Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sull’esportazione di campioni di sangue da cordone ombelicale per uso autologo. (SALUTE)
Accordo ai sensi dell’articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n.281, previsto dall’articolo 3, comma 1, dell’Ordinanza del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 26 febbraio 2009 recante: “Disposizioni in materia di conservazione di cellule staminali da sangue del cordone ombelicale”.

 

Rep. Atti n. 62/CSR del 29 aprile 2010

 

 

LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO

 

 

Nella odierna seduta del 29 aprile 2010:

 

VISTI gli articoli 2, comma 2, lett. b) e 4, comma 1 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, che affidano a questa Conferenza il compito di promuovere e sancire accordi tra Governo e Regioni, in attuazione del principio di leale collaborazione, al fine di coordinare l’esercizio delle rispettive competenze e svolgere attività di interesse comune;

 

VISTA l’Ordinanza del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 26 febbraio 2009 recante: “Disposizioni in materia di conservazione di cellule staminali da sangue del cordone ombelicale”, che, all’articolo 3, comma 1, prevede che un apposito accordo Stato Regioni definisca le modalità per il rilascio, di volta in volta da parte della Regione o della Provincia autonoma di competenza, dell’autorizzazione alla esportazione di campioni di sangue da cordone ombelicale per uso autologo;

 

VISTA la nota in data 14 dicembre 2009, con la quale Il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali ha trasmesso la proposta di accordo in oggetto, che, in attuazione della predetta disposizione, è volta ad assicurare omogeneità sul territorio nazionale delle modalità di rilascio dell’autorizzazione all’esportazione di campioni di sangue cordonale per uso autologo;

 

CONSIDERATO che, in data 7 gennaio 2010, la proposta di accordo di cui trattasi è stata inoltrata alle Regioni ed alle Province autonome;

 

VISTA la nota in data 15 gennaio 2010, con la quale il Ministero della salute, a seguito di ulteriori approfondimenti, ha proposto una modifica da apportare al testo dello schema di accordo in precedenza inviato;

 

VISTA la nota in data 18 gennaio 2010 con la quale la predetta proposta è stata inoltrata alle Regioni ed alle Province autonome;

 

RILEVATO che, nel corso dell’incontro tecnico svoltosi il 15 febbraio 2010, i rappresentanti delle Amministrazioni centrali interessate e quelli delle Regioni e Province autonome hanno concordato alcune modifiche allo schema di accordo di cui trattasi;

 

VISTA la nota del 19 febbraio 2010, con la quale il Ministero della salute ha trasmesso la definitiva versione della proposta di accordo in oggetto, che recepisce le modifiche concordate nel corso della predetta riunione tecnica;

 

VISTA la lettera in data 23 febbraio 2010 con la quale la predetta definitiva versione della proposta di accordo di cui trattasi è stata diramata alle Regioni e alle Province autonome;

 

ACQUISITO nel corso dell’odierna seduta l’assenso del Governo, delle Regioni e delle Province autonome sulla predetta definitiva versione della proposta di accordo inviata dal Ministero della salute in data 19 febbraio 2010;

 

 

SANCISCE ACCORDO

 

 

tra il Governo, le Regioni e le Province autonome, nei seguenti termini:

 

 

Considerati:

 

- il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni e integrazioni, ed in particolare l'art. 4, comma 12;

 

- la  legge 21 ottobre 2005, n. 219 recante: «Nuova disciplina delle  attività  trasfusionali  e  della  produzione nazionale degli emoderivati»;

 

- il decreto  ministeriale 3 marzo 2005, recante «Caratteristiche e modalità per la donazione di sangue e di emocomponenti», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 13 aprile 2005, n. 85;

 

- il decreto ministeriale 3 marzo 2005, recante «Protocolli per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 13 aprile 2005, n. 85 e sue successive modificazioni;

 

- il decreto ministeriale 7 settembre 2000, recante «Disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti per uso terapeutico, profilattico e diagnostico», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 23 ottobre 2000, n. 248;

 

- il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 1° settembre 2000, recante «Atto di indirizzo e coordinamento in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie relative alla medicina trasfusionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 23 novembre 2000, n. 274;

 

- l'Accordo 10 luglio 2003 tra il Ministro della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante: «Linee-guida in tema di raccolta, manipolazione e impiego clinico delle cellule staminali emopoietiche (CSE)», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 30 settembre 2003, n. 227, ed in particolare le linee-guida riportate nell'allegato al suddetto Accordo, di cui costituisce parte integrante, che descrivono gli standard qualitativi ed operativi, coerenti con gli standard internazionali, relativi alle strutture che effettuano procedure di prelievo, conservazione, processazione e trapianto di cellule staminali emopoietiche provenienti da donatore autologo od allogenico o dalla donazione di cordone ombelicale;

 

- l'Accordo 23 settembre 2004 tra il Ministro della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante:  «Linee-guida sulle modalità di disciplina delle attività di reperimento, trattamento, conservazione e distribuzione di cellule e tessuti umani a scopo di trapianto», in attuazione dell'art. 15, comma 1 della legge 1 aprile 1999, n. 91;

 

- l'Accordo 5 ottobre 2006, ai sensi dell'art. 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le regioni e le province autonome in materia di ricerca e reperimento di cellule staminali emopoietiche presso registri e banche italiane ed estere;

 

- il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, con cui e' stata recepita la direttiva 2004/23/CE, sulla definizione delle norme di  qualità e sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo,  la  lavorazione, la  conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani;

 

- l’Accordo del 29 ottobre 2009, tra Governo, Regioni e Province autonome recante: “Requisiti organizzativi, strutturali e tecnologici minimi per l’esercizio delle attività sanitarie delle banche di sangue da cordone ombelicale”;

 

- il decreto ministeriale 18 novembre 2009, recante “Istituzione di una rete nazionale di banche per la conservazione di sangue da cordone ombelicale”, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 31 dicembre 2009;

 

- il decreto 18 novembre 2009 recante “Disposizioni in materia di conservazione di cellule staminali da sangue del cordone ombelicale per uso autologo – dedicato”, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale  del 31 dicembre 2009;

 

- l’Ordinanza del Ministro della salute dell'11 gennaio 2002, «Misure urgenti in materia di cellule staminali da cordone ombelicale», Gazzetta Ufficiale 6 febbraio 2002, n. 31, a cui sono seguite le successive del 30 dicembre 2002, Gazzetta Ufficiale 3 febbraio 2003, n. 27 del 25 febbraio 2004, Gazzetta Ufficiale 18 marzo 2004, n. 65 del 7 aprile 2005, Gazzetta Ufficiale 10 maggio 2005, n. 107 del 13 aprile 2006, Gazzetta Ufficiale 9 maggio 2006, n. 106;

 

- l'Ordinanza del Ministro della salute 4 maggio 2007, Gazzetta Ufficiale 14 maggio 2007, n. 110, prorogata con successive Ordinanze del 29 aprile 2008, Gazzetta Ufficiale 20 maggio 2008, n. 117, del 19 giugno 2008, Gazzetta Ufficiale 30 giugno 2008, n. 151; 

 

Considerato che:

 

- nelle citate Ordinanze, fermo restando il rilascio da parte del Ministero della salute dell’autorizzazione all’importazione ed esportazione di cellule staminali da sangue cordonale ai fini di trapianto per uso sia autologo che allogenico secondo la normativa vigente,  era stata consentita  l’esportazione, ai fini di conservazione, di campioni di sangue cordonale autologo, prevedendo le modalità per il rilascio di autorizzazione all’esportazione da parte del Ministero della salute;

 

Considerati:

 

- la legge 27 febbraio 2009, n. 14, recante “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 30 dicembre 2008, n. 207, recante proroga di termini previsti da disposizioni legislative e disposizioni finanziarie urgenti”, in particolare l’articolo 35, comma 14; 

 

- l’Ordinanza del 26 febbraio 2009 recante “Disposizioni in materia di conservazione di cellule staminali da sangue del cordone ombelicale”, Gazzetta  Ufficiale  10 marzo 2009, n. 57,  ed in particolare l’art. 3, che,  al comma 1,  prevede che l’autorizzazione alla esportazione di campioni di sangue da cordone ombelicale è rilasciata di volta in volta dal regione o dalla provincia autonoma di competenza, sulla base di modalità da definire con Accordo Stato Regioni,

 

Tenuto conto degli Standard nazionali ed internazionali elaborati da:

 

IBMDR: Italian Bone Marrow Donor Registry, sportello unico per la ricerca e reperimento di cellule staminali emopoietiche presso registri e banche italiane ed estere;

WMDA: World Marrow Donor Association, associazione internazionale per l’interscambio di cellule staminali per trapianto emopoietico;

FACT-NetCord: Fondazione per l’accreditamento della terapia cellulare e network internazionale delle banche di sangue cordonale;

JACIE: Joint Accreditation Committee ISCT (International Society for Cellular Therapy) e EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation);

EFI: European Federation for Immunogenetics;

ASHI: American Society for Histocompatibility and Immunogenetics;

 

Considerato che:

 

- la conservazione del sangue da cordone ombelicale donato per uso allogenico a fini solidaristici rappresenta un interesse primario per il Servizio Sanitario Nazionale ed è consentita presso le strutture pubbliche ad esso dedicate;

 

- è anche consentita, presso le strutture pubbliche, la conservazione di sangue del cordone ombelicale per uso “dedicato”, ovvero conservato esclusivamente per quel bambino o per quella famiglia, nella quale già esiste una patologia o il rischio di avere ulteriori figli affetti da malattie geneticamente determinate, riconosciuti essere suscettibili di un utilizzo scientificamente fondato e clinicamente appropriato di cellule staminali da sangue cordonale;

 

- la conservazione del sangue cordonale per un possibile futuro uso personale (autologo), per la mancanza di protocolli terapeutici specifici su detto uso e di dati scientifici a sostegno di questa ipotesi in ordine, fra l'altro, alla funzionalità delle cellule dopo conservazione per molti anni o decenni, alla continuità ed affidabilità nel tempo dei programmi di conservazione, è ancora oggi gravata da rilevanti incertezze in ordine alla capacità di soddisfare eventuali esigenze terapeutiche future;

 

Ritenuto necessario definire modalità per il rilascio di autorizzazione all’esportazione di campioni di sangue da cordone ombelicale per uso autologo ai fini della conservazione presso banche operanti all’estero;

 

SI CONVIENE CHE

 

 

1. Il presente accordo si applica esclusivamente al sangue contenuto all’interno del cordone ombelicale e non ad altra tipologia di cellule o tessuto.

 

2. L’esportazione di campioni di sangue cordonale  ad uso personale (autologo) per la conservazione  presso banche operanti all’estero è autorizzata dalla  Regione o  Provincia Autonoma, che, secondo le proprie esigenze organizzative e operative, individuerà la struttura deputata al rilascio della autorizzazione medesima, sulla base di modalità operative omogenee, come riportato a titolo esemplificativo nell’Allegato 1 - diagramma di flusso.

 

3. La struttura deputata al rilascio della autorizzazione medesima consegna ai diretti interessati il modulo di richiesta di cui all’Allegato 2, il modulo informativo per il counselling (sulla raccolta e conservazione del sangue cordonale) di cui all’Allegato 3  e il materiale informativo prodotto dal Ministero della salute  sul tema “Uso appropriato del sangue del cordone ombelicale”, reperibile sul sito www.salute.gov.it.

 

4. La richiesta di autorizzazione all’esportazione di campioni di sangue da cordone ombelicale è presentata dai soggetti diretti interessati, compilata conformemente al modulo di cui all’allegato 2 al presente accordo,  entro i 10 giorni lavorativi precedenti la data di spedizione del campione di sangue cordonale (o data presunta del parto).

A tale richiesta vengono  allegati:

- i referti dei marcatori infettivologici dell’epatite B, C, e dell’HIV, (HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV1-2), eseguiti sul siero materno nell’ultimo mese di gravidanza, presso un laboratorio accreditato nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale;

- il modulo informativo per il counselling (sulla raccolta, conservazione e utilizzo delle cellule staminali da sangue di cordone ombelicale) di cui all’Allegato 3 al presente accordo, debitamente compilato e sottoscritto;

- i dispositivi di prelievo e le relative certificazioni di conformità;

-           procedure di prelievo e di confezionamento del campione fornite dalla Banca estera presso la quale verrà conservato il campione.

 

5. Ai fini del rilascio dell’autorizzazione, la struttura all’uopo individuata dalla Regione o Provincia autonoma verifica:

- la  negatività ai marcatori infettivologici eseguiti sul siero materno nell’ultimo mese di gravidanza; 

- l’avvenuto counselling attraverso la somministrazione del modulo informativo (Allegato 3) e l’attestazione della comprensione da parte della madre/ genitori delle informazioni in esso contenute;

- la rispondenza dei dispositivi e delle procedure di prelievo ai requisiti previsti dalle normative vigenti, ivi inclusi quelli in materia di sicurezza degli operatori;

- la rispondenza delle procedure di confezionamento del campione ai requisiti previsti in materia di spedizione e trasporto di materiali biologici, nel rispetto delle normative vigenti.

 

6.  L’autorizzazione all’esportazione, di cui all’Allegato 4 – Parte A - al presente accordo, viene allegata al campione di sangue cordonale al momento dell’invio.

 

7. Il personale sanitario della sala parto è tenuto a comunicare alla struttura che ha rilasciato l’autorizzazione i dati contenuti nel modulo di cui all’Allegato 4 - Parte B, relativi all’effettuazione della raccolta, la conformità del confezionamento e l’avvenuta consegna del campione per l’esportazione.

 

8. I costi relativi alla richiesta e al rilascio dell’autorizzazione all’esportazione, alla raccolta, al trasporto e alla conservazione presso banche operanti all’estero sono a carico dei soggetti richiedenti diretti interessati.

 

9. Le Regioni e Province autonome stabiliscono, nella piena autonomia gestionale, in base ai costi  sostenuti relativamente alle operazioni svolte per il rilascio dell’autorizzazione e la raccolta del campione di sangue da cordone ombelicale,  il pagamento di una adeguata tariffa  da parte dei soggetti richiedenti.

 

10. Al fine di monitorare le attività di esportazione dei campioni di sangue cordonale per uso personale (autologo), la Regione o Provincia autonoma raccoglie, registra, conserva ed assicura la trasmissione, con cadenza semestrale, dei dati aggregati riportati nell’allegato 5 al presente accordo, al Ministero della salute,  al seguente indirizzo:

-Ministero della Salute -

Dipartimento della Comunicazione e della Prevenzione

Direzione generale della Prevenzione sanitaria - Ufficio VIII

Via Giorgio Ribotta, 5 - 00144 Roma.

 

11. Le Regioni e le Province autonome avviano le necessarie iniziative finalizzate a rendere operativo il presente Accordo dal 1 luglio 2010; nelle more del perfezionamento delle predette iniziative sono osservate le indicazioni operative, di cui all’articolo 3, comma 2, dell’Ordinanza ministeriale del 26 febbraio 2009.

 

 

 

                        IL SEGRETARIO                                                     IL PRESIDENTE

            Cons. Ermenegilda Siniscalchi                                        On. Dott. Raffaele Fitto