Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, sulla proposta del Ministro della salute, concernente la definizione degli indirizzi per la realizzazione di un programma di farmacovigilanza attiva, attraverso la stipula di convenzioni tra l’AIFA e le singole regioni per l’utilizzazione delle risorse di cui all’articolo 36, comma 14, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, per gli anni 2008-2009. (SALUTE)
Accordo ai sensi dell’articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281

Rep. Atti n. 187/CSR del 28 ottobre 2010

 

 

LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO

 

 

Nella odierna seduta del 28 ottobre 2010:

 

VISTO l’articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, che attribuisce a questa Conferenza la facoltà di sancire accordi tra Governo, Regioni e Province autonome, in attuazione del principio di leale collaborazione, al fine di coordinare l’esercizio delle rispettive competenze e svolgere attività di interesse comune;

 

VISTO l’articolo 1, comma 819, della legge 27 dicembre 2006, n. 296 (Finanziaria 2007), che prevede che con accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, su proposta del Ministro della salute, sono definiti gli indirizzi per la realizzazione di un programma di farmacovigilanza attiva, attraverso la stipula di convenzioni tra l’AIFA e le singole Regioni per l’utilizzazione delle risorse di cui all’articolo 36, comma 14, della legge 27 dicembre 1997 n. 449, pari a 25 milioni di euro, confluite nelle fonti di finanziamento del bilancio ordinario dell’Aifa;

 

CONSIDERATO che, in attuazione della predetta disposizione di legge, con l’Accordo Stato – Regioni del 18 ottobre 2007 (Rep. Atti n. 219) sono state definite, in prima applicazione e per l’utilizzo delle risorse disponibili per l’anno 2007,  le linee di indirizzo cui l’AIFA deve attenersi nella stipula di apposite convenzioni con le Regioni per la realizzazione di iniziative di farmacovigilanza e di formazione degli operatori, sanitari sulle proprietà, sull’impiego e sugli effetti indesiderati dei medicinali, nonché per le relative campagne di educazione sanitaria;

 

VISTA la nota in data 28 luglio 2010 con la quale il Ministro della salute, al fine di erogare le risorse di cui al citato articolo 36 della legge n. 449 del 1997 disponibili per gli anni 2008-2009, ha qui inviato la proposta di accordo in oggetto, che, in data 29 luglio 2010, è stata diramata alle Regioni e Province autonome;

 

VISTA la nota in data 8 settembre 2010 con la quale la Regione Veneto, Coordinatrice della Commissione salute, ha trasmesso un documento recante ”Linee di indirizzo per l’utilizzo dei fondi regionali per la farmacovigilanza attiva e modalità di erogazione dei fondi per gli anni 2008-2009” discusso dalla medesima Commissione Salute delle Regioni e Province autonome nella riunione del 28 luglio 2010;

 

CONSIDERATO che, nel corso della riunione tecnica del 30 settembre 2010, sono state concordate alcune modifiche al testo dello schema di accordo di cui trattasi;

 

VISTA la nota in data 20 ottobre 2010 con la quale il Ministero della salute ha inviato la definitiva versione dello schema di accordo in oggetto che recepisce le proposte di modifica formulate dalle Regioni e Province autonome nel corso della predetta riunione;

 

VISTA la lettera in pari data con la quale tale definitiva versione è stata diramata alle Regioni e Province autonome;

 

ACQUISITO, nel corso dell’odierna seduta, l’assenso del Governo, delle Regioni e delle Province autonome di Trento e di Bolzano, sulla proposta di accordo di cui trattasi;

 

 

SANCISCE ACCORDO

 

 

tra il Governo le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nei termini di seguito riportati:

 

 

Articolo 1

(Linee di indirizzo)

 

      L’Aifa stipula apposite convenzioni con le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, al fine della realizzazione di iniziative di farmacovigilanza e di informazione degli operatori sanitari sulle proprietà, sull’impiego e sugli effetti indesiderati dei medicinali nonché sulle reazioni avverse da fitoterapici e integratori alimentari, secondo le seguenti linee di indirizzo.

      Sono da considerarsi di interesse l’insieme delle iniziative tese a migliorare le conoscenze sul profilo beneficio-rischio dell’uso dei farmaci dopo la commercializzazione. Specificamente, il programma riguarderà quindi:

      1.   Istituzione e manutenzione dei Centri Regionali di Farmacovigilanza (CRFV). Attualmente soltanto otto Regioni dispongono di strutture dedicate alle attività di farmacovigilanza, nonostante la presenza di tali centri assicuri una migliore qualità delle informazioni prodotte e una maggiore interazione tra strutture locali e centrali. Si ravvisa pertanto l’opportunità, sia di istituire CRFV nelle regioni che attualmente ne sono sprovviste, sia di garantirne il funzionamento ove i CRFV siano già esistenti. Per l’istituzione dei CRFV si dovrà tener conto dei requisiti minimi richiesti, descritti nel documento allegato sub A, parte integrante del presente atto. Fino all’istituzione dei CRFV è comunque richiesto il potenziamento delle attività di FV sul territorio attraverso organismi / strutture regionali stabilmente definite, che garantiscano i ruoli ed i compiti dei CRFV come definititi al successivo articolo 4.2.

 

      2.   Studio delle reazioni avverse ai farmaci (ADR), inteso sia come crescita della segnalazione spontanea, sia come promozione di studi epidemiologici ad hoc. E’ considerata pertinente la tematica relativa alle reazioni avverse da fitoterapici e integratori alimentari. Particolare rilevanza sarà data ai progetti volti ad approfondire le ADR che si verificano in seguito alla somministrazione dei vaccini;

 

      3.   Valutazione dell’uso dei farmaci, sia in ambito territoriale che ospedaliero, finalizzata a studiare i determinanti dell’uso, e alla definizione della reportistica per i medici (rapporti regionali, per medico/gruppi di medici, ospedalieri). Un obiettivo indicato nelle linee di indirizzo deve essere quello di potenziare le attività di analisi della prescrizione e della spesa farmaceutica a livello regionale. Di norma queste attività non devono limitarsi all’analisi del fenomeno, ma prevedere interventi di promozione dell’uso appropriato;

 

      4.   Informazione e formazione, per favorire l’integrazione fra le diverse iniziative presenti a livello regionale e centrale, e sostenere nuove iniziative in regioni con minore esperienza. In questa sezione rientrano progetti specifici di formazione e informazione rivolti agli operatori sanitari  per attività di sensibilizzazione alla segnalazione di reazioni avverse,anche al fine di promuovere un uso appropriato dei farmaci. Un ulteriore obiettivo di questi progetti è il miglioramento della qualità dei dati inviati attraverso le segnalazioni;

 

      5.   Potenziamento dell’attività di Farmacovigilanza dei Comitati Etici nelle sperimentazioni cliniche.

 

Articolo 2

(Progetti finanziabili)

 

Possono essere finanziati i progetti del seguente tipo:

      1.   Progetti a valenza nazionale o multiregionale, con una Regione capofila, ai quali le altre regioni possono aderire. Per questo tipo di progetti le Regioni hanno la facoltà di proporre un Centro di Coordinamento, che in ogni caso deve essere un ente no profit. Le Regioni devono assicurare la partecipazione a un numero predefinito di progetti multi regionali in base al numero di abitanti, ovvero le regioni con più di tre milioni di residenti devono assicurare la partecipazione ad almeno due progetti multiregionali.

      2.   Progetti esclusivamente regionali, sui quali dovrà essere definito in sede di convenzione un accordo con l’AIFA. Tali progetti possono consistere anche nell’istituzione di un CRFV o nella programmazione delle attività dei CRFV già esistenti.

 

Articolo 3

(Presentazione dei progetti o delle attività da parte delle Regioni)

 

Le Regioni presentano piani di attività o progetti (descritti in un allegato tecnico), relativamente alle tematiche indicate dalle linee di indirizzo, dalle quali risulti:

      1.   Il rationale, l’obiettivo dell’attività o del progetto;

      2.   gli indicatori per la valutazione degli esiti;

      3.   la durata del progetto in relazione al finanziamento richiesto;

      4.   il responsabile scientifico compresi recapiti e un breve CV;

      5.   persone e cose che verranno finanziate;

      6.   l’importo complessivo del progetto.

Si ritiene utile che ogni Regione individui almeno un progetto o attività riguardanti la popolazione pediatrica, gli anziani con polipatologie ed i pazienti istituzionalizzati, con particolare riferimento allo studio delle reazioni avverse.

 

Articolo 4

(Modalità di erogazione dei fondi regionali per la farmacovigilanza disponibili per il 2008 e 2009)

 

Il fondo complessivamente disponibile per gli anni 2008 e 2009 verrà erogato a seguito della formalizzazione del presente Accordo come di seguito specificato:

 

      1.   50.000 euro per ciascun anno e per ogni Regione/Provincia Autonoma per garantire l’immediata continuità delle attività regionali di farmacovigilanza;

Il fondo residuo disponibile verrà ripartito su base capitaria e verrà erogato per ogni singola Regione/ Provincia Autonoma secondo le seguenti modalità:

 

      2.   una tranche, pari al 30% del fondo residuo, destinata a progetti che prevedono l’istituzione/mantenimento dei CRFV, ovvero il potenziamento delle attività di Fv sul territorio attraverso organismi/strutture regionali stabilmente definiti. I CRFV/ organismi/strutture regionali devono in ogni caso garantire i ruoli e i compiti di seguito specificati:

                  -     verifica delle segnalazioni inserite nella Rete nella propria Regione, con particolare riferimento alla qualità dell’inserimento e alla codifica delle informazioni (farmaci e reazioni avverse);

                  -     supporto e riferimento dei Responsabili locali di FV per problemi relativi alla Rete;

                  -     inserimento in rete su richiesta delle segnalazioni in caso di difficoltà della struttura locale;

                  -     valutazione del nesso di causalità (almeno per le reazioni gravi) e della notorietà della segnalazioni;

                  -     supporto ai Responsabili locali di FV nelle attività di formazione/informazione di ritorno rivolte ai segnalatori;

                  -     supporto all’attività di formazione/informazione gestita dall’AIFA;

                  -     analisi semestrale dei potenziali segnali derivanti dalle ADR presenti nella rete nazionale di farmacovigilanza , in collaborazione con l’AIFA;

                  -     analisi dei potenziali segnali relativi alle reazioni avverse a vaccini presenti nella rete nazionale di farmacovigilanza, in collaborazione con l’AIFA;

                  -     supporto alle attività di farmacovigilanza dell’AIFA.

 

            Le Regioni che hanno già istituito i CRFV/organismi/strutture regionali possono utilizzare questa quota anche per garantire ulteriori attività di farmacovigilanza. Tali attività sono soggette al monitoraggio di cui al successivo articolo5. Successivamente, a seguito della stipula di apposita convenzione con l’AIFA, sempre su base capitaria:

 

      3.   una tranche, pari al 60% del fondo residuo, erogata sulla base delle valutazioni dei progetti presentati dalle singole Regioni; tale tranche potrà anche essere destinata sia al rifinanziamento dei progetti di durata pluriennale già approvati (attraverso convenzioni stipulate su fondi del 2007) sia al rifinanziamento di progetti di durata annuale meritevoli di estensione; i rispettivi allegati tecnici saranno parte integrante delle singole convenzioni.

 

      4.   una tranche, pari al 10% del fondo residuo, impiegata per progetti a valenza nazionale o multiregionale, con una regione capofila. Le Regioni che aderiranno a questi progetti verranno finanziate per la quota riferita alla loro Regione. Per questo tipo di progetti le Regioni hanno la facoltà di proporre un Centro di Coordinamento, secondo quanto previsto all’articolo 2.1.

 

Si precisa che, come già avvenuto per il 2007, il 5% del fondo disponibile resterà all’AIFA.

L’AIFA si farà carico delle spese di coordinamento dei progetti multi regionali. 

 

Articolo 5

(Monitoraggio dei progetti)

 

            Le Regioni che ricevono il finanziamento si impegnano a fornire all’AIFA un rapporto semestrale sullo stato di avanzamento dei singoli progetti e a presentare un rapporto finale in concomitanza con la conclusione degli stessi. La fase di monitoraggio dei progetti può essere effettuata anche attraverso la partecipazione a riunioni o congressi specifici organizzati dall’Agenzia. In casi specifici, una ulteriore modalità di monitoraggio potrà essere rappresentata da visite in situ, presso i centri regionali, assessorati, ecc, per verificare lo stato di avanzamento dei progetti.

 

 

                        IL SEGRETARIO                                                     IL PRESIDENTE

               Cons. Ermenegilda Siniscalchi                                  On. Dott. Raffaele Fitto