Conferenza Stato Regioni
Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano per la definizione dei poli di funzionamento dl Registro nazionale italiano Donatori di Midollo Osseo, sportello unico per la ricerca e reperimento di cellule staminali emopoietiche da donatore non consanguineo. (SALUTE)
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Rep. Atti n. 57/CSR del 29 aprile 2010
Nella odierna seduta del 29 aprile 2010
VISTI gli articoli 2, comma 2, lett. b) e 4, comma 1 del
decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, che affidano a questa Conferenza il
compito di promuovere e sancire accordi tra Governo e Regioni, in attuazione
del principio di leale collaborazione, al fine di coordinare l’esercizio delle
rispettive competenze e svolgere attività di interesse comune;
VISTA la legge 6 marzo 2001, n. 52 recante “Riconoscimento
del Registro nazionale italiano dei donatori di midollo osseo” che istituisce
tale Registro presso l'ente ospedaliero «Ospedale Galliera» di Genova con la finalità di promuovere la
ricerca e il reperimento di donatori non consanguinei di cellule staminali
emopoietiche;
VISTO, in particolare, l’articolo 3 della predetta legge n.
52 del 2001 che prevede che le Regioni possono istituire Registri regionali e
interregionali dei donatori di midollo osseo;.
VISTA la proposta di accordo in oggetto pervenuta dal
Ministero della salute in data 15 dicembre 2009;
VISTA la lettera in data 7 gennaio 2010, con la quale la
proposta di accordo di cui trattasi è stata diramata alle Regioni e Province
autonome;
VISTA la lettera in data 25 gennaio 2010, con la quale
VISTA la nota in data 23 febbraio 2010, con la quale il
Ministero dell’economia e delle finanze ha comunicato di non avere osservazioni
da formulare in merito alla proposta di accordo in parola;
ACQUISITO, nel corso dell’odierna seduta, l’assenso del
Governo, delle Regioni e delle Province autonome di Trento e Bolzano;
SANCISCE ACCORDO
tra il Governo, le Regioni e le
Province autonome, nei seguenti termini:
Considerati:
- il decreto ministeriale 25 novembre 1998, recante “Ricerca donatore non consanguineo di midollo osseo
presso i registri esteri dei donatori”;
- la legge 1° aprile 1999, n. 91, recante “Norme per la
disciplina del trapianto di organi e tessuti”;
- la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante "Nuova
disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale di
emoderivati" che, all'art. 3, comma 1, consente il prelievo di cellule
staminali emopoietiche periferiche, a scopo di infusione per l'allotrapianto e
per autotrapianto, e di cellule emopoietiche da cordone ombelicale, all'interno
delle strutture trasfusionali autorizzate dalle regioni, e all'art. 5, include
la raccolta e la conservazione delle cellule staminali nei Livelli essenziali
di assistenza;
- il decreto ministeriale 3 marzo 2005, recante
"Caratteristiche e modalità per la donazione di sangue e di emocomponenti", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
del 13 aprile 2005, n. 85;
- il decreto ministeriale 3 marzo 2005, recante
"Protocolli per l'accertamento della idoneità del
donatore di sangue ed emocomponenti" pubblicato
in Gazzetta Ufficiale il 13 aprile 2005, n. 85 e sue successive modificazioni;
- la legge 6 marzo, 2001, n. 52, recante
"Riconoscimento del registro italiano dei donatori di midollo osseo"
che istituisce il Registro nazionale italiano dei donatori di midollo osseo
presso l'ente ospedaliero "Ospedale Galliera"
di Genova - IBMDR- che, tra l'altro, promuove la ricerca del donatore
compatibile e coordina le attività dei Registri istituiti a livello regionale ;
- il decreto del Presidente del Consiglio dei
Ministri del 29 novembre 2001 di "Definizione dei livelli essenziali di
assistenza" e successive modificazioni ed integrazioni;
- l'Accordo tra il Ministro della salute, le Regioni
e le Province autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante "Linee
guida in tema di raccolta, manipolazione e impiego clinico delle cellule
staminali emopoietiche (CSE)", sancito dalla Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
il 10 luglio 2003;
- l'Accordo tra il Ministro della salute, le Regioni
e le Province Autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante
"Aggiornamento del prezzo unitario di cessione del sangue e degli emocomponenti tra servizi sanitari pubblici", sancito
il 24 luglio 2003.
- l'Accordo 5 ottobre 2006, ai sensi dell'art. 4 del
decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le regioni e le
province autonome in materia di ricerca e reperimento di cellule staminali
emopoietiche presso registri e banche italiane ed estere;
Considerato che:
- il trapianto allogenico di Cellule Staminali
Emopoietiche (CSE) rappresenta un'utile possibilità terapeutica nella lotta
contro la leucemia ed altre malattie del sistema emopoietico e che la sua
efficacia è fortemente condizionata dal grado di compatibilità tessutale tra
ricevente e donatore;
- solo per il 30% circa dei pazienti candidati al
trapianto è possibile identificare, nell'ambito familiare, un soggetto
compatibile e che per gli altri pazienti l'unica alternativa possibile è
rappresentata dalla disponibilità di donatori volontari non consanguinei o di
unità di sangue cordonale donate a scopo solidaristico, con adeguata
compatibilità tessutale;
- sono attivi in tutto il mondo
Registri nazionali di donatori di Cellule Staminali Emopoietiche (CSE),
tra i quali esistono idonei collegamenti al fine di aumentare la probabilità di
identificare un donatore compatibile,
- il Registro nazionale dei donatori di midollo osseo
(IBMDR), istituito presso l'Ente ospedaliero "Ospedali Galliera"
di Genova (di seguito denominato "Registro Nazionale") svolge:
a) attività di
coordinamento, ricerca e reperimento dei donatori di midollo osseo presso i
registri nazionali ed esteri, su richiesta delle strutture sanitarie che
effettuano il trapianto di CSE;
b) attività di gestione
economica delle prestazioni erogate e richieste ai/dai registri esteri;
- a tali fini il Registro nazionale si avvale oltre
che dei Registri regionali o interregionali, istituiti ai sensi dell'art.3
della legge 6 marzo 2001, n. 52, anche di strutture quali i Centri di Donatori
e i Poli di reclutamento già operanti sul territorio;
Ritenuto necessario omogeneizzare sul territorio
nazionale funzioni e attività dei registri regionali e interregionali, e di
individuare funzioni e attività dei Centri donatori e dei Poli di reclutamento
regolandone i rapporti con i registri regionali e interregionali,
SI CONVIENE CHE
1. L'attività del Registro Nazionale e dei
Registri Regionali e Interregionali, dei Centri Donatori e dei Poli di
reclutamento, coinvolti nella ricerca di donatori di CSE non consanguinei, è
disciplinata dagli standard di funzionamento IBMDR, annualmente aggiornati e
adeguati agli avanzamenti tecnologici e scientifici dal Registro Nazionale.
2.
Registri Regionali e Interregionali
a) I Registri Regionali e Interregionali
istituiti o da istituire contribuiscono all'ampliamento del patrimonio dei
potenziali donatori non consanguinei di CSE, e perseguendo le finalità del
Registro nazionale ne vicariano alcune funzioni sul
territorio di competenza.
b) Per lo svolgimento di tale attività i
Registri Regionali/Interregionali identificano e si avvalgono delle
articolazioni funzionali rappresentate da:
i. Centri Donatori
ii. Poli di reclutamento
c. I Registri regionali/interregionali possiedono
i requisiti richiesti dagli standard IBMDR e dagli standard World Marrow Donor Association
(WMDA) ed in particolare:
- sono allocati presso Laboratori regionali
di riferimento per la tipizzazione tessutale accreditati sulla base di standard
EFI (European Federation for Immunogenetics) e/o ASHI
(American Society for Histocompatibility
and Immunogenetics) per la tipizzazione HLA (Human Leucocyte Antigen) o per gli altri test indicati nel trapianto di
CSE; qualora non sussista questa condizione devono avvalersi di un laboratorio
di tipizzazione tessutale con le caratteristiche sopra indicate;
- devono superare i
controlli di qualità nazionali, gestiti annualmente dal Centro Nazionale
Trapianti;
- sono dotati di una
sede stabile con adeguate connessioni e collegamenti informatici;
- hanno un Direttore
in possesso di adeguata esperienza in ambito di tipizzazione tessutale e
gestione donatori non consanguinei di CSE, responsabile della conformità delle
procedure adottate agli standard WMDA;
- hanno almeno una
persona di riferimento (contact person)
che assicuri i rapporti con il Registro nazionale.
-
sono dotati di
un numero adeguato di personale qualificato in grado di garantire il carico di
attività e le funzioni del registro stesso.
d. Ai Registri Regionali/Interregionali sono
affidate le seguenti funzioni:
- trasferimento e
aggiornamento delle informazioni genetiche al file nazionale;
- programmazione di
attività per il reperimento di nuovi volontari al fine di mantenere e/o
ampliare il patrimonio in donatori dell'area geografica di propria pertinenza,
in particolare attraverso attività di sensibilizzazione e consulenza nei
confronti degli operatori sanitari sulle problematiche relative alla donazione
ed al trapianto di CSE;
- coordinamento dei Centri Donatori e Poli di Reclutamento
all'interno dell'area geografica di propria competenza mantenendo con essi il
ruolo di interlocutore primario. I rapporti tra IBMDR e Centri Donatori e Poli
di Reclutamento avvengono attraverso il Registro Regionale di riferimento;
- supervisione e
controllo dei risultati dei test di tipizzazione tessutale relativi al donatore
di CSE non consanguineo, qualora effettuati dai Centri Donatori;
- organizzazione di programmi di controllo di qualità
regionali/interregionali.
3. Centro Donatori
a) Fatte salve le situazioni preesistenti, il
Centro Donatori di nuova istituzione è allocato presso un Servizio di Medicina
Trasfusionale, autorizzato e accreditato secondo la normativa vigente;
b. Il Centro Donatori possiede i requisiti richiesti
dagli standard IBMDR e dagli standard World Marrow Donor Association (WMDA) ed in
particolare:
- ha una provata
esperienza nel reclutamento, selezione e gestione di donatori volontari e nelle
attività di educazione al dono;
- possiede un ambiente
idoneo alla gestione del donatore, ivi compreso uno spazio riservato la
raccolta dell'anamnesi, alle visite ed ai colloqui;
- dispone di un
medico e di una persona di riferimento che svolgono le attività connesse al
funzionamento del centro;
-
può avvalersi
del supporto di un Servizio di Medicina Trasfusionale per lo svolgimento delle
attività connesse alla raccolta di sangue autologo e
alla tipizzazione eritrocitaria, e di un laboratorio
per l'esecuzione di markers infettivi autorizzato e
accreditato secondo la normativa vigente;
c. Il Centro Donatori svolge le seguenti
funzioni:
- ha la responsabilità della congruità ed aggiornamento dei
dati anagrafici dei donatori della propria area geografica;
- stabilisce e adotta efficaci procedure
operative che garantiscano la corrispondenza tra il codice donatore assegnato
in maniera univoca dall'IBMDR e I'anagrafica del donatore stesso;
- ha la responsabilità di coordinare e
sovrintendere le procedure di iscrizione, selezione e valutazione dell'idoneità
del donatore, in ogni fase della ricerca;
- qualora incaricato dal Registro regionale, può eseguire la tipizzazione tessutale dei donatori
avvalendosi, per lo svolgimento di tale funzione, di un laboratorio di
tipizzazione tessutale in possesso dell'accreditamento EFI/ASHI, nonché
effettuare i controlli di qualità predisposti dal competente Registro
regionale.
4.
Polo di Reclutamento
a. Il Polo di Reclutamento possiede i requisiti
previsti dagli standard IBMDR applicabili. In particolare:
- ha una
provata esperienza nel reclutamento, selezione e gestione di donatori volontari
e nelle attività di educazione al dono;
-
possiede un
ambiente idoneo alla gestione del donatore, ivi compreso uno spazio riservato
la raccolta dell'anamnesi, alle visite ed ai colloqui;
c) Il Polo di Reclutamento opera in conformità
alle procedure tecniche e sotto la supervisione del Centro Donatori a cui
afferisce;
d) Al Polo di Reclutamento possono essere
affidate le seguenti funzioni:
-
reclutamento e
identificazione dei donatori volontari;
-
valutazione
dell'idoneità;
-
prelievo ematico.
5. Azioni di sviluppo e sostegno
al sistema
Al fine di ampliare il patrimonio
dei donatori volontari non consanguinei di CSE iscritti al registro nazionale e
di maggiormente qualificare il livello di caratterizzazione delle tipizzazioni
tessutali dei donatori già iscritti, le Regioni e le Province autonome si
impegnano a riídefinire gli elementi qualificativi
della caratterizzazione genetica dei donatori di CSE, nonché ad effettuare
l'adeguamento del sistema tariffario inerente alla tipizzazione tessutale e
alle prestazioni associate alle attività di reclutamento e selezione del
donatore volontario.
IL SEGRETARIO IL
PRESIDENTE
Cons. Ermenegilda Siniscalchi On. Dott.
Raffaele Fitto