Agenzia italiana del farmaco e le singole regioni per l’utilizzazione delle
risorse di cui all’articolo 36, comma 14, della legge 27 dicembre 1997, n. 449
per gli anni 2012, 2013 e 2014.
Rep.
Atti n. 36/CSR del
30 marzo 2017
Nella odierna
seduta del 30 marzo 2017:
VISTO
l’articolo 4 del decreto legislativo 28
agosto 1997, n. 281, che attribuisce a questa Conferenza la facoltà di sancire
accordi tra Governo, Regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano, in
attuazione del principio di leale collaborazione, al fine di coordinare
l’esercizio delle rispettive competenze e svolgere attività di interesse
comune;
VISTO il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni, recante “Attuazione della direttiva 2001/83/UE e successive
direttive di modifica, relativa ad un codice comunitario concernente i
medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE”;
VISTA la direttiva 2010/84/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
15 dicembre 2010, che modifica, per quanto concerne la farmacovigilanza, la
direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per
uso umano;
VISTO il Regolamento (UE) n. 1235/2010 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 15 dicembre 2010 che modifica, per quanto riguarda la
farmacovigilanza dei medicinali per uso umano, il regolamento (CE) n. 726/2004
che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei
medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per
i medicinali ed il regolamento (CE) n. 1394/2007 sui medicinali per terapie avanzate;
VISTA la direttiva 2012/26/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
25 ottobre 2012, che modifica la direttiva 2001/83/CE per quanto riguarda la
farmacovigilanza;
VISTO il Regolamento di esecuzione (UE) n. 520/2012 della Commissione del
19 giugno 2012 relativo allo svolgimento delle attività di farmacovigilanza
previste dal regolamento (CE) n. 726/2004 e dalla direttiva 2001/83/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio;
VISTO l’articolo 1, comma 819, della legge 27 dicembre 2006, n. 296 (finanziaria
2007), che prevede che con accordo tra il Governo, le Regioni e le Province
autonome di Trento e Bolzano, su proposta del Ministro della salute, sono
definiti gli indirizzi per la realizzazione di un programma di farmacovigilanza
attiva, attraverso la stipula di convenzioni tra l’Agenzia italiana del farmaco
e le singole regioni per l’utilizzazione delle risorse di cui all’art. 36,
comma 14, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, pari a 25 milioni di euro,
confluite nelle fonti di finanziamento del bilancio ordinario dell’Agenzia
italiana del farmaco;
VISTO l’Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di
Trento e di Bolzano del 18 ottobre 2007, con cui sono stati definiti in sede di
prima applicazione gli indirizzi per la realizzazione di un programma di
farmacovigilanza attiva, attraverso la stipula di convenzioni tra l’Aifa e le singole regioni per l’utilizzazione delle risorse
di cui all’articolo 36, comma 14, della legge 27 dicembre 1997, n. 449 (Rep.
Atti n. 219/CSR);
VISTO l’Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di
Trento e di Bolzano del 28 ottobre 2010, concernente la definizione degli
indirizzi per la realizzazione di un programma di farmacovigilanza attiva,
attraverso la stipula di convenzioni tra l’Aifa e le
singole regioni per l’utilizzazione delle risorse di cui all’articolo 36, comma
14, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, per gli anni 2008-2009 (Rep. Atti n.
187/CSR);
VISTO l’Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di
Trento e di Bolzano del 26 settembre 2013, concernente la definizione degli
indirizzi per la realizzazione di un programma di farmacovigilanza attiva,
attraverso la stipula di convenzioni tra l’Aifa e le
singole regioni per l’utilizzazione delle risorse di cui all’articolo 36, comma
14, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, per gli anni 2010-2011 (Rep. Atti n.
138/CSR);
VISTA la nota in data 16 febbraio
2017, con la quale il Ministero della salute, al fine di erogare le risorse di
cui al citato articolo 36, ha inviato la proposta di accordo in epigrafe,
tempestivamente diramato alle Regioni e Province autonome dall’Ufficio di
Segreteria di questa Conferenza;
VISTA la nota del 17 marzo 2017, con la quale il
Coordinamento della Commissione salute ha chiesto un incontro tecnico per
l’esame della proposta di accordo;
VISTA la nota del 17 marzo 2017, con la quale
l’Ufficio di Segreteria ha convocato una riunione tecnica per il giorno 21
marzo 2017, nel corso della quale i rappresentanti del Ministero della salute
hanno condiviso le osservazioni regionali;
VISTA la nota del 27 marzo 2017, con la quale il
Ministero della salute ha inviato il testo definitivo delle Linee di indirizzo
per l’utilizzo dei fondi regionali per la farmacovigilanza attiva e modalità di
erogazione dei fondi per gli anni 2012, 2013 e 2014, diramato in pari data
dall’Ufficio di Segreteria di questa Conferenza alle regioni con richiesta di
assenso tecnico, pervenuto il 29 marzo 2017;
Acquisito, nel corso dell’odierna seduta, l’assenso del Governo, delle Regioni
e delle Province autonome di Trento e Bolzano, sulla proposta di accordo di cui
trattasi;
SANCISCE
ACCORDO
tra il
Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sulla proposta del
Ministro della salute, concernente la definizione degli indirizzi per la
realizzazione di un programma di farmacovigilanza attiva, attraverso la stipula
di convenzioni tra l’Agenzia italiana del farmaco e le singole regioni per
l’utilizzazione delle risorse di cui all’articolo 36, comma 14, della legge 27 dicembre
1997, n. 449 per gli anni 2012, 2013 e 2014, Allegato sub A), parte integrante
del presente atto.