Accordo, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante “Criteri per le visite di verifica dei requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi dei centri di procreazione medicalmente assistita (PMA), di cui ai decreti legislativi n. 191/2007 e n. 16/2010, e per la formazione e qualificazione dei valutatori addetti a tali verifiche”. (SALUTE) Accordo, ai sensi dell’articolo 7, comma 5, del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191.
Oggetto: Approvazione, ai fini del perfezionamento della procedura
prevista dall’articolo 1, comma 34bis, della legge 23 dicem
Accordo tra il
Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzanoai sensi dell’articolo 7, comma 5, del
decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, sul documento recante “Criteri per le visite di verifica dei requisiti
strutturali, tecnologici e organizzativi dei centri di procreazione
medicalmente assistita (PMA), di cui ai decreti legislativi n. 191/2007 e n.
16/2010, e per la formazione e qualificazione dei valutatori addetti a tali
verifiche”.
Rep. Atti n.58/CSRdel 25 marzo 2015
LA
CONFERENZA PERMANENTE
PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E
BOLZANO
Nella odierna
seduta del 25 marzo 2015:
VISTA la legge 19 febbraio 2004, n. 40,
recante norme in materia di procreazione medicalmente assistita, che disciplina
all’articolo 10 la regolamentazione delle strutture pubbliche e private
autorizzate all’applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente
assistita, sulla base dei requisiti definiti dalle Regioni e dalle Province
autonome con proprio atto ai sensi del comma 2 del medesimo articolo;
VISTO il decreto legislativo 6 novembre 2007,
n. 191 recante “Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione di
norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il
controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione
di tessuti e cellule umani” che all’articolo 7, comma 5, prevede che, con
accordo in questa Conferenza, sono stabiliti, anche in conformità alle
indicazioni fornite dagli organismi europei, i criteri relativi allo
svolgimento delle ispezioni e delle misure di controllo, e quelli inerenti alla
formazione ed alla qualificazione del personale interessato, al fine di
raggiungere livelli omogenei di competenza e rendimento;
VISTO, altresì, l’articolo 3, comma 1, del
decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, che definisce gli istituti dei
tessuti, tra i quali sono comprese le strutture sanitarie autorizzate denominate
Centri PMA;
VISTO il decreto legislativo 25 gennaio 2010,
n. 16 recante “Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE di attuazione
della direttiva 2004/23/CE per quanto concerne le prescrizioni tecniche per la
donazione, l’approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani,
nonché per quanto concerne le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la
notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni
tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e a
distribuzione di tessuti e cellule umani”, come modificato dal decreto
legislativo 85/2012 che definisce ulteriori requisiti applicabili anche alla
PMA;
VISTO il decreto del
Ministro della salute 7 ottobre 2005, recante “Istituzione del registro
nazionale delle strutture autorizzate all’applicazione delle tecniche di procreazione
medicalmente assistita, degli embrioni formati e dei nati a seguito
dell’applicazione delle tecniche medesime”, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
del 3 dicembre 2005, n. 282;
VISTO il decreto del
Ministro della salute 11 aprile 2008, recante “Linee guida in materia di
procreazione medicalmente assistita”, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del
30 aprile 2008, n. 101, emanato in applicazione dell’articolo 7 della Legge 19
febbraio 2004, n. 40, attualmente in vigore, che contiene l'indicazione delle
procedure e delle tecniche di procreazione medicalmente assistita vincolanti
per tutti i centri di PMA autorizzati;
VISTO l’accordo sancito in questa
Conferenza, Rep. Atti n. 59/CSR del 15 marzo 2012, adottato in attuazione
dell’articolo 6 del decreto legislativo n. 191/2007 sopracitato, che fornisce requisiti
minimi ulteriori rispetto alla normativa precedente, per l’autorizzazione dei
centri PMA, costituendo al contempo linee guida per l’accreditamento ai sensi
dell’articolo 6, comma 1, del medesimo decreto legislativo, cui tutte le
Regioni devono fare riferimento, ferma restando la facoltà della singola
regione di ampliare detti requisiti;
TENUTO CONTO della
Decisione dalla Commissione Europea del 3 agosto 2010 che stabilisce
orientamenti relativi alle condizioni delle ispezioni e delle misure di
controllo, nonché alla formazione e alla qualificazione del personale
interessato, nel campo delle cellule e dei tessuti umani, di cui alla direttiva
2004/23/CE del parlamento europeo e del Consiglio, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale dell’Unione Europea del 13 agosto 2010, n. 213, e del relativo
allegato;
CONSIDERATA la
urgente necessità di garantire livelli qualitativi omogenei delle attività di
PMA su tutto il territorio nazionale;
RITENUTO, peraltro,
necessario, al fine di promuovere l’armonizzazione dei criteri di valutazione
del livello di conformità dei centri PMA ai requisiti previsti dalle norme
vigenti, definire un modello per le visite di verifica dei centri PMA ai fini
della conformità ai requisiti previsti nei decreti legislativi 191/2007 e
16/2010, ferma restando l’autonomia delle regioni e province autonome nella
programmazione ed organizzazione delle attività sanitarie in materia di PMA;
ACQUISITE le
indicazioni del Gruppo Tecnico Interregionale PMA della Commissione Salute,
pervenute al Ministero per il tramite del Centro Nazionale Trapianti (CNT), in
merito alle modalità di verifica dei centri PMA e alla formazione dei
valutatori addetti alle verifiche stesse;
DEFINITO, in stretta
collaborazione con il CNT, il testo dello schema di Accordo sul documento
recante "Criteri per le visite di verifica dei requisiti strutturali,
tecnologici e organizzativi dei centri di procreazione medicalmente assistita
(PMA), di cui al D.lgs 191/2007 e al D.lgs 16/2010, e per la formazione e qualificazione dei
valutatori addetti a tali verifiche";
VISTA la lettera in data 10 febbraio 2015 con
la quale il Ministero della salute, in attuazione delle predette disposizioni,
ha inviato all’Ufficio di Segreteria di questa Conferenza lo schema di accordo
in epigrafe;
VISTA la nota in
data 13 febbraio 2015, con la quale l’Ufficio di segreteria di questa
Conferenza ha diramato alle Regioni ed alle Province autonome di Trento e di
Bolzano la predetta documentazione, richiedendo l’assenso tecnico sul testo;
VISTA la nota del 23 febbraio 2015, con la quale la Regione
Veneto, Coordinatrice della Commissione salute, ha trasmesso l’assenso tecnico;
CONSIDERATO che nel corso dell’odierna seduta il Ministero
dell’economia e delle finanze ha reso parere favorevole al documento
condizionatamente all’inserimento della clausola di invarianza;
ACQUISITO, nel corso
dell’odierna seduta, il positivo avviso delle Regioni e delle Province autonome
di Trento e di Bolzano sul documento in epigrafe, Allegato sub A, parte integrante del presente atto;
SANCISCE ACCORDO
tra il Governo, le
Regioni e le Province autonome, ai sensi dell’articolo 7, comma 5 del decreto
legislativo 6 novembre 2007, n.191, sull’allegato documento, All. A, che ne
costituisce parte integrante, recante "Criteri per le visite di verifica
dei requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi dei centri di
procreazione medicalmente assistita (PMA), di cui al D.lgs
191/2007 e al D.lgs 16/2010, e per la formazione e qualificazione
dei valutatori addetti a tali verifiche”, comprensivo delle seguenti tre
appendici:
-appendice 1: requisiti per l’accesso al programma di
formazione dei valutatori addetti alle visite di verifica dei requisiti
strutturali, tecnologici e organizzativi dei centri PMA.
-appendice 2:
tematiche del programma di formazione dei valutatori addetti alle visite di
verifica dei requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi dei centri
PMA.
-appendice 3:
indicazioni per l’istituzione e gestione di un elenco nazionale di valutatori
addetti alle visite di verifica per i centri PMA.
Il
suddetto documento definisce, sulla base delle normative vigenti, con
particolare riferimento alle disposizioni nazionali di attuazione delle
direttive europee in materia di tessuti e cellule riproduttive, i criteri per
le visite di verifica e per la formazione e qualificazione dei valutatori
addetti a tali verifiche, ferma restando l’autonomia organizzativa delle
singole Regioni e delle Province autonome di Trento e di Bolzano nella
disciplina delle autorizzazioni all’esercizio e dell’accreditamento delle
attività sanitarie e nella programmazione ed organizzazione delle attività
stesse.
Le parti convengono
altresì che:
Le Regioni e le Province Autonome
recepiscono con propri
provvedimenti il presente Accordo, entro sei mesi dalla sottoscrizione
dello stesso, anche al fine di rispondere al dettato normativo
comunitario.
Le Regioni e le
Province Autonome, sulla base dei criteri indicati nell’Appendice 1 del
documento allegato, selezionano il personale per la partecipazione ai
corsi che il CNT predisporrà sulla base delle tematiche previste
all’Appendice 2 del documento allegato.
Il Ministero
della Salute istituisce l’elenco nazionale degli addetti alle visite di
verifica per i quali il CNT cura la formazione e il continuo aggiornamento.
Le Regioni e le
Province Autonomefissano
un programma di verifiche e controlli presso i centri di PMA, ai sensi
dell’art. 7 del D. Lgs. 191/2007, avvalendosi
del Centro Nazionale Trapianti, per la verifica della rispondenza ai
requisiti strutturali, tecnologici
e organizzativi previsti al D.lgs. 191/2007 e al D.lgs.16/2010,
stabilendo e assegnando le risorse necessarie, in modo che entro ventiquattro mesi dal recepimento
del presente Accordo, siano completate le prime visite di verifica di
tutti i Centri PMA.
Parere su uno schema di decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri recante criteri e modalità di assegnazione delle risorse destinate agli interventi di mitigazione del rischio idrogeologico, ai sensi dell’art. 10, comma 11, del decreto-legge 24 giugno 2014, n. 91. (PRESIDENZA CONSIGLIO MINISTRI – AMBIENTE E TUTELA DEL TERRITORIO E DEL MARE – INFRASTRUTTURE E TRASPORTI) Parere, ai sensi dell’articolo 2, comma 4, del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281.
Repertorio Atti n.: 39/CSR del 25/03/2015
Acquisizione della designazione di tre rappresentanti regionali in seno al Comitato di pilotaggio per il coordinamento degli interventi OT11 (Capacità istituzionale) e OT2 (Agenda digitale), ai sensi dell’articolo 1, comma 2, del Decreto istitutivo del Comitato. (PRESIDENZA CONSIGLIO MINISTRI) Acquisizione della designazione, ai sensi dell’articolo 2, comma 1, lett. d) del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281.
Repertorio Atti n.: 40/CSR del 25/03/2015
Acquisizione della designazione di un componente del Collegio dei revisori dei conti dell’Agenzia per la coesione territoriale, ai sensi dell’articolo 4, comma 4, del D.P.C.M. 9 luglio 2014, recante: “Approvazione dello Statuto dell’Agenzia per la coesione territoriale”. (COESIONE TERRITORIALE) Acquisizione della designazione, ai sensi dell’articolo 9, comma 2, lett. d) del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281.
Repertorio Atti n.: 41/CSR del 25/03/2015
Parere sullo schema di decreto del Ministero dell’economia e delle finanze concernente l’addizionale regionale all’imposta sul reddito delle persone fisiche (IRPEF) attuativo delle disposizioni previste dall’articolo 50, comma 3, del decreto legislativo 15 dicembre 1997 n. 446, così come introdotto dall’articolo 8, comma 1, lettera a) del decreto legislativo 21 novembre 2014 n.175. (ECONOMIA E FINANZE) Parere, ai sensi dell’articolo 50, comma 3, del decreto legislativo 15 dicembre 1997 n. 446, così come introdotto dall’articolo 8, comma 1, lettera a) del decreto legislativo 21 novembre 2014 n.175.
Repertorio Atti n.: 42/CSR del 25/03/2015
Parere sullo schema di decreto del Ministero dell’economia e delle finanze concernente attuazione, per l’anno 2015, dell’articolo 16, comma 2, del decreto-legge 6 luglio 2012, n, 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135. Recepimento intesa n. 37/CSR sancita dalla Conferenza Stato-Regioni nella seduta del 26 febbraio 2015. (ECONOMIA E FINANZE) Parere, ai sensi dell’articolo 16, comma 2, del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135.
Repertorio Atti n.: 43/CSR del 25/03/2015
Parere sullo schema di decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri di modifica del D.P.C.M. 4 febbraio 2009, recante: “Approvazione del Prontuario concernente la disciplina dei rapporti tra enti e volontari del servizio civile nazionale”. (SERVIZIO CIVILE)
Parere, ai sensi dell’articolo 2, comma 4, del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281.
Repertorio Atti n.: 44/CSR del 25/03/2015
Parere sullo schema di decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri di modifica del D.P.C.M. 6 febbraio 2009 recante: “Prontuario contenente le disposizioni per lo svolgimento delle funzioni di controllo e verifica sull’attuazione dei progetti di servizio civile nazionale. Doveri degli enti di servizio civile e infrazioni punibili con le sanzioni amministrative previste dall’articolo 3-bis della legge 6 marzo 2001, n. 64.” (SERVIZIO CIVILE)
Parere, ai sensi dell’articolo 2, comma 4, del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281.
Repertorio Atti n.: 45/CSR del 25/03/2015
Intesa sullo schema di decreto del Ministro dello sviluppo economico recante l’istituzione, mediante accorpamento, della nuova Camera di commercio, industria, artigianato e agricoltura di Treviso e Belluno. (SVILUPPO ECONOMICO)
Intesa, ai sensi dell’articolo 1, comma 5, della legge 29 dicembre 1993, n. 580.
Repertorio Atti n.: 46/CSR del 25/03/2015
Intesa sullo schema di decreto del Ministro dello sviluppo economico recante l’istituzione, mediante accorpamento, della nuova camera di commercio, industria, artigianato e agricoltura denominata “Camera di commercio, industria, artigianato e agricoltura di Agrigento, Caltanissetta, Trapani”. (SVILUPPO ECONOMICO) Intesa ai sensi dell’articolo 1, comma 5, della legge 29 dicembre 1993, n. 580.
Repertorio Atti n.: 47/CSR del 25/03/2015
Intesa sullo schema di decreto del Ministro dello sviluppo economico recante l’istituzione, mediante accorpamento, di una nuova Camera di commercio, industria, artigianato e agricoltura denominata “Camera di commercio, industria, artigianato e agricoltura Riviere di Liguria – Imperia La Spezia Savona”. (SVILUPPO ECONOMICO)
Intesa, ai sensi dell’articolo 1, comma 5, della legge 29 dicembre 1993, n. 580.
Repertorio Atti n.: 48/CSR del 25/03/2015
Intesa sullo schema di decreto ministeriale relativo alla valutazione degli interventi da finanziare, ai sensi della legge 20 febbraio 2006, n. 77 “Misure speciali di tutela e fruizione dei siti italiani di interesse culturale, paesaggistico e ambientale, inseriti nella “lista del patrimonio mondiale” posti sotto la tutela dell’UNESCO”. Esercizio finanziario 2014 - Capitolo 1442. (BENI E ATTIVITA’ CULTURALI E TURISMO) Intesa, ai sensi dell’articolo 4, comma 2, della legge 20 febbraio 2006, n. 77.
Repertorio Atti n.: 49/CSR del 25/03/2015
Presa d’atto dell’informativa sullo schema di accordo tra la Regione o Provincia Autonoma e la Commissione regionale ABI per agevolare gli investimenti nell’ambito dei Programmi di Sviluppo Rurale del periodo di programmazione 2007-2013 e del periodo 2014-2020. (POLITICHE AGRICOLE, ALIMENTARI E FORESTALI) Presa d’atto dell’informativa ai sensi dell’articolo 6, comma 1, del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281.
Repertorio Atti n.: 50/CSR del 25/03/2015
Intesa sullo schema di decreto recante “Modifiche al decreto 29 luglio 2009 recante disposizioni per l’attuazione dell’articolo 68 del regolamento (CE) 73/2009 del Consiglio del 19 gennaio 2009”. (POLITICHE AGRICOLE, ALIMENTARI E FORESTALI) Intesa ai sensi dell'articolo 4, comma 3, della legge 29 dicembre 1990, n. 428.
Repertorio Atti n.: 51/CSR del 25/03/2015
Intesa sullo schema di decreto del Ministro delle politiche agricole alimentari e forestali concernente "Modalità di applicazione dell'articolo 151, del regolamento (UE) n. 1308/2013, recante organizzazione comune dei prodotti agricoli, per quanto concerne le dichiarazioni obbligatorie nel settore del latte e dei prodotti lattiero caseari". (POLITICHE AGRICOLE, ALIMENTARI E FORESTALI) Intesa ai sensi dell'articolo 4, comma 3, della legge 29 dicembre 1990, n. 428.
Repertorio Atti n.: 52/CSR del 25/03/2015
Intesa sullo schema di decreto del Ministro delle politiche agricole alimentari e forestali recante “Modifica al decreto ministeriale 17 ottobre 2013 inerente alla disciplina e procedura applicativa per la comunicazione delle giacenze di cereali e soia detenuti dagli operatori della filiera”. (POLITICHE AGRICOLE, ALIMENTARI E FORESTALI) Intesa ai sensi dell'articolo 4, comma 3, della legge 29 dicembre 1990, n. 428.
Repertorio Atti n.: 53/CSR del 25/03/2015
Parere sullo schema di decreto interministeriale concernente le procedure operative e le soluzioni tecniche per un’efficace azione di farmacovigilanza. (Legge di stabilità 2013). (SALUTE) Parere, ai sensi dell’articolo 1, comma 344, della legge 24 dicembre 2012, n. 228.
Repertorio Atti n.: 54/CSR del 25/03/2015
Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante “Revisione e aggiornamento dell’Accordo CSR del 21 dicembre 2006 sul coordinamento dei trasporti connessi con le attività trapiantologiche”. (SALUTE) Accordo, ai sensi dell’articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281.
Repertorio Atti n.: 55/CSR del 25/03/2015
Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano concernente “Piano nazionale per la prevenzione per gli anni 2014-2018 – Documento per la valutazione” (SALUTE) Accordo, ai sensi dell’articolo 4, comma 1, del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281.
Repertorio Atti n.: 56/CSR del 25/03/2015
Proposta del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, per l’approvazione del progetto interregionale dell’attività per l’anno 2014 dell’Istituto nazionale per la promozione della salute delle popolazioni migranti e il contrasto delle malattie della povertà (INMP). (SALUTE – ECONOMIA E FINANZE) Approvazione da parte della Conferenza Stato-Regioni ai sensi dell’articolo 14, comma 5, decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 189/2012.
Repertorio Atti n.: 57/CSR del 25/03/2015
Intesa sulle Linee guida per l’applicazione della normativa inerente i rischi di esposizioni e le misure di prevenzione per la tutela della salute alle fibre artificiali vetrose (FAV). (SALUTE)
Intesa, ai sensi dell’articolo 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131.
Repertorio Atti n.: 59/CSR del 25/03/2015
Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante “Linee guida nazionali per gli interventi assistiti con gli animali (IAA)”. (SALUTE) Accordo, ai sensi degli articoli 2, comma 2, lett. b) e 4, comma 1, del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281.
Repertorio Atti n.: 60/CSR del 25/03/2015
Intesa sullo schema di decreto del Ministro della salute recante “Attuazione della Direttiva 2010/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 luglio 2010, relativa alle norme di qualità e sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti, ai sensi dell’articolo 1, comma 340, legge 24 dicembre 2012, n. 228, nonché attuazione della Direttiva di Esecuzione 2012/25/UE della Commissione del 9 ottobre 2012 che stabilisce le procedure informative per lo scambio tra Stati membri di organi umani destinati ai trapianti. (SALUTE) Intesa, ai sensi dell’articolo 6-bis della legge n. 91/1999, introdotto dall’articolo 1, comma 340, della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di stabilità 2013).
Repertorio Atti n.: 61/CSR del 25/03/2015
