Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi dell’articolo 6, comma1, lettera b), della legge 21 ottobre 2005, n.219, concernente la “Revisione e aggiornamento dell’Accordo Stato-Regioni 20 marzo 2008 (Rep. Atti 115/CSR), relativo alla stipula di convenzioni tra Regioni, Province autonome e Associazioni e Federazioni di donatori di sangue”.

 

 

Rep. Atti n.           61/CSR del 14 aprile 2016                

 

LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO

 

 

Nella odierna seduta del 14 aprile 2016:

 

 

VISTA la legge 21 ottobre 2005,  n. 219, recante “Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati” e successive modificazioni e integrazioni e,  in particolare,  le disposizioni degli articoli 6, comma 1 lett. b) e 7, comma 2;  

 

VISTO il decreto del Ministro della salute 2 novembre 2015 recante “Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti”;

 

VISTO il decreto del Ministro della salute 18 aprile 2007, recante “Indicazioni sulla finalità statutarie delle Associazioni e Federazioni dei donatori volontari di sangue”;

 

VISTO il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante “Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti”;

 

VISTO il Decreto del Ministro della salute 21 dicembre 2007, recante “Istituzione del sistema informativo dei servizi trasfusionali”, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 16 gennaio 2008 n. 13;

 

VISTO l’Accordo tra il Governo e le Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano recante i principi generali e i criteri per la regolamentazione dei rapporti tra le Regioni e le Province autonome e le Associazioni e Federazioni di donatori di sangue, sancito in questa Conferenza il 20 marzo 2008 (Rep. Atti n. 115/CSR);

 

VISTO l’Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti e sul modello per le visite di verifica, sancito in questa Conferenza il 16 dicembre 2010 (Rep. Atti n. 242/CSR);

 

VISTO il decreto legge 29 dicembre 2010, n. 225, convertito, con modificazioni, dalla legge 26 febbraio 2011, n. 10, recante “Proroga dei termini previsti da disposizioni legislative e di interventi urgenti in materia tributaria e di sostegno alle imprese e alle famiglie”, in particolare l’articolo 2, comma 1-sexies, con il quale è stata prevista la data del 31 dicembre 2014 per compiuta attuazione di quanto previsto dal citato Accordo del 16 dicembre 2010;

 

VISTO l’Accordo tra il Governo e le Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante “Caratteristiche e funzioni delle strutture regionali di coordinamento (SRC) per le attività trasfusionali” sancito in questa Conferenza il 13 ottobre 2011 (Rep. Atti n. 206/CSR);

 

VISTO l’Accordo tra il Governo e le Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante “Linee guida per l’accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti” sancito da questa Conferenza il 25 luglio 2012 (Rep. Atti n. 149/CSR);

 

VISTO l’Accordo tra il Governo e le Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano concernente “Indicazioni in merito al prezzo unitario di cessione, tra aziende sanitarie e tra Regioni e Province autonome, delle unità di sangue, dei suoi componenti e dei farmaci plasma derivati prodotti in convenzione, nonché azioni di incentivazione dell’interscambio tra le aziende sanitarie all’interno della regione e tra le regioni”, sancito da questa Conferenza il 20 ottobre 2015 (Rep. Atti n. 168/CSR);

 

ACQUISITO il parere della Sezione tecnica trasfusionale del Comitato tecnico sanitario a cui, ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, sono trasferite le funzioni in precedenza esercitate dalla Consulta Tecnica Permanente per il Sistema Trasfusionale, di cui all’articolo 13 della legge 21 ottobre 2005, n.219, espresso nelle sedute del 9 ottobre 2015 e del 27 ottobre 2015;

 

VISTA la nota del Ministero della salute dell’8 marzo 2016, con la quale è stata trasmessa la proposta di accordo indicata in epigrafe, diramata da questo Ufficio di Segreteria con nota del 10 marzo 2016 con contestuale convocazione di una riunione tecnica per il giorno 23 marzo 2016;

 

VISTA la nota del 31 marzo 2016, con la quale l’Ufficio di Segreteria di questa Conferenza ha diramato il testo definitivo dell’accordo, di recepimento delle osservazioni regionali condivise nel corso della riunione tecnica sopracitata;

 

ACQUISITO nel corso dell’odierna seduta l’assenso del Governo, delle Regioni e delle Province Autonome di Trento e di Bolzano;

 

SANCISCE ACCORDO

 

 

tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nei seguenti termini:

 

CONSIDERATO che la legge n.219 del 2005 all’articolo 5, comma 1, lettera c), comprende  la promozione della donazione del sangue tra i livelli essenziali di assistenza in materia di attività trasfusionali;

 

CONSIDERATO che le intervenute disposizioni normative conseguenti all’attuazione sia della legge 21 ottobre 2005, n. 219, sia degli atti di recepimento di direttive europee, finalizzate alla garanzia dei livelli essenziali di assistenza in materia di attività trasfusionali, comportano sempre più il responsabile coinvolgimento e impegno delle Associazioni e Federazioni di donatori volontari di sangue nel raggiungimento degli obiettivi della rete trasfusionale in termini di programmazione, autosufficienza, sicurezza, qualità;

 

CONSIDERATO che l’Accordo del 13 ottobre 2011, che definisce le caratteristiche e le funzioni delle strutture regionali di coordinamento (SRC), in particolare prevede che:

-       al punto 3, alle attività della SRC, attraverso gli appositi organismi è garantita la partecipazione delle Associazioni e Federazioni dei donatori di sangue;

-       al punto 6.1, la SRC definisce il programma regionale di autosufficienza di concerto con le Associazioni e Federazioni dei donatori di sangue;

-       al punto 6.2, la SRC coordina l’attività raccolta, conformemente ai programmi annuali per l’autosufficienza del sangue e dei suoi prodotti, di concerto con le Associazioni e Federazioni dei donatori, l’attività relativa ai rapporti convenzionali con le Associazioni e Federazioni dei donatori, nonché la promozione della donazione volontaria, anonima, non remunerata e consapevole del sangue e degli emocomponenti;

 

CONSIDERATO che l’attuazione dell’Accordo 16 dicembre 2010 relativo ai requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici, prevede l’adeguamento sia dei servizi trasfusionali sia delle Unità di raccolta, gestite dalle Associazioni e Federazioni di donatori, ai requisiti previsti dalle normative nazionali e di derivazione europea, anche per la raccolta di plasma da inviare all’industria per la produzione di medicinali emoderivati, attraverso il percorso di autorizzazione e accreditamento regionale;

 

CONSIDERATO l’impegno delle Associazioni e Federazioni dei donatori volontari di sangue ai fini del completamento del percorso di attuazione dell’Accordo Stato Regioni 16 dicembre 2010 e l’importanza di valorizzare il ruolo svolto dalle Associazioni e Federazioni dei donatori volontari di sangue;

 

CONSIDERATA, altresì, la necessità di prevedere uno specifico schema tipo di convenzione articolato a seconda della tipologia di attività  che Associazioni e Federazioni dei donatori svolgono nell’ambito della Regione e Provincia autonoma, al fine di assicurare una omogenea e uniforme applicazione dei contenuti dello stesso sul territorio nazionale;

 

RITENUTO, quindi, opportuno revisionare le quote di rimborso per le attività di gestione associativa e di gestione delle Unità di raccolta, in base alla proposta del Centro nazionale sangue formulata applicando la metodologia utilizzata nel progetto, sviluppato dal medesimo Centro, in collaborazione con l’Alta Scuola di Economia e Management dei Sistemi Sanitari dell’Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma, per l’analisi dei costi degli emocomponenti e dei plasma derivati, al fine di definire un costo medio standard di produzione quale base per la definizione di tariffe di cessione nazionali coerentemente alla evoluzione della rete trasfusionale;

 

TENUTO CONTO del documento tecnico presentato dal Centro nazionale sangue, contenente la metodologia adottata per la revisione delle quote di rimborso, e considerato che le singole voci di costo che formano le quote sono acquisite agli atti del Centro nazionale sangue;

 

RITENUTO necessario, quindi, provvedere, coerentemente ai principi di programmazione sanitaria in materia di attività trasfusionale e nel rispetto dell’autonomia regionale nella programmazione e organizzazione delle attività sanitarie, all’aggiornamento e revisione dell’Accordo del 20 marzo 2008, al fine di garantire uniformità sul territorio nazionale nella regolamentazione dei rapporti tra le Regioni e Province autonome e le Associazioni e Federazioni dei donatori volontari di sangue, nonché delle quote di rimborso associative;

 

SI CONVIENE TRA LE PARTI CHE:

 

1.     Sono approvati lo schema tipo di convenzione tra le Regioni e le Province autonome e le Associazioni e Federazioni dei donatori volontari di sangue, relativo alle attività istituzionalmente svolte dalle stesse, e le corrispondenti quote di rimborso uniformi e omnicomprensive su tutto il territorio nazionale, come definiti rispettivamente negli allegati 1 e 2 al presente accordo, di cui costituiscono parte integrante.

 

2.     Le attività svolte dalle Associazioni e Federazioni dei donatori di sangue, oggetto della convenzione, come da schema tipo definito all’allegato 1 al presente accordo, possono essere le seguenti:

a.     Attività di gestione associativa (disciplinare A);

b.     Attività di gestione di Unità di Raccolta (disciplinare B), laddove previste dai modelli organizzativi regionali;

 

3.     Le attività associative, di cui alle lettere a e b del punto 2, che le Associazioni e Federazioni dei donatori di sangue garantiscono nel territorio di riferimento, secondo quanto previsto dalla normativa vigente, attraverso il coordinamento da parte della SRC, sono rispettivamente definite nei disciplinari tecnici di cui ai disciplinari A e B dell’allegato 1 con il quale costituiscono parte integrante del presente accordo.

 

4.     Alla convenzione di cui al presente accordo accedono le Associazioni e Federazioni dei donatori di sangue i cui statuti corrispondono alle finalità previste dal Decreto del Ministro della salute del 18 aprile 2007, in attuazione dell’articolo 7, comma 3, della legge n. 219 del 2005, regolarmente iscritte ai registri regionali e/o provinciali del volontariato di cui alla legge n. 266 del 1991.

 

5.     La convenzione applica alle attività svolte dalle Associazioni e Federazioni dei donatori, di cui alle lettere a e b del punto 2 del presente accordo, come descritte nei rispettivi disciplinari tecnici di cui ai disciplinari A e B, le quote di rimborso uniformi ed omnicomprensive su tutto il territorio nazionale definite nell’allegato 2 del presente accordo.

 

6.     Della convenzione possono far parte attività aggiuntive, nell’ambito della promozione, del dono e della tutela del donatore, non ricomprese nei disciplinari tecnici di cui alle lettere a e b del punto 2, svolte dalle Associazioni e Federazioni dei donatori di sangue a supporto esclusivo del sistema trasfusionale, come definite nel disciplinare tecnico di cui al disciplinare C. Tali attività sono declinate in appositi progetti relativi: al raggiungimento delll’autosufficienza per sangue, emocomponenti  e medicinali plasma derivati; all’approfondimento e al monitoraggio della salute dei donatori, quale popolazione epidemiologica privilegiata. Tali progetti possono comprendere anche l’avvio di sperimentazioni gestionali per un migliore raggiungimento dell’autosufficienza. I progetti, con l’approvazione e il coordinamento della SRC in fase di presentazione e di esecuzione, sono concordati tra le Associazioni e Federazioni di donatori e le Regioni e Province autonome, anche attraverso le Aziende sanitarie/Enti o aggregazioni delle medesime. Il testo del progetto contiene gli obiettivi, le responsabilità, le risorse, le modalità e le tempistiche di realizzazione, gli indicatori e le modalità di monitoraggio, nonché gli aspetti economici correlati, comprensivi della rendicontazione.

 

7.     Entro sei mesi dall’entrata in vigore del presente accordo, le Regioni e le Province autonome recepiscono il medesimo, dando contestuale attuazione in modo uniforme e non modificabile ai principi e ai contenuti ivi previsti, nel rispetto della propria organizzazione territoriale.

 

8.     Entro tre mesi dal recepimento del presente accordo, le Regioni e le Province autonome, anche attraverso le Aziende sanitarie/Enti o aggregazioni dei medesimi, provvedono alla stipula delle convenzioni con le Associazioni e Federazioni di donatori di sangue, operanti nel proprio territorio di competenza. Le convenzioni sono conformi allo schema tipo di cui all’allegato 1 al presente accordo ed ai rispettivi disciplinari tecnici di cui ai disciplinari A e B (se previsto) secondo le attività svolte dalle Associazioni e Federazioni di donatori. Può far parte della convenzione anche il disciplinare tecnico di cui al disciplinare C, secondo quanto previsto al precedente punto 6.

 

9.     Qualora le Regioni e le Province autonome non provvedano alla stipula delle convenzioni di cui al presente accordo entro i termini previsti, si applica quanto stabilito dall’articolo 7, comma 6, della legge 21 ottobre 2005, n. 219.

 

10.  Le convenzioni stipulate tra le Regioni e le Province autonome e le Associazioni e Federazioni di donatori di sangue secondo l’Accordo Stato Regioni del 20 marzo 2008 sono prorogate fino alla data di entrata in vigore delle nuove convenzioni previste dal presente accordo e stipulate entro e non oltre il 1°gennaio 2017.

 

11.  In fase di prima applicazione, entro i 18 mesi a decorrere dall’approvazione, il presente accordo è sottoposto a verifica da parte delle Regioni e Province autonome, attraverso le SRC, con il coordinamento del CNS che al termine della verifica potrà proporre un aggiornamento dello stesso, con il conseguente adeguamento anche delle convenzioni stipulate e delle relative tariffe di rimborso. Successivamente a tale scadenza, l’aggiornamento del presente accordo sarà effettuato con scadenza biennale, con i possibili conseguenti adeguamenti delle convenzioni stipulate e delle relative tariffe di rimborso.

 

12.  Il monitoraggio delle attività previste verrà effettuato attraverso il Comitato permanente per la verifica dell’erogazione dei Livelli Essenziali di Assistenza di cui all’Intesa Stato Regioni del 23 marzo 2005.

 

13.  Per l’attuazione di quanto previsto nel presente atto si provvede nei limiti delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e comunque senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.