Rep. Atti n. 197/CSR del 18 novembre 2010
LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI
E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
Nella odierna
seduta del 18 novembre 2010:
VISTI gli articoli 2, comma 2, lett. b) e
4, comma 1 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, che affidano a
questa Conferenza il compito di promuovere e sancire accordi tra Governo e
Regioni, in attuazione del principio di leale collaborazione, al fine di
coordinare l’esercizio delle rispettive competenze e svolgere attività di
interesse comune;
VISTO l’articolo 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n.
269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che
ha istituito l’Agenzia italiana del farmaco, trasferendo ad essa, fra l’altro,
le competenze in materia di rilascio dell’autorizzazione in commercio dei
medicinali e di classificazione degli stessi ai sensi dell’articolo 8, comma
10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537;
VISTA la nota in data 21 ottobre 2010, con la quale il Ministero
della salute ha inviato la proposta di Accordo in oggetto;
VISTA la lettera in data 5 novembre 2010 con la quale la
proposta di Accordo di cui trattasi è stata trasmessa alle Regioni e Province
autonome;
VISTA la lettera in data 15 novembre 2010, con la quale Il Ministero
della salute ha inviato una nuova versione della proposta di accordo in parola;
VISTA la nota in data 15 novembre 2010 con la quale la
predetta nuova versione è stata diramata alle Regioni e Province autonome;
VISTA la nota in data 16 novembre 2010, con la quale il
Ministero della salute ha trasmesso un documento concernente l’”allegato”
(Elenco ricognitivo dei farmaci di cui la CTS ha riconosciuto l’innovatività)
alla proposta di Accordo in parola;
CONSIDERATO che, con lettera in
data 16 novembre
2010, il predetto documento è stato portato a conoscenza delle
Regioni e Province Autonome;
RILEVATO che, nel corso
dell’odierna seduta, il rappresentante del Ministero dell’economia e delle
finanze ha espresso il proprio assenso condizionato all’inserimento nelle
premesse del presente Accordo della seguente frase: “Premesso che l’attuazione
del presente Accordo attiene esclusivamente ad aspetti procedurali e pertanto
non comporta effetti peggiorativi sugli equilibri di bilancio regionale”;
ACQUISITO, nel corso dell’odierna
seduta, l’assenso del Governo e dei Presidenti delle Regioni e delle Province autonome
SANCISCE ACCORDO
tra il
Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nei seguenti
termini:
Premesso che:
- al Ministero della salute è stato segnalato, anche per il
tramite di interrogazioni parlamentari, che in taluni
ambiti regionali i farmaci innovativi sono messi a disposizione degli assistiti
con un certo ritardo rispetto alle determinazioni dell’AIFA che autorizzano
l’immissione in commercio di tali medicinali e li inseriscono fra i farmaci
erogabili dal Servizio sanitario nazionale;
- la questione non riguarda i medicinali ai quali gli
assistiti hanno accesso mediante la rete delle farmacie aperte al pubblico, ma farmaci che, in considerazione della
delicatezza del loro impiego, sono classificati, al momento della loro
registrazione, come di uso ospedaliero;
- una certa variabilità circa l’effettiva messa a
disposizione degli assistiti del S.s.n
di un medicinale di nuova immissione in commercio può non creare significativi
problemi di salute pubblica quando il farmaco, per composizione e indicazioni
terapeutiche, costituisce soltanto un’ulteriore alternativa per soddisfare
esigenze sanitarie già idoneamente coperte da altri medicinali, mentre può
incidere negativamente sull’uniformità dei livelli essenziali di
assistenza quando si tratti di
medicinale che abbia una “innovatività” riconosciuta
o potenziale, secondo i criteri adottati dall’AIFA in sede di concessione
dell’autorizzazione;
- si ritiene, pertanto, necessario individuare procedure
condivise per l’aggiornamento dei prontuari terapeutici ospedalieri regionali e
per le modalità di entrata in vigore delle determinazioni regionali sulla messa
a disposizione degli assistiti di farmaci innovativi di nuova immissione in
commercio;
- l’attuazione del presente Accordo attiene esclusivamente
ad aspetti procedurali e pertanto non comporta effetti peggiorativi sugli
equilibri di bilancio regionale;
SI CONVIENE CHE
Art. 1
1. Le Regioni e le Province autonome di Trento e
di Bolzano assicurano che da parte degli ospedali siano immediatamente resi
disponibili agli assistiti, anche senza il formale inserimento dei prodotti nei
prontuari terapeutici ospedalieri regionali, i medicinali che, a giudizio della
Commissione tecnico-scientifica dell’AIFA, possiedono il requisito della innovatività terapeutica
“importante”, ovvero innovatività terapeutica
“potenziale”, individuata secondo i criteri predefiniti dalla medesima
commissione. I farmaci di cui al presente comma, sono inseriti in un elenco
aggiornato periodicamente dall’AIFA. In fase di prima applicazione si fa
riferimento all’elenco allegato A, parte integrante del presente accordo.
2. Qualora successivamente l’AIFA autorizzi un
farmaco che possa costituire alternativa terapeutica rispetto a quella
contenuta nell’elenco di cui al comma precedente, la stessa Agenzia
provvederà ad inserirlo in una sezione apposita dell’elenco medesimo. In questo
caso, le Regioni sono tenute a garantire la disponibilità di almeno uno tra i
farmaci terapeuticamente alternativi contenuti
nell’elenco o nella sezione aggiuntiva.
3. Fermo restando il disposto del comma 1, le
procedure amministrative per l’ inserimento nei
prontuari terapeutici ospedalieri regionali dei farmaci aventi i richiamati
requisiti di innovatività devono essere concluse
entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore del provvedimento
dell’Agenzia italiana del farmaco.
Art. 2
1. La
Regione o la
Provincia autonoma che, sulla base di approfondite
valutazioni tecniche, ritenga che un medicinale innovativo di cui al comma 1
dell’articolo 1, non abbia i requisiti per essere erogato agli assistiti dal
Servizio sanitario nazionale alle condizioni stabilite dall’Agenzia italiana
del farmaco, comunica le proprie valutazioni alla stessa Agenzia e, per
conoscenza, al Ministero della salute (Direzioni generali dei farmaci e
dispositivi medici e dei livelli essenziali di assistenza e dei principi etici
di sistema).
2. Dal ricevimento della comunicazione di cui al
comma 1, l’Agenzia italiana del farmaco pone la questione all’attenzione della
successiva riunione della CTS. In apposita riunione, con i rappresentanti della
Regione o Provincia autonoma che ha inviato la comunicazione e i rappresentanti
delle altre Regioni e Province autonome e con la partecipazione dei
rappresentanti dei competenti uffici ministeriali, l’AIFA verifica le
controdeduzioni proposte dalle Regioni circa le condizioni di erogabilità del farmaco.
3. Successivamente, l’Agenzia italiana del
farmaco adotta determinazione di eventuale revisione delle proprie decisioni
tenuto conto dei risultati delle consultazioni con le Regioni. Tale
determinazione si applica su tutto il territorio nazionale.
Art. 3
1. Per i medicinali diversi da quelli di cui ai
commi 1 e 2 dell’articolo
1, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano uniformano i propri
comportamenti a quanto previsto dal presente articolo.
2. Le Regioni e le Provincie autonome di Trento
e di Bolzano provvedono ad un aggiornamento almeno semestrale del Prontuario
Terapeutico Ospedaliero o di ogni altra analoga determinazione regionale,
trasmettendone copia all’AIFA.
3. Viene istituito un “Tavolo permanente di
monitoraggio dei prontuari terapeutici ospedalieri regionali”, presso l’Agenzia
italiana del farmaco, al quale partecipano, oltre ai rappresentanti
dell’Agenzia, rappresentanti di tutte le Regioni e delle Province autonome di
Trento e di Bolzano e delle competenti Direzioni generali del Ministero della
salute , al fine di provvede a fornire periodiche
indicazioni e linee guida per l’omogeneizzazione e l’aggiornamento dei
Prontuari Terapeutici Ospedalieri Regionali.
IL
SEGRETARIO IL
PRESIDENTE
Cons.
Ermenegilda Siniscalchi On.
Dott. Raffaele Fitto
Allegato A
Elenco ricognitivo dei farmaci di cui la CTS ha riconosciuto l’innovatività.
|
ATC
|
Principio Attivo
|
Innovatività
|
Classe
|
|
A10BD08
|
vildagliptin/metformina
|
Potenziale
|
A
|
|
|
A10BH02
|
vildagliptin
|
Potenziale
|
A
|
|
|
A10BH01
|
sitagliptin
|
Potenziale
|
A
|
|
|
A10BD07
|
Sitagliptin/metformina
|
Potenziale
|
A
|
|
|
A10BX04
|
Exenatide
|
Potenziale
|
A
|
|
|
C09XA02
|
Aliskiren
|
Potenziale
|
A
|
|
|
|
|
|
|
|
|
B01AE03
|
Argatroban
|
Potenziale
|
H
|
|
|
J02AX05
|
Micafungin
|
Potenziale
|
H
|
|
|
J05AX08
|
Raltegravir
|
Importante
|
H
|
|
|
J05AX09
|
Maraviroc
|
Importante
|
H
|
|
|
S01LA04
|
Ranibizumab
|
Importante
|
H
|
|
|
S01XA17
|
Pegaptanib
|
Importante
|
H
|
|
|
|
|
|
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| Documenti correlati |
| Tipo |
Argomento |
| ODG |
Convocazione e o.d.g. |
[Dettaglio] |
| ODG |
Integrazione o.d.g. |
[Dettaglio] |
| Atto |
Parere sullo schema di decreto legislativo, predisposto su proposta del Ministro per le politiche europee e del Ministro dell’ambiente e della tutela del territorio e del mare, recante recepimento della direttiva 2008/101/CE concernente modifica della direttiva 2003/87/CE al fine di includere le attività di trasporto aereo nel sistema comunitario per lo scambio di quote di emissione di gas ad effetto serra. (POLITICHE EUROPEE - AMBIENTE E TUTELA DEL TERRITORIO E DEL MARE)
Parere ai sensi dell’articolo 2, comma 3, del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281
Repertorio Atti n.: 194/CSR del 18/11/2010
|
[Dettaglio] |
| Atto |
Parere sullo schema di decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri, su proposta del Ministro dell’istruzione, dell’università e della ricerca, concernente il riparto del Fondo di intervento integrativo tra le Regioni e le Province autonome per la concessione dei prestiti d’onore e l’erogazione di borse di studio per l’anno 2010. (ISTRUZIONE, UNIVERSITA’ E RICERCA - ECONOMIA E FINANZE)
Parere ai sensi dell’articolo 16, comma 4, della legge 2 dicembre 1991, n. 390 e successive modifiche.
Repertorio Atti n.: 195/CSR del 18/11/2010
|
[Dettaglio] |
| Atto |
Acquisizione della designazione relativa alla sostituzione di uno dei componenti della “Commissione consultiva permanente per la salute e la sicurezza sul lavoro” quale rappresentante delle Regioni e delle Province autonome. (LAVORO E POLITICHE SOCIALI)
Acquisizione della designazione ai sensi dell’articolo 2, comma 1, lettera d) del decreto legislativo 28 agosto 1997 n. 281.
Repertorio Atti n.: 196/CSR del 18/11/2010
|
[Dettaglio] |
| Atto |
Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province di Trento e Bolzano concernente l’attività libero-professionale dei dirigenti medici, sanitari e veterinari del Servizio sanitario nazionale. (SALUTE)
Accordo ai sensi dell’articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281.
Repertorio Atti n.: 198/CSR del 18/11/2010
|
[Dettaglio] |
| Atto |
Intesa sullo schema di decreto del Ministro della salute concernente l’attuazione del ecreto legislativo 3 ottobre 2009, n. 153, per la disciplina dei limiti e delle condizioni delle prestazioni analitiche di prima istanza, rientranti nell’ambito dell’autocontrollo ai sensi dell’articolo 1, comma 2, lettera e) e per le indicazioni tecniche relative ai dispositivi strumentali ai sensi dell’articolo 1, comma 2, lettera d). (SALUTE)
Intesa ai sensi dell’articolo 1, comma 2, lett. e), del decreto legislativo 3 ottobre 2009, n. 153.
Repertorio Atti n.: 199/CSR del 18/11/2010
|
[Dettaglio] |
| Atto |
Intesa sullo schema di decreto del Ministro della salute concernente l’erogazione da parte delle farmacie di attività di prenotazione prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale, pagamento delle relative quote di partecipazione alla spesa a carico del cittadino e ritiro referti relativi a prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale. (SALUTE)
Intesa ai sensi dell’articolo 1, comma 2, lett. f, del decreto legislativo 3 ottobre 2009, n. 153.
Repertorio Atti n.: 200/CSR del 18/11/2010
|
[Dettaglio] |
| Atto |
Parere sullo schema di decreto del Ministro della salute concernente l’erogazione da parte delle farmacie di specifiche prestazioni professionali. (SALUTE)
Parere ai sensi dell’articolo 1, comma 2, lett.a), punto 4 del decreto legislativo 3 ottobre 2009, n. 153
Repertorio Atti n.: 201/CSR del 18/11/2010
|
[Dettaglio] |
| Atto |
Acquisizione delle designazioni di due componenti in seno alla Commissione per il rilascio delle licenze per la pubblicità sanitaria. (SALUTE)
Acquisizione delle designazioni ai sensi dell'articolo 2, comma 1, lettera d), del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281
Repertorio Atti n.: 202/CSR del 18/11/2010
|
[Dettaglio] |
| Atto |
Acquisizione delle designazioni di quindici componenti della Commissione nazionale per la ricerca sanitaria. (SALUTE)
Acquisizione delle designazioni ai sensi dell'articolo 2, comma 1, lettera d), del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281.
Repertorio Atti n.: 203/CSR del 18/11/2010
|
[Dettaglio] |
| Atto |
Acquisizione delle designazioni di due componenti in seno alla Commissione tecnica nazionale per la protezione degli animali da allevamento e da macello. (SALUTE)
Acquisizione delle designazioni ai sensi dell'articolo 2, comma 1, lettera d), del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281.
Repertorio Atti n.: 204/CSR del 18/11/2010
|
[Dettaglio] |
| Atto |
Intesa sulla proposta del Ministero della salute di deliberazione del CIPE concernente: “Nuovo riparto delle disponibilità finanziarie per il Servizio sanitario nazionale per l’anno 2010 in applicazione dell’articolo 11, comma 5, del decreto legge 31 maggio 2010, n.78, convertito con modificazioni dalla legge 30 luglio 2010, n.122”. (SALUTE)
Intesa ai sensi dell’articolo 115, comma 1, lett. a) del decreto legislativo 31 marzo 1998, n.112.
Repertorio Atti n.: 205/CSR del 18/11/2010
|
[Dettaglio] |
| Atto |
Approvazione dello schema di regolamento recante “Costituzione e funzionamento della Struttura tecnica di monitoraggio paritetica prevista dall’articolo 3 dell’Intesa del 3 dicembre 2009 sul nuovo Patto per la salute per gli anni 2010-2012 (Rep. atti n. 243/CSR)”.
Approvazione ai sensi dell’articolo 3, comma 4, dell’Intesa del 3 dicembre 2009 sul nuovo Patto per la salute per gli anni 2010-2012 (Rep. atti n. 243/CSR)
Repertorio Atti n.: 206/CSR del 18/11/2010
|
[Dettaglio] |
| Atto |
Esame della proposta delle Regioni concernente criteri e modalità di riparto delle riduzioni delle risorse statali spettanti alle Regioni a Statuto ordinario per gli anni 2011 e 2012 di cui all’articolo 14 del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n. 122.
Repertorio Atti n.: 207/CSR del 18/11/2010
|
[Dettaglio] |
| Atto |
Parere sullo schema di decreto del Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali per la costituzione di un gruppo di lavoro per l’elaborazione delle nuove procedure e modalità per la fornitura dei dati assicurativi e la concessione degli incentivi pubblici sulla spesa premi. (POLITICHE AGRICOLE, ALIMENTARI E FORESTALI)
Parere ai sensi dell’articolo 2, comma 4, del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281.
Repertorio Atti n.: 208/CSR del 18/11/2010
|
[Dettaglio] |
| Atto |
Parere sullo schema di decreto del Ministro delle politiche agricole alimentari e forestali contenente: “Disposizioni applicative del decreto legislativo 29 ottobre 2009, n. 149, concernente le modalità per l’ammissione al Registro Nazionale delle varietà da conservazione di specie agrarie”. (POLITICHE AGRICOLE, ALIMENTARI E FORESTALI)
Parere ai sensi dell’articolo 2, comma 4, del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281
Repertorio Atti n.: 209/CSR del 18/11/2010
|
[Dettaglio] |
| Atto |
Intesa sul documento del Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali recante "Linee guida sull'ammissibilità delle spese relative allo sviluppo rurale e a interventi analoghi". Anno 2010. (POLITICHE AGRICOLE, ALIMENTARI E FORESTALI)
Intesa ai sensi dell'articolo 4, comma 3 della legge 29 dicembre 1990, n . 428.
Repertorio Atti n.: 210/CSR del 18/11/2010
|
[Dettaglio] |
| Atto |
Intesa sullo schema decreto del Ministro delle politiche agricole alimentari e forestali recante la procedura a livello nazionale per l’esame delle domande di protezione delle DOP e IGP dei vini e di modifica dei disciplinari, ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2007 e del decreto legislativo n. 61/2010. (POLITICHE AGRICOLE, ALIMENTARI E FORESTALI)
Intesa ai sensi dell’articolo 7, comma 2 del decreto legislativo 8 aprile 2010, n. 61
Repertorio Atti n.: 211/CSR del 18/11/2010
|
[Dettaglio] |
| Atto |
Intesa sullo schema di decreto del Ministro delle politiche agricole alimentari e forestali recante disposizioni applicative del decreto legislativo 8 aprile 2010, n. 61, relativo alla tutela delle DO e IG dei vini, per quanto concerne la disciplina dello schedario viticolo, della rivendicazione annuale delle produzioni. (POLITICHE AGRICOLE, ALIMENTARI E FORESTALI)
Intesa ai sensi dell’articolo 12, comma 3 del decreto legislativo 8 aprile 2010, n. 61.
Repertorio Atti n.: 212/CSR del 18/11/2010
|
[Dettaglio] |
| Atto |
Intesa sullo schema di decreto del Ministro delle politiche agricole alimentari e forestali concernente il regime di pagamento unico. (POLITICHE AGRICOLE, ALIMENTARI E FORESTALI)
Intesa ai sensi dell'articolo 4, comma 3 della legge 29 dicembre 1990, n . 428.
Repertorio Atti n.: 213/CSR del 18/11/2010
|
[Dettaglio] |
| Atto |
Accordo sul Piano di settore castanicolo (POLITICHE AGRICOLE, ALIMENTARI E FORESTALI)
Accordo ai sensi dell’articolo 4, comma 1, del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281.
Repertorio Atti n.: 214/CSR del 18/11/2010
|
[Dettaglio] |
| Atto |
Acquisizione della designazione di un esperto regionale ai fini della partecipazione alle attività dei gruppi di lavoro e dei comitati del Consiglio dell’Unione europea e della Commissione europea, a norma dell’articolo 3, comma 2, dell’accordo generale di cooperazione tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano per la partecipazione delle Regioni e delle Province autonome alla formazione degli atti comunitari. (Atto n. 2537/CSR del 16 marzo 2006)
Acquisizione ai sensi dell’articolo 3, comma 2, dell’accordo n. 2537 del 16 marzo 2006
Repertorio Atti n.: 215/CSR del 18/11/2010
|
[Dettaglio] |
| Atto |
Parere sulla nota di variazione ed assestamento relativa alla programmazione finanziaria dell’Ufficio nazionale per il servizio civile per l’anno 2010. (SERVIZIO CIVILE)
Parere ai sensi dell’articolo 4, comma 1, del decreto legislativo 5 aprile 2002, n. 77.
Repertorio Atti n.: 216/CSR del 18/11/2010
|
[Dettaglio] |
| Atto |
Intesa, ai sensi dell'articolo 3, comma 4, del nuovo Patto per la salute per gli anni 2010-2012 (Rep. Atti n. 243/CSR), sulla nomina del Presidente della Struttura tecnica di monitoraggio paritetica
Repertorio Atti n.: 217/CSR del 18/11/2010
|
[Dettaglio] |
| Verbale |
Verbale n. 11/10 |
[Dettaglio] |
| Report |
Report |
[Dettaglio] |
