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Accordo, ai sensi dell’articolo 14, comma 2, della legge 21 ottobre 2005, n. 219,
tra il Governo, le Regioni e le Province autonome sullo schema di
decreto del Ministro della salute recante “Programma annuale per
l’autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi prodotti per l’anno 2017”. Rep. Atti n. 113/CSR del 6 luglio 2017
Nell’odierna seduta
del 6 luglio 2017: VISTA
la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante “Nuova disciplina delle attività
trasfusionali e della produzione nazionale di emoderivati”, ed in particolare: -
l’articolo 14 che al comma 1, nel riconoscere
la funzione sovraregionale e sovraziendale
dell’autosufficienza, individua specifici meccanismi di programmazione,
organizzazione e finanziamento del sistema trasfusionale nazionale e al
successivo comma 2 prevede che il Ministro della salute, sulla base delle
indicazioni fornite dal Centro nazionale sangue di cui all’articolo 12 e dalle
strutture regionali di coordinamento, in accordo con questa Conferenza,
definisce annualmente il programma di autosufficienza
nazionale che
individua i consumi storici, il fabbisogno reale, i livelli di produzione
necessari, le risorse, i criteri di finanziamento del sistema, le modalità
organizzative ed i riferimenti tariffari per la compensazione tra le Regioni, i
livelli di importazione ed esportazione eventualmente necessari; -
gli articoli 10, comma 1, ed 11, che, nell’individuare le
competenze del Ministero della salute nel settore trasfusionale, definiscono in
particolare la funzione di programmazione delle attività trasfusionali a
livello nazionale e stabiliscono i principi generali sulla programmazione
sanitaria in materia di attività trasfusionali, specificando che per il
raggiungimento dell’autosufficienza è richiesto il concorso delle Regioni e
delle Aziende sanitarie; VISTO il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,
recante “Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano, nonché della direttiva 2003/94/CE”, ed in particolare l’articolo 136,
comma 1, che prevede che il Ministero della salute e l’AIFA prendano tutti i
provvedimenti necessari per raggiungere l’autosufficienza della Comunità
europea in materia di sangue e di plasma umani e che, a tal fine, incoraggino
le donazioni, volontarie e non remunerate, di sangue o suoi componenti e
prendano tutti i provvedimenti necessari per lo sviluppo della produzione e dell’utilizzazione
dei prodotti derivati dal sangue o dal plasma umani provenienti da donazioni
volontarie e non remunerate; VISTO il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207,
recante “Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/)(/CE
per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e
degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti
indesiderati ed incidenti gravi; VISTO il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208,
recante “Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva
2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad
un sistema di qualità per i servizi trasfusionali”; VISTO il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261,
recante “Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante
attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di
sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la
distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti”; VISTO l’Accordo sancito il 16 dicembre 2010
in questa Conferenza (Rep. atti n. 242/CSR) recante “Requisiti minimi
organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie dei servizi
trasfusionali e delle unità di raccolta e sul modello per le visite di
verifica”; VISTO l’Accordo sancito il 13 ottobre 2011 in
questa Conferenza (Rep. atti n. 206/CSR) recante “Caratteristiche e funzioni
delle strutture regionali di coordinamento (SRC) per le attività
trasfusionali”; VISTO l’Accordo sancito il 25 luglio 2012 in
questa Conferenza (Rep. atti n. 149/CSR) recante “Linee guida per
l’accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue
e degli emocomponenti”; VISTO l’Accordo sancito il 7 febbraio 2013 in
questa Conferenza (Rep. atti n. 37/CSR) per la promozione ed attuazione di
accordi di collaborazione per l’esportazione di prodotti plasmaderivati
ai fini umanitari; VISTO l’Accordo sancito il 20 ottobre 2015 in
questa Conferenza (Rep. atti n. 168/CSR) recante “Indicazioni in merito al
prezzo unitario di cessione, tra aziende sanitarie e tra Regioni e Province
autonome, delle unità di sangue, dei
suoi componenti e dei farmaci plasmaderivati prodotti
in convenzione, nonché azioni di incentivazione dell’interscambio tra le
aziende sanitarie all’interno della regione e tra le regioni”; VISTO l’Accordo sancito il 14 aprile 2016 in
questa Conferenza (Rep. Atti n. 61/CSR) recante “Revisione e aggiornamento
dell’Accordo Stato Regioni del 20 marzo 2008 (Rep. atti n. 115/CSR) relativo
alla stipula di convenzioni tra Regioni, Province autonome e Associazioni e
Federazioni di donatori di sangue”; VISTA
la nota del 30 maggio 2017, con la quale il Ministero della salute ha trasmesso
lo schema di decreto indicato in epigrafe, diramato dall’Ufficio di Segreteria
di questa Conferenza con nota del 5 giugno
2017 alle Regioni ed alle Province autonome con richiesta di assenso tecnico; VISTA
la nota del 3 luglio 2017, con la quale il Coordinamento regionale ha trasmesso
all’Ufficio di Segreteria di questa Conferenza l’assenso tecnico al programma
annuale in argomento; ACQUISITO, nel corso dell’odierna seduta, l’assenso
del Governo, delle Regioni e delle Province autonome di Trento e Bolzano al programma annuale per
l’autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi prodotti per l’anno 2017; SANCISCE ACCORDO
tra il Governo, le Regioni e le Province
autonome sullo schema di decreto del Ministro della salute recante “Programma
annuale per l’autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi prodotti per
l’anno 2017”.
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