Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano sul documento "Definizione del percorso di assistenza sanitaria ai pazienti affetti da Malattie Emorragiche Congenite (MEC) (SALUTE) Codice: 4.10/2012/99 (Servizio III) Accordo ai sensi dell’articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281.

Accordo, ai sensi dell’articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano sulla definizione dei percorsi regionali o interregionali di assistenza per le persone affette da Malattie Emorragiche Congenite (MEC).  

 

Rep. Atti n. 66/CSR del 13/03/2013                        

 

LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO

 

Nella odierna seduta del  13 marzo  2013:

 

VISTI gli articoli 2, comma 2, lett. b) e 4, comma 1 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, che affidano a questa Conferenza il compito di promuovere e sancire accordi tra Governo e Regioni, in attuazione del principio di leale collaborazione, al fine di coordinare l’esercizio delle rispettive competenze e svolgere attività di interesse comune;

 

VISTA la nota del 7 dicembre 2012 con la quale il Ministero della salute ha inviato la proposta di accordo indicata in oggetto che, in data 11 dicembre 2012, è stata diramata alle Regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano;

 

VISTA la lettera in data 17 gennaio 2013 con la quale la Regione Veneto, Coordinatrice della Commissione salute, ha chiesto la convocazione per il giorno 19 febbraio 2013 di una riunione tecnica per l’esame della proposta di accordo di cui trattasi;

 

CONSIDERATO che, nel corso dell’incontro tecnico svoltosi il 19 febbraio 2013, le Regioni e le Province autonome hanno formulato alcune richieste emendative, che i rappresentanti del Ministero della salute hanno ritenuto accoglibili;

 

VISTA la lettera del 21 febbraio 2013 con la quale il Ministero della salute ha inviato una nuova versione dello schema di accordo di cui trattasi che tiene conto degli approfondimenti svolti nel corso della predetta riunione tecnica;

 

VISTA la nota del 25 febbraio 2013 con la quale tale nuova versione è stata diramata alle Regioni e alle Province autonome di Trento e di Bolzano;

 

VISTA la lettera in data 25 febbraio 2013, portata a conoscenza del Ministero della salute in pari data, con la quale la Regione Veneto, Coordinatrice interregionale in sanità, ha avanzato talune richieste emendative dello schema di accordo nella versione di cui all’anzidetta nota del 21 febbraio 2013;

 

VISTA la lettera del 26 febbraio 2013 con la quale il Ministero della salute ha trasmesso una definitiva versione dello schema di accordo indicato in oggetto, che tiene conto delle menzionate proposte emendative avanzate dalle Regione Veneto;

 

VISTA la nota del 27 febbraio 2013 con la quale tale definitiva versione è stata diramata alle Regioni e alle Province autonome di Trento e di Bolzano;

 

RILEVATO che l’argomento è stato iscritto all’ordine del giorno della seduta di questa Conferenza del 28 febbraio 2012, la quale non ha avuto luogo;

 

VISTA la nota in data 4 marzo 2013 con la quale la Regione Veneto, Coordinatrice della Commissione salute, ha comunicato il parere tecnico favorevole sulla versione dello schema di accordo di cui trattasi diramata con la citata nota del 27 febbraio 2013;

 

CONSIDERATO che, nel corso dell’odierna seduta, i Presidenti delle Regioni e delle Province autonome di Trento e di Bolzano hanno espresso parere favorevole al perfezionamento dell’accordo nella versione diramata con la predetta nota del 27 febbraio 2013;

 

ACQUISITO, nel corso dell’odierna seduta, l’assenso del Governo, delle Regioni e delle Province autonome;

 

SANCISCE ACCORDO

 

tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, nei seguenti termini:

 

Considerati:

 

- il decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997 recante: "Approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e province autonome di Trento e Bolzano in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private", che definisce le attività di valutazione e miglioramento della qualità in termini metodologici e prevede tra i requisiti generali richiesti alle strutture pubbliche e private che le stesse siano dotate di un insieme di attività e procedure relative alla gestione, valutazione e miglioramento della qualità;

 

- il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni ed integrazioni, e in particolare l'articolo 1, comma 7, che prevede che, su richiesta delle Regioni o direttamente, il Ministero della sanità elabori apposite linee-guida in funzione dell'applicazione coordinata del Piano sanitario nazionale e della normativa di settore, salva l'autonoma determinazione regionale in ordine al loro recepimento;

 

- il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 29 novembre 2001, recante: ”Definizione dei livelli essenziali di assistenza”, che indica la necessità di individuare percorsi diagnostico-terapeutici sia per il livello di cura ospedaliera, sia per quello ambulatoriale";

 

- il decreto del Ministro della sanità 18 maggio 2001, n. 279 recante: "Regolamento di istituzione della rete nazionale delle malattie rare e di esenzione dalla partecipazione al costo delle relative prestazioni sanitarie ai sensi dell'articolo 5, comma 1, lettera b) del decreto legislativo 29 aprile 1998, n. 124", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 12 luglio 2001, n. 160 Supplemento Ordinario n. 180/L, e, in particolare, l'articolo 2, commi 1,2 e 3, che istituisce la Rete nazionale per la prevenzione, la sorveglianza, la diagnosi e la terapia delle malattie rare;

 

- l'Accordo tra il Ministero della salute, le Regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sulle "Linee guida per le attività di genetica medica" sancito da questa Conferenza nella seduta del 15 luglio 2004 (Rep. Atti n. 2045/CSR);

 

- il decreto del Presidente della Repubblica 7 aprile 2006 recante "Approvazione del piano sanitario nazionale 2006-2008" che afferma la necessità di pervenire alla identificazione di presidi di riferimento sovra-regionali e nazionali per le malattie estremamente rare così come per quelle che richiedono trattamenti particolarmente impegnativi;

 

- l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano su "Riconoscimento di Centri di coordinamento regionali e/o interregionali, di Presidi assistenziali sovraregionali per patologie a bassa prevalenza e sull'attivazione dei registri regionali ed interregionali delle malattie rare", sancito da questa Conferenza il 10 maggio 2007 (Rep. Atti n. 103/CSR), con il quale si è convenuto che la rete nazionale per le malattie rare, ivi comprese i presidi accreditati per le MEC, è costituita dalle reti regionali o interregionali formalmente identificate dalle Regioni con deliberazioni di Giunta e  con il quale  si istituiscono i Centri di coordinamento regionale o interregionale per le Malattie rare, con compiti di monitoraggio, controllo e valutazione dell’attività svolta dall’intera rete per le Malattie rare, di sorveglianza epidemiologica e gestione dei flussi informativi dalla Regione all’ISS ed infine di definizione di percorsi assistenziali e di protocolli terapeutici in collaborazione con i presidi accreditati per specifico gruppo di patologia.

 

- l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano per l'attuazione delle linee guida per le attività di genetica medica sancito da questa Conferenza nella seduta del 26 novembre 2009 (Rep. Atti n. 24), con il quale si è convenuto di promuovere e adottare percorsi diagnostico assistenziali, sulla base di Linee guida scientificamente valutate, di implementare sistemi di monitoraggio delle attività mediante idonei indicatori, di programmare le attività di genetica medica garantendo la distribuzione territoriale ottimale, di adottare procedure specifiche di accreditamento delle strutture, di integrare le attività con le reti di assistenza già attive in ambito regionale e interregionale con particolare attenzione alla rete delle malattie rare;

 

- la Direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio concernente l'applicazione dei diritti dei pazienti relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera, ed in particolare l'articolo 12 relativo a Reti di riferimento europee e l'articolo 13 relativo alle malattie rare;

 

- l’Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano per la promozione ed attuazione di accordi di collaborazione per l’esportazione di prodotti plasmaderivati a fini umanitari, sancito da questa Conferenza il 7 febbraio 2013  (Rep. Atti n.37/CSR );

 

- che le malattie emorragiche congenite (MEC) sono malattie rare ed ereditarie caratterizzate dal deficit di una proteina plasmatica necessaria per la coagulazione del sangue il cui trattamento farmacologico, basato sia su prodotti plasmaderivati sia su prodotti a tecnologia , ricombinante, incrementando l'aspettativa di vita ha contemporaneamente esposto la popolazione emofilica al rischio di sviluppare concomitanti morbosità, sia correlate alla patologia di base (sviluppo di inibitori, artropatia emofilica, etc.) o al suo trattamento (epatiti e HIV), sia non correlate, in analogia a quelle della popolazione generale (malattie cardiovascolari, tumorali e dismetaboliche, etc.), con un grave impatto sulla gestione clinica;

 

- che presso l’ISS è formalmente istituito il Registro nazionale per le Malattie rare che monitora anche le MEC e che le Regioni hanno assunto un debito informativo verso di esso in base all’Accordo del 10 maggio 2007 e che nello stesso ISS era già da tempo attivo un monitoraggio su alcuni aspetti dell’assistenza alle persone con MEC, tramite un data base attivo dal 1988  in collaborazione con la Società scientifica di settore (AICE);

 

- che per fornire una risposta adeguata ai bisogni dei pazienti risulta necessario definire percorsi assistenziali integrati incentrati sui Centri di cura delle MEC, presidi accreditati in base al DM 279/2001, in grado di fornire un'assistenza globale e multi-specialistica;

 

- l’opportunità, viste le funzioni attribuite ai Presidi della Rete nazionale per le malattie rare dal citato decreto del Ministro della sanità 18 maggio 2001, n. 279, e dall'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano del 10 maggio 2007, che ogni Regione, o gruppi di Regioni, definiscano specifici percorsi assistenziali che accompagnino le persone affette da MEC attraverso tutte le fasi di malattia, evitando discontinuità di cura tra diversi ambiti assistenziali e prestazioni specialistiche, allo scopo di garantire una uniforme assistenza sanitaria ai pazienti sul territorio nazionale;

 

- la necessità di definire un percorso assistenziale di riferimento che possa rispondere in modo adeguato ai bisogni essenziali per la diagnosi, la cura, la gestione delle emergenze, il trattamento domiciliare dei pazienti affetti da MEC;

 

- il documento elaborato dal gruppo di lavoro costituito presso i1 Centro Nazionale Sangue  (CNS), a seguito dell'istanza della Federazione delle associazioni Emofilici (FedEmo), costituito da rappresentanti delle Regioni Emilia Romagna, Lombardia, Marche, Puglia, Toscana e Veneto, da rappresentanti della FedEmo, della Associazione Italiana Centri Emofilia (AICE) e del Ministero della salute, dal quale, tra l'altro, emerge una rilevante variabilità nella distribuzione territoriale e nella qualità dei servizi offerti, nonostante la presenza dei Centri di cura per le MEC su tutto il  territorio nazionale;

 

 

 

 

SI CONVIENE

 

 

1. Sulla necessità di garantire un’adeguata presa in carico del paziente con MEC in tutto il territorio nazionale, riducendo differenze ed iniquità di accesso alla diagnosi, alle cure e ai trattamenti ottimali in base alle evidenze scientifiche, tenendo conto degli indirizzi per la definizione di percorsi  regionali o interregionali di assistenza per le persone affette da MEC, riportati nel documento elaborato dal gruppo di lavoro, coordinato dal Centro Nazionale Sangue, Allegato sub A), parte integrante del presente atto.

 

2. Le Regioni e le Province Autonome, nel rispetto della loro autonomia, si impegnano a definire il percorso assistenziale per le persone affette da MEC, al fine di garantire qualità, sicurezza ed efficienza nell’erogazione dei LEA, con riferimento a:

-          la formulazione della diagnosi, comprese l’informazione e l’eventuale definizione diagnostica dei familiari del paziente;

-          il processo di cura, che può includere diversi trattamenti tra cui anche la prescrizione e la somministrazione dei concentrati di fattore della coagulazione;

-          la gestione delle emergenze emorragiche;

-          la prevenzione e il  trattamento delle complicanze dirette ed indirette della patologia.

 

3. In attuazione del presente accordo le Regioni e le Province Autonome si impegnano a:

a)      definire un approccio integrato al percorso assistenziale per la diagnosi e terapia dei pazienti affetti da MEC;

b)      attuare un modello assistenziale per la gestione delle emergenze emorragiche;

c)      predisporre specifiche iniziative per rendere effettivo il trattamento domiciliare delle MEC;

d)      consolidare la raccolta dati e l'attività di sorveglianza attiva delle MEC a livello regionale, in collegamento con il Registro nazionale malattie rare presso l’ISS secondo le modalità già definite dall’Accordo del 10 maggio 2007;

e)      promuovere iniziative volte a garantire la disponibilità di competenze professionali idonee alla gestione clinica dei pazienti affetti da MEC;

f)        definire i collegamenti tra la rete dei presidi accreditati  di diagnosi e  cura delle MEC già individuati ai sensi del DM 279/2001 e le altre strutture regionali ed interregionali coinvolte nel percorso assistenziale del paziente di cui al punto 2;

g)      recepire, con propri provvedimenti, il presente Accordo entro sei mesi dalla definizione dello stesso.

 

4. Le Regioni e le Province Autonome si impegnano a verificare il funzionamento della rete di assistenza alle persone con MEC in base allo stato attuale delle evidenze scientifiche ed ai principi di massima appropriatezza, intesa come garanzia di efficacia, sicurezza ed economicità. A tal riguardo, sono fortemente raccomandabili azioni di controllo dell’appropriatezza prescrittiva e dell’adeguato utilizzo di prodotti ricombinanti e plasmaderivati.

5. Il monitoraggio delle attività previste dal presente Accordo verrà effettuato in collaborazione tra le Regioni e le Province autonome, il Ministero della salute, il Centro nazionale sangue e le altre Istituzioni ed Enti interessati.

6. Per l'attuazione del presente Accordo si provvede nei limiti delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e comunque senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.

 

 

                            IL SEGRETARIO                                          IL PRESIDENTE

                 Cons. Ermenegilda Siniscalchi                                 Dott. Piero Gnudi