Conferenza Stato Regioni
Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante “Linee guida per l’accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti”. (SALUTE)
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CONFERENZA STATO-REGIONI
Seduta del 25 luglio 2012
Punto n. 18 dell’o.d.g.
Accordo, ai sensi
dell’articolo 4 del decreto legislativo 26 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul
documento concernente: “Linee guida per l’accreditamento dei servizi
trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e
degli emocomponenti”.
Rep.
Atti n. 149/CSR
del 25 luglio 2012
Nella odierna
seduta del 25 luglio 2012:
VISTI gli articoli 2,
comma 2, lett. b) e 4, comma 1, del decreto legislativo
VISTA la legge 21 ottobre 2005, n. 219 recante “Nuova
disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale di emoderivati”, che detta i
principi fondamentali in materia di attività trasfusionali, allo scopo di
garantire una più efficace tutela della salute dei cittadini attraverso il
conseguimento dei più alti livelli di sicurezza, nonché condizioni uniformi del
servizio trasfusionale su tutto il territorio nazionale;
VISTO, in particolare, l’articolo
20, comma 1, della predetta legge n. 219 del 2005, il quale prevede che “le
Regioni, entro sei mesi dalla data di pubblicazione dell’accordo di cui
all’articolo 19, definiscono i requisiti per l’accreditamento delle medesime
strutture, nonché le procedure per la richiesta, la
verifica dei requisiti previsti e la concessione dell’accreditamento delle
strutture trasfusionali, nel rispetto delle normative nazionali e comunitarie
in materia e tenendo conto delle linee guida fornite dal Centro Nazionale
Sangue”;
VISTO il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207, recante “Attuazione
della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto
riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi”;
VISTO il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, recante “Attuazione
della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto
riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità
per i servizi trasfusionali”;
VISTO il
decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante “Revisione
del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della
direttiva 2002/98/CE, che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la
raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del
sangue umano e dei suoi componenti” e, in particolare, l’articolo 25, il quale
prevede l’adeguamento al progresso tecnico e scientifico dei requisiti tecnici
inerenti al processo trasfusionale;
VISTO l’Accordo tra il Governo, le
Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, sancito da questa
Conferenza nella seduta del 20 marzo 2008 (Rep. Atti n. 115/CSR),
recante i principi generali ed i criteri per la regolamentazione dei rapporti
tra le Regioni e le Province autonome e le Associazioni e Federazioni di
donatori di sangue;
VISTO l’Accordo tra il Governo, le
Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, sancito da questa
Conferenza nella seduta del 16 dicembre 2010 (Rep. Atti n. 242/CSR),
sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività
sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta e sul modello per
le visite di verifica;
VISTO l’Accordo tra il Governo, le
Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, sancito da questa Conferenza nella seduta del 13 ottobre 2011 (Rep. Atti n. 206/CSR), ai sensi dell’articolo 6, comma 1, lett.
c), della legge
VISTA la nota in data 20 aprile
2012, con la quale il Ministero della salute ha inviato, ai fini
dell’esame in sede di Conferenza Stato-Regioni, lo
schema di accordo indicato in oggetto concernente le “Linee
guida per l’accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta
del sangue e degli emocomponenti”;
VISTA la lettera del 26 aprile
2012, con la quale lo schema di Accordo in parola è
stato diramato alle Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano ed è stata
convocata una riunione tecnica per il 22 maggio 2012;
VISTA la nota dell’11 maggio 2012,
con la quale la suddetta riunione tecnica è stata differita ad altra data, per
sopravvenuti impedimenti connessi con la programmazione dei lavori delle
Conferenze Stato-Regioni e Unificata;
CONSIDERATO
che, nel corso della riunione tecnica svoltasi il 12 giugno 2012, i
rappresentanti delle Amministrazioni centrali interessate e quelli delle
Regioni e Province autonome hanno concordato talune modifiche del testo
diramato con la predetta nota del 26 aprile 2012;
VISTA la lettera del 15 giugno 2012, diramata in data 18
giugno 2012, con la quale il Ministero della salute ha inviato la versione definitiva
dello schema di Accordo in oggetto che recepisce le
modifiche concordate nel corso della predetta riunione tecnica;
CONSIDERATO che il punto è stato iscritto all’ordine del giorno
della seduta della Conferenza Stato-Regioni del 21 giugno e del 5 luglio 2012,
che non hanno avuto luogo;
RILEVATO che, nel corso dell’odierna seduta di
questa Conferenza, i Presidenti delle Regioni e delle Province autonome hanno
espresso avviso favorevole sullo schema di accordo in
parola nel testo trasmesso con la citata lettera del 15 giugno 2012;
ACQUISITO,
nel corso dell’odierna seduta, l’assenso del Governo e dei Presidenti delle
Regioni e delle Province autonome di Trento e Bolzano;
SANCISCE
ACCORDO
tra il Governo, le Regioni e le
Province autonome di Trento e Bolzano nei seguenti termini :
Considerati:
- il decreto del Ministro della salute 11 aprile 2008, recante “Programma
di autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi
derivati – anno 2008, ai sensi dell’articolo 14, comma 2, della legge 21
ottobre 2005, n.
- il decreto Ministro del lavoro, della salute e
delle politiche sociali 17 novembre 2009, recante “Programma per
l’autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi prodotti per l’anno
- il
decreto del Ministro della salute 20 gennaio 2011, recante “Programma di autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi prodotti
per l’anno
- il
decreto del Ministro della salute 7 ottobre 2011, recante “Programma di autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi prodotti
per l’anno
- che le
linee guida relative all’accreditamento delle
strutture trasfusionali, che costituiscono oggetto del presente accordo, sono
state predisposte dal Centro Nazionale Sangue, d’intesa con
- che la raccolta del sangue intero e degli emocomponenti
rientra tra i servizi e prestazioni erogati nell’ambito dei Livelli Essenziali di Assistenza Sanitaria in materia di attività
trasfusionale, di cui all’articolo 5 della legge 21 ottobre 2005, n. 219;
- che le predette linee guida sono finalizzate a
garantire, in modo omogeneo e uniforme sul territorio nazionale, la raccolta
del sangue intero e degli emocomponenti attraverso
sia il livello di formazione del personale addetto alla raccolta del sangue e
degli emocomponenti, sia la qualità, sicurezza ed
efficienza delle attività di raccolta del sangue e degli emocomponenti;
SI
CONVIENE
sul documento concernente: “Linee guida per l’accreditamento dei servizi
trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti”, Allegato sub A), parte integrante del presente atto, nei seguenti
termini:
1.
Le linee guida allegate, parte
integrante del presente accordo, sono finalizzate a consentire alle Regioni e
alle Province autonome di Trento e Bolzano di definire i requisiti per
l’accreditamento delle strutture trasfusionali, come disposto dall’articolo 20,
comma 1, della legge 21 ottobre 2005, n. 219.
2.
Con le predette linee guida sono
definite le modalità per:
a.
garantire
omogeneità e uniformità nell’erogazione dei Livelli essenziali di assistenza
sanitaria in materia trasfusionale, di cui all’articolo 5 della legge n. 219
del 2005, per quanto riguarda la raccolta del sangue e degli emocomponenti;
b.
garantire
adeguati livelli di qualità, sicurezza ed efficienza delle attività di raccolta
del sangue e degli emocomponenti;
c.
garantire
la qualificazione ed efficienza delle attività di produzione degli emocomponenti e la razionalizzazione dei processi
diagnostici di qualificazione biologica degli emocomponenti;
d.
conseguire, nell’ambito
delle suddette attività, i livelli di qualità e standardizzazione previsti dalle
norme vigenti, in particolare quelle di matrice comunitaria, e il contenimento
dei costi di produzione a vantaggio della complessiva economicità
ed efficienza del sistema trasfusionale nell’ambito del Servizio sanitario
nazionale.
3.
Le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano si impegnano a recepire con propri provvedimenti le linee
guida allegate, entro sei mesi dalla definizione del presente Accordo; esse
saranno oggetto di valutazione da parte del Comitato permanente per la verifica
dei Livelli Essenziali di Assistenza, di cui all’articolo 9 dell’Intesa
Stato-Regioni del 23 marzo
4.
Per l’attuazione del presente accordo si provvede nei
limiti delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a
legislazione vigente e comunque senza nuovi o maggiori
oneri a carico della finanza pubblica.
IL SEGRETARIO IL PRESIDENTE