Accordo, ai sensi dell’articolo 1, comma 409, lettere a) e b) della legge 23 dicembre 2005, n. 266, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, concernente le modalità di alimentazione e aggiornamento della banca dati del Ministero della salute necessarie alla istituzione e alla gestione del repertorio generale dei dispositivi medici e la fissazione della data a decorrere dalla quale nell’ambito del Servizio sanitario nazionale possono essere acquistati, utilizzati o dispensati unicamente i dispositivi iscritti nel repertorio medesimo. Punto 2B - Repertorio Atti n. 34/CSR

DATA: 15/02/2007

Accordo, ai sensi dell’articolo 1, comma 409, lettere a) e b) della legge 23 dicembre 2005, n. 266, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, concernente le modalità di alimentazione e aggiornamento della banca dati del Ministero della salute necessarie alla istituzione e alla gestione del repertorio generale dei dispositivi medici e la fissazione della data a decorrere dalla quale nell’ambito del Servizio sanitario nazionale possono essere acquistati, utilizzati o dispensati unicamente i dispositivi iscritti nel repertorio medesimo.

Rep. n. 34/CSR del 15 febbraio 2007


LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO


Nell’odierna seduta del 15 febbraio 2007:

VISTO l’articolo 1, comma 409, della legge dicembre 2005, n.266, che, alla lettera a) stabilisce, fra l’altro, che, con decreto del Ministro della salute, previo accordo sancito da questa Conferenza, sono stabilite le modalità di alimentazione e aggiornamento della banca dati del Ministero della salute necessarie alla istituzione e alla gestione del repertorio generale dei dispositivi medici e alla individuazione dei dispositivi nei confronti dei quali adottare misure cautelative in caso di segnalazione di incidenti;

VISTO il medesimo articolo 1, comma 409, che alla lett. b), prevede che, con la stessa procedura di cui alla lettera a), venga stabilita, con l’istituzione del repertorio generale dei dispositivi medici, la data a decorrere dalla quale nell’ambito del Servizio sanitario nazionale possono essere acquistati, utilizzati o dispensati unicamente i dispositivi iscritti nel repertorio medesimo;

VISTO lo schema di accordo in oggetto, pervenuto dal Ministero della salute con nota in data 8 gennaio 2007;

VISTA la nota del 30 gennaio 2007, con la quale la Regione Toscana, Coordinatrice interregionale in sanità, ha comunicato il parere tecnico favorevole;

VISTI gli articoli 2, comma 1, lettera b) e 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281;

ACQUISITO, nel corso dell’odierna seduta, l’assenso del Governo e dei Presidenti delle Regioni e delle Province autonome;


SANCISCE ACCORDO


tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano nei termini di seguito riportati.

Il decreto del Ministro della salute sulle modalità di alimentazione e aggiornamento della banca dati dei dispositivi medici conterrà una disciplina conforme alle seguenti previsioni:

1. Gli adempimenti relativi alla istituzione e all’aggiornamento della banca dati dei dispositivi medici riguardano i seguenti soggetti:
a. i fabbricanti di dispositivi medici, come definiti all’articolo 1, comma 2, lettera f) del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46;
b. i soggetti di cui all’articolo 12, commi 2 e 3, del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46;
c. gli altri soggetti responsabili della immissione in commercio di dispositivi medici,
d. soggetti validamente delegati dalle figure di cui alle lettere a, b e c;



2. I soggetti di cui al punto 1, fatto salvo quanto previsto dal successivo punto 8, provvedono, limitatamente ai dispositivi medici commercializzati in Italia a partire dalla data di entrata in vigore del decreto ministeriale, alle registrazioni e alla comunicazione delle informazioni previste dall’articolo 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, trasmettendo i dati esclusivamente in formato elettronico, attraverso l’accesso al portale del Ministero della salute, all’indirizzo web www.ministerosalute.it. L’adempimento previsto nel precedente periodo riguarda anche i dispositivi medici impiantabili attivi di cui al decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507.

3. Le modalità tecniche per la trasmissione dei dati sono descritte nell’allegato 1, parte integrante del presente accordo.

4. Tutte le trasmissioni dei dati devono avvenire in modalità sicura e con l’utilizzo di firma digitale o elettronica.

5. Og

Atto Conferenza

Parere sullo schema di decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri, su proposta del Ministro dell’istruzione, dell’università e della ricerca, concernente il Fondo di intervento integrativo da ripartire tra le Regioni per la concessione dei prestiti d’onore e l’erogazione di borse di studio per l’anno 2006. Punto 2/A - Repertorio Atti n. 37/CSR

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Atto Conferenza

Accordo, ai sensi dell’articolo 1, comma 409, lettera a) della legge 23 dicembre 2005, n. 266, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano concernente la approvazione della Classificazione nazionale dei dispositivi medici. Punto 1B - Repertorio Atti n. 35/CSR

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Atto Conferenza

Intesa, ai sensi dell’articolo 13 del decreto legislativo 21 maggio 2004, n. 169, sul Piano di vigilanza per l’anno 2007 sugli integratori alimentari commercializzati come prodotti alimentari e presentati come tali. Punto 3B - Repertorio Atti n. 33/CSR

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Atto Conferenza

Intesa, ai sensi dell’articolo 115, comma 1, lett. a) del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, sulla proposta del Ministro della salute di ripartizione tra le Regioni della somma di 2.000 milioni di euro destinata ad incrementare per l’anno 2006 il finanziamento del Servizio Sanitario Nazionale ai sensi dell’articolo 1, comma 797, della legge 27 dicembre 2006, n. 296. Punto 4B - Repertorio Atti n. 32/CSR

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Atto Conferenza

Intesa, ai sensi dell’articolo 39, comma 1, del decreto legislativo 15 dicembre 1997, n. 446 e dell’articolo 115, comma 1, lett. a) del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, sulla proposta del Ministro della salute di ripartizione tra le Regioni della quota destinata al finanziamento di interventi per la prevenzione e la lotta all’AIDS a valere sul Fondo Sanitario Nazionale 2006. Punto 6B - Repertorio Atti n. 30/CSR

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Atto Conferenza

Intesa, ai sensi dell’articolo 39, comma 1, del decreto legislativo 15 dicembre 1997, n. 446 e dell’articolo 115, comma 1, lett. a) del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, sulla proposta del Ministro della salute di assegnazione alle Regioni della quota vincolata per le finalità di prevenzione a cura della fibrosi cistica destinata all’assistenza e alla ricerca a valere sul Fondo sanitario Nazionale 2006. Punto 7B - Repertorio Atti n. 29/CSR

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Atto Conferenza

Parere ai sensi dell’articolo 2, comma 3, del d. lgs. n. 281/97 sulla Circolare del Ministro dello sviluppo economico per l’attuazione del Regolamento (CE) n. 1435/2003 del Consiglio del 22 luglio 2003, relativo allo statuto della Società cooperativa europea (SCE). Punto 9B - Repertorio Atti n. 27/CSR

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Atto Conferenza

Acquisizione della designazione di due rappresentanti delle Regioni in seno al Comitato Operativo della protezione civile ai sensi dell’articolo 5, comma 3 ter della legge 9 novembre 2001, n.401. Punto 4/A - Repertorio Atti n. 36/CSR

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Atto Conferenza

Parere sullo schema di decreto del Ministro dell’ambiente e della tutela del territorio e del mare recante: “Elenco dei siti di importanza comunitaria per la regione biogeografia mediterranea in Italia ai sensi della direttiva 92/43/CEE. Punto 10/B - Repertorio Atti n. 26/CSR

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Atto Conferenza

Parere sullo schema di decreto del Ministro dell’ambiente e della tutela del territorio e del mare recante: “Elenco delle zone di protezione speciale (ZPS) classificata ai sensi della direttiva 79/409/CEE (AMBIENTE) - Punto 11/B - Repertorio Atti n. 25/CSR

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Atto Conferenza

Intesa sullo schema di decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri recante modifiche al D.P.C.M. 3 settembre 1999, denominato “Atto di indirizzo e coordinamento che modifica ed integra il precedente atto di indirizzo e coordinamento per l’attuazione dell’art. 40, comma 1, della legge 22 febbraio 1994, n. 146, concernente disposizioni in materia di valutazione dell’impatto ambientale”. Punto 11Bbis - Repertorio Atti n. 24/CSR

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Atto Conferenza

Designazione, ai sensi dell’articolo 4, comma 2, del decreto legislativo 29 marzo 2004, n. 102, di un rappresentante regionale, in sostituzione, in seno alla Commissione tecnica per l’elaborazione delle proposte del Piano assicurativo agricolo annuale. Punto 13/b - Repertorio Atti n. 22/CSR

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Atto Conferenza

Intesa, ai sensi dell’articolo 39, comma 1, del decreto legislativo 15 dicembre 1997, n. 446 e dell’articolo 115, comma 1, lett. a) del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, sulla proposta del Ministro della salute di ripartizione tra le Regioni della quota accantonata per gli extracomunitari irregolari a valere sul Fondo Sanitario Nazionale 2006. Punto 5B - Repertorio Atti n. 31/CSR

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Atto Conferenza

Parere, ai sensi dell’articolo 14, comma 2, del decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288, sulla richiesta di conferma del riconoscimento del carattere scientifico dell’IRCCS “Casa Sollievo della sofferenza” di San Giovanni Rotondo (FG). Punto 8B - Repertorio Atti n. 28/CSR

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Atto Conferenza

Acquisizione delle designazioni, ai sensi del DPCM 8 novembre 2006, di nove rappresentanti delle Regioni in seno alla Comitato nazionale per il Portale Italia.it. Punto 12/B - Repertorio Atti n. 23/CSR

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Atto Conferenza

Acquisizione della designazione di un componente di parte regionale in seno al Comitato tecnico-consultivo dell’ENIT- Agenzia Nazionale del Turismo - ai sensi dell’art.8 del D.P.R. 6 aprile 2006, n.207. Punto 14/b - Repertorio Atti n. 21/CSR

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Comunicato Stampa

Comunicato stampa della seduta della Conferenza Stato Regioni del 15 febbraio 2007

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Ordini del giorno

Integrazione dell'o.d.g. della seduta della Conferenza Stato Regioni del 15 febbraio 2007

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Ordini del giorno

Convocazione e o.d.g. della seduta della Conferenza Stato Regioni del 15 febbraio 2007

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Report conferenza

Report della seduta della Conferenza Stato Regioni del 15 febbraio 2007

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Verbale Conferenza

Verbale n. 3/07 - Seduta del 15 febbraio 2007

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