Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante “Linee guida di carattere clinico ed organizzativo per la gestione clinica dei casi di persone portatrici di protesi mammaria/e prodotta/e dalla ditta Poy Implant Prothèse (PIP)”. (SALUTE)
Accordo ai sensi dell’articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281.

 

Rep. Atti n. 43/CSR del 9 febbraio 2012

 

 

LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO

 

Nella odierna seduta del 9 febbraio 2012:

 

VISTI gli articoli 2, comma 2, lett. b) e 4, comma 1, del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, che affidano a questa Conferenza il compito di promuovere e sancire accordi tra Governo e Regioni, in attuazione del principio di leale collaborazione, al fine di coordinare l’esercizio delle rispettive competenze e svolgere attività di interesse comune;

 

VISTA la nota in data 3 febbraio 2012 con la quale il Ministero della salute ha trasmesso la proposta di Accordo indicata in oggetto;

 

VISTA la nota in data 7 febbraio 2012 con la quale il predetto documento è stato diramato alle Regioni e Province autonome;

 

CONSIDERATO che, nel corso dell’incontro tecnico svoltosi in data 8 febbraio 2012, i rappresentanti delle Regioni e del Ministero della salute hanno concordato alcune modifiche del documento in parola;

 

VISTA la nota in data 8 febbraio 2012, diramata in pari data, con la quale il suddetto Ministero ha trasmesso la versione definitiva della proposta di Accordo indicata in oggetto, che recepisce le modifiche concordate nel corso del predetto incontro;

 

CONSIDERATO che, nel corso dell’odierna seduta, i Presidenti delle Regioni e delle Province autonome hanno espresso parere favorevole sullo schema di Accordo in parola ed hanno avanzato una richiesta di modifica del medesimo come da documento consegnato in seduta, Allegato sub B), parte integrante del presente atto;

 

RILEVATO che il Ministro della salute ha ritenuto accoglibile la richiesta emendativa come sopra formulata;

 

ACQUISITO, nel corso dell’odierna seduta, l’assenso del Governo, delle Regioni e delle Province autonome;

 

 

SANCISCE ACCORDO

 

 

tra il Governo, le Regioni e le Province autonome, nei seguenti termini:

 

Premesso che:

 

      -     il 30 marzo 2010  l’Agence francaise de sécurité sanitaire des produits de santé, (d’ora in poi AFSSAPS)  informava le competenti Autorità europee di aver sospeso la commercializzazione, la distribuzione, l’esportazione e l’utilizzazione degli impianti mammari prodotti dalla  ditta Poly Implant Prothése (PIP) e di aver disposto il richiamo dei prodotti della ditta PIP già presenti sul mercato francese;

      -     il 1° aprile 2010 la Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici del Ministero della Salute  (d’ora in poi DGFDM)  diramava  una circolare con cui invitava tutti gli operatori sanitari interessati a non utilizzare i dispositivi PIP eventualmente ancora disponibili e a metterli in quarantena, nonché a segnalare eventuali incidenti correlati all’utilizzo di tali dispositivi;

      -     la stessa circolare richiedeva ai NAS di verificare la presenza sul territorio nazionale del prodotto in oggetto e a fornire informazioni circa l’andamento del ritiro;

      -     l’8 giugno 2010 il Consiglio Superiore di Sanità, (d’ora in poi CSS)  Sezioni II e V congiunte, esprimeva un parere con il quale, tra l’altro, riteneva necessario:

            ·           la sensibilizzazione dei  medici che hanno impiantato  protesi PIP, perché contattino le persone interessate e le sottopongano ad un follow-up ravvicinato, al fine di diagnosticare precocemente eventuali rotture che potrebbero  manifestarsi con frequenza più elevata rispetto ai dispositivi protesici di altri produttori;

            ·           l’effettuazione di controlli clinici  attraverso esami ecografici, in quanto ritenuti i più idonei e i più economici, in grado di consentire uno screening abbastanza accurato di un’elevata percentuale, se non di quasi tutte, le complicanze;

            ·           l’invito alle persone interessate, anche attraverso opportune vie di divulgazione, a contattare il medico o la struttura presso la quale erano state impiantate le protesi per verificare se si tratti di protesi PIP, qualora le stesse pazienti non ne siano a conoscenza;

            ·           l’invito alle persone interessate, anche attraverso opportune vie di divulgazione, ad eseguire i routinari controlli post-impianto per tutti i tipi di protesi;

            ·           la opportunità di evitare, al momento, procedure più complesse o l’adozione di  provvedimenti più drastici;

            ·           il riesame della problematica nel caso in cui ulteriori controlli facessero emergere rischi al momento non ipotizzabili (tossicità, rotture generalizzate, etc) e si determinasse la necessità di promuovere una eventuale campagna di richiamo e sostituzione delle protesi impiantate;

 

-        il 30 giugno 2010  la DGFDM, a seguito del ricordato parere del CSS, ha diramato una nuova circolare con cui erano fornite ai soggetti interessati le seguenti indicazioni per la gestione dei pazienti portatori di protesi mammarie PIP:

      ·        tutti gli operatori sanitari, che hanno impiantato le protesi PIP, contattino i pazienti e li sottopongano a visita clinico - diagnostica di controllo con un follow-up ravvicinato;

      ·        a tal proposito si indica l’ecografia come accertamento diagnostico di primo livello, ferma restando la possibilità di ricorrere ad ulteriori accertamenti clinico - diagnostici, qualora il medico curante li ritenga necessari e clinicamente giustificati;

 

-        il 22 dicembre 2011  il CSS, sezioni congiunte II e V, nel riesaminare la materia, a seguito di ulteriori segnalazioni dell’ AFSSAPS nonché  del confonto apertosi fra le Autorità regolatorie o di sanità pubblica di Francia, Olanda, Portogallo, Italia, Irlanda, Ungheria, Austria, Danimarca, Malta e Regno Unito, esprimeva  il seguente parere:

      ·        secondo le indagini condotte dalle Autorità francesi, le protesi mammarie cosiddette PIP sono composte da materiale che non corrisponde agli standard internazionali;

      ·        tali protesi sono state ritirate dal commercio in Italia dal 1° aprile 2010;

      ·        per le protesi PIP non esistono prove di maggior rischio di cancerogenicità, ma sono state evidenziate maggiori probabilità di rottura e di reazioni infiammatorie;

      ·        pertanto, le persone portatrici di un impianto di protesi mammaria PIP sono invitate a discutere la loro situazione con il proprio chirurgo;

      ·        ai centri dove sono stati eseguiti impianti con protesi PIP viene richiesto di essere parte attiva nel richiamare le pazienti che hanno subito un impianto PIP;

      ·        il SSN si farà carico degli interventi medico/chirurgici laddove vi sia indicazione clinica specifica;

 

-        nelle sedute del 25 gennaio 2012 e 31 gennaio 2012 il CSS, sezioni congiunte II e V, ha nuovamente esaminato la tematica e, dopo aver evidenziato la mancanza di prove di maggior rischio di cancerogenicità con le protesi PIP e la maggior probabilità di rottura delle stesse  e di connesse reazioni infiammatorie, ha approvato  il documento “Protesi mammarie prodotte dalla ditta Poly Implant Prothèse - Indicazioni per la gestione clinica dei casi”;

 

-        con ordinanza del 29 dicembre 2011  il Ministro della salute ha disposto che le strutture ospedaliere e ambulatoriali pubbliche e private accreditate o, comunque, autorizzate, le aziende ospedaliere, i policlinici universitari, gli IRCCS e gli ospedali classificati, entro 15 giorni dalla data di pubblicazione dell’ordinanza, dovevano provvedere a redigere un elenco nominativo di tutti i casi relativi a impianti di protesi mammarie PIP trattati dal 1° gennaio 2001 alla data dell’ordinanza e le Regioni dovevano inviare i dati al Ministero entro altri 10 giorni;

 

-        in base ai dati pervenuti è possibile stimare in circa 4.500 il numero di impianti di protesi PIP effettuati;

 

-        il 1° febbraio 2012 lo Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks (SCENIHR) ha reso disponibile  un documento nel quale, tra l’altro, si afferma che i rischi connessi al mantenimento dell’ avvenuto impianto di una protesi PIP devono essere considerati alla luce dei rischi legati agli espianti inutili e che, attualmente,  la valutazione rischio/beneficio deve essere effettuata caso per caso dal chirurgo, tenendo conto della durata dell’impianto e dello stato psicologico del paziente;

 

 

SI CONVIENE

 

sul documento, Allegato sub A, parte integrante del presente atto, recante “Linee guida di carattere clinico ed organizzativo per la gestione clinica dei casi di persone portatrici di protesi mammaria/e prodotta/e dalla ditta Poly Implant Prothèse (PIP)”.

 

Per l’attuazione del sopracitato documento si provvede nei limiti delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili per il SSN a legislazione vigente.

 

Governo, Regioni e Province autonome convengono sulla necessità  di approfondire, per gli aspetti di rispettiva competenza, la possibilità di azioni di rivalsa nei confronti di tutti i soggetti coinvolti,  ai sensi dell’art. 1916 del codice civile.

 

 

                              IL SEGRETARIO                                               IL PRESIDENTE

                  Cons. Ermenegilda Siniscalchi                                     Dott. Piero Gnudi