Accordo, ai sensi dell’articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, sulla proposta del Ministro della salute, concernente la definizione degli indirizzi per la realizzazione di un programma di farmacovigilanza attiva, attraverso la stipula di convenzioni tra l’Agenzia italiana del farmaco e le singole regioni per l’utilizzazione delle risorse di cui all’articolo 36, comma 14, della legge 27 dicembre 1997, n. 449 per gli anni 2012, 2013 e 2014. (SALUTE) Accordo, ai sensi dell’articolo 1, comma 819, della legge 27 dicembre 2006, n. 296.
REPORT
Accordo, ai sensi dell’articolo 1,
comma 819, della legge 27 dicembre 2006, n. 296, tra il Governo, le Regioni e
le Province autonome di Trento e di Bolzano, sulla proposta del Ministro della
salute, concernente la definizione degli indirizzi per la realizzazione di un
programma di farmacovigilanza attiva, attraverso la stipula di convenzioni tra
l’Agenzia italiana del farmaco e le singole regioni per l’utilizzazione delle
risorse di cui all’articolo 36, comma 14, della legge 27 dicembre 1997, n. 449
per gli anni 2012, 2013 e 2014.
Rep.
Atti n.36/CSRdel
30 marzo 2017
LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE PROVINCE
AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
Nella odierna
seduta del 30 marzo 2017:
VISTO
l’articolo 4 del decreto legislativo 28
agosto 1997, n. 281, che attribuisce a questa Conferenza la facoltà di sancire
accordi tra Governo, Regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano, in
attuazione del principio di leale collaborazione, al fine di coordinare
l’esercizio delle rispettive competenze e svolgere attività di interesse
comune;
VISTO il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni, recante “Attuazione della direttiva 2001/83/UE e successive
direttive di modifica, relativa ad un codice comunitario concernente i
medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE”;
VISTA la direttiva 2010/84/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
15 dicembre 2010, che modifica, per quanto concerne la farmacovigilanza, la
direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per
uso umano;
VISTO il Regolamento (UE) n. 1235/2010 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 15 dicembre 2010 che modifica, per quanto riguarda la
farmacovigilanza dei medicinali per uso umano, il regolamento (CE) n. 726/2004
che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei
medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per
i medicinali ed il regolamento (CE) n. 1394/2007 sui medicinali per terapie avanzate;
VISTA la direttiva 2012/26/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
25 ottobre 2012, che modifica la direttiva 2001/83/CE per quanto riguarda la
farmacovigilanza;
VISTO il Regolamento di esecuzione (UE) n. 520/2012 della Commissione del
19 giugno 2012 relativo allo svolgimento delle attività di farmacovigilanza
previste dal regolamento (CE) n. 726/2004 e dalla direttiva 2001/83/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio;
VISTO l’articolo 1, comma 819, della legge 27 dicembre 2006, n. 296 (finanziaria
2007), che prevede che con accordo tra il Governo, le Regioni e le Province
autonome di Trento e Bolzano, su proposta del Ministro della salute, sono
definiti gli indirizzi per la realizzazione di un programma di farmacovigilanza
attiva, attraverso la stipula di convenzioni tra l’Agenzia italiana del farmaco
e le singole regioni per l’utilizzazione delle risorse di cui all’art. 36,
comma 14, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, pari a 25 milioni di euro,
confluite nelle fonti di finanziamento del bilancio ordinario dell’Agenzia
italiana del farmaco;
VISTO l’Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di
Trento e di Bolzano del 18 ottobre 2007, con cui sono stati definiti in sede di
prima applicazione gli indirizzi per la realizzazione di un programma di
farmacovigilanza attiva, attraverso la stipula di convenzioni tra l’Aifa e le singole regioni per l’utilizzazione delle risorse
di cui all’articolo 36, comma 14, della legge 27 dicembre 1997, n. 449 (Rep.
Atti n. 219/CSR);
VISTO l’Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di
Trento e di Bolzano del 28 ottobre 2010, concernente la definizione degli
indirizzi per la realizzazione di un programma di farmacovigilanza attiva,
attraverso la stipula di convenzioni tra l’Aifa e le
singole regioni per l’utilizzazione delle risorse di cui all’articolo 36, comma
14, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, per gli anni 2008-2009 (Rep. Atti n.
187/CSR);
VISTO l’Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di
Trento e di Bolzano del 26 settembre 2013, concernente la definizione degli
indirizzi per la realizzazione di un programma di farmacovigilanza attiva,
attraverso la stipula di convenzioni tra l’Aifa e le
singole regioni per l’utilizzazione delle risorse di cui all’articolo 36, comma
14, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, per gli anni 2010-2011 (Rep. Atti n.
138/CSR);
VISTA la nota in data 16 febbraio
2017, con la quale il Ministero della salute, al fine di erogare le risorse di
cui al citato articolo 36, ha inviato la proposta di accordo in epigrafe,
tempestivamente diramato alle Regioni e Province autonome dall’Ufficio di
Segreteria di questa Conferenza;
VISTA la nota del 17 marzo 2017, con la quale il
Coordinamento della Commissione salute ha chiesto un incontro tecnico per
l’esame della proposta di accordo;
VISTA la nota del 17 marzo 2017, con la quale
l’Ufficio di Segreteria ha convocato una riunione tecnica per il giorno 21
marzo 2017, nel corso della quale i rappresentanti del Ministero della salute
hanno condiviso le osservazioni regionali;
VISTA la nota del 27 marzo 2017, con la quale il
Ministero della salute ha inviato il testo definitivo delle Linee di indirizzo
per l’utilizzo dei fondi regionali per la farmacovigilanza attiva e modalità di
erogazione dei fondi per gli anni 2012, 2013 e 2014, diramato in pari data
dall’Ufficio di Segreteria di questa Conferenza alle regioni con richiesta di
assenso tecnico, pervenuto il 29 marzo 2017;
Acquisito, nel corso dell’odierna seduta, l’assenso del Governo, delle Regioni
e delle Province autonome di Trento e Bolzano, sulla proposta di accordo di cui
trattasi;
SANCISCE
ACCORDO
tra il
Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sulla proposta del
Ministro della salute, concernente la definizione degli indirizzi per la
realizzazione di un programma di farmacovigilanza attiva, attraverso la stipula
di convenzioni tra l’Agenzia italiana del farmaco e le singole regioni per
l’utilizzazione delle risorse di cui all’articolo 36, comma 14, della legge 27 dicembre
1997, n. 449 per gli anni 2012, 2013 e 2014, Allegato sub A), parte integrante
del presente atto.
Accordo sullo schema di Piano d’azione nazionale per il contrasto degli illeciti contro gli uccelli selvatici, su proposta del Ministero dell’ambiente e della tutela del territorio e del mare, in attuazione della Strategia nazionale per la biodiversità. (AMBIENTE E TUTELA DEL TERRITORIO E DEL MARE) Accordo, ai sensi dell’articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281.
Repertorio Atti n.: 37/CSR del 30/03/2017
Acquisizione della designazione di un componente per il rinnovo del Consiglio di Amministrazione del Centro per il libro e la lettura, di cui all’articolo 5, comma 1, lettera g) del decreto del Presidente della Repubblica 25 gennaio 2010, n.34. (BENI E ATTIVITA’ CULTURALI E TURISMO) Acquisizione della designazione, ai sensi dell’articolo 2, comma 1, lettera d) del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281.
Repertorio Atti n.: 38/CSR del 30/03/2017
Acquisizione della designazione di un componente effettivo e di un componente supplente in seno alla Commissione per la valutazione degli interventi da finanziare ai sensi della legge 20 febbraio 2006, n. 77 “Misure speciali di tutela e fruizione dei siti italiani di interesse culturale, paesaggistico e ambientale, inseriti nella Lista del Patrimonio Mondiale posti sotto la tutela dell’UNESCO”, di cui all’articolo 5, comma 2, della Circolare n. 21 del 18 maggio 2016 del Segretario generale del Ministero dei beni e delle attività culturali e del turismo. (BENI E ATTIVITA’ CULTURALI E TURISMO) Acquisizione delle designazioni, ai sensi dell’articolo 2, comma 1, lettera d) del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281.
Repertorio Atti n.: 39/CSR del 30/03/2017
Intesa tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sui criteri di ripartizione delle somme per l’anno 2017 di cui all’articolo 1, comma 409 della legge 11 dicembre 2016, n. 232, per il concorso al rimborso alle Regioni per gli oneri derivanti dai processi di assunzione e stabilizzazione del personale del Servizio sanitario nazionale ai sensi dell’articolo 1, comma 543 della legge 28 dicembre 2015, n. 208. (SALUTE) Intesa, ai sensi dell’all’articolo 1, comma 409, della legge 11 dicembre 2016, n. 232.
Intesa sulla proposta del Ministro della salute relativa alla designazione del Presidente del Consiglio di Amministrazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco. (SALUTE) Intesa, ai sensi dell’articolo 48, comma 4, lettera b) del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito in legge, con modificazioni, dall’articolo 1, della legge 24 novembre 2003, n. 326.
Parere sullo schema di decreto del Ministro della salute di concerto con il Ministro del lavoro e delle politiche sociali in attuazione dell’articolo 1, comma 6, del decreto legislativo 28 settembre 2012, n. 178. (SALUTE - LAVORO E POLITICHE SOCIALI)
Parere ai sensi dell’articolo 1, comma 6, del decreto legislativo 28 settembre 2012, n. 178.
Repertorio Atti n.: 42/CSR del 30/03/2017
Parere sullo schema di decreto del Ministro della salute per l’adozione di “Linee guida per la programmazione degli interventi di assistenza e riabilitazione nonché per il trattamento dei disturbi psichici dei titolari dello status di rifugiato e dello status di protezione sussidiaria che hanno subito torture, stupri o altre forme gravi di violenza psicologica, fisica o sessuale” predisposte in attuazione dell’articolo 1, comma 1, lettera s, del D.Lgs. n. 18/2014 che modifica l’articolo 27 comma 1bis del D.lgs n. 251/2007. (SALUTE) Parere, ai sensi dell’articolo 2, comma 4, del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281.
Intesa sullo schema di decreto del Ministro dell’economia e delle finanze concernente la ripartizione dei fondi 2016 relativi alle risorse di cui all'articolo 17, comma 5, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111, da attribuire alle Regioni, a fronte degli oneri sostenuti per gli accertamenti medico-legali sui dipendenti assenti dal servizio per malattia effettuati dalle Aziende Sanitarie Locali. (ECONOMIA E FINANZE) Intesa, ai sensi dell’articolo 1, comma 339, della legge 27 dicembre 2013, n. 147.
Repertorio Atti n.: 44/CSR del 30/03/2017
Intesa sullo schema di decreto interdipartimentale attuativo dell’articolo 1, commi 235 e 322, della legge 27 dicembre 2006, n. 296 (legge finanziaria 2007), relativo all’anno 2013. (ECONOMIA E FINANZE)
Intesa, ai sensi dell’articolo 1, comma 322, della legge 27 dicembre 2006, n. 296 (legge finanziaria 2007).
Repertorio Atti n.: 45/CSR del 30/03/2017
Parere sullo schema di d.p.c.m., su proposta del Ministero dell’ambiente e della tutela del territorio e del mare, recante approvazione della variante al piano stralcio per l’assetto idrogeologico – rischio di frana – relativamente ai comuni di Bagnoli Irpino (AV) ed altri, adottata dal Comitato istituzionale dell’Autorità di bacino Liri-Garigliano-Volturno con delibera n. 3/2015. (AMBIENTE E TUTELA DEL TERRITORIO E DEL MARE)
Parere, ai sensi del combinato disposto degli articoli 68, comma 1, 66, comma 6, e 57, comma 1, lett. a), n. 2, del decreto legislativo 3 aprile 2006, n. 152.
Repertorio Atti n.: 46/CSR del 30/03/2017
Parere sullo schema di decreto interministeriale di applicazione dell’articolo 25 della legge 28 luglio 2016, n. 154, concernente la determinazione dei requisiti minimi e dei criteri di qualità dei prodotti derivanti dalla trasformazione del pomodoro. (POLITICHE AGRICOLE, ALIMENTARI E FORESTALI)
Parere, ai sensi dell’articolo 25, comma 1, della legge 28 luglio 2016 n. 154.
Repertorio Atti n.: 47/CSR del 30/03/2017
Parere sullo schema di d.p.c.m., su proposta del Ministero dell’ambiente e della tutela del territorio e del mare, recante approvazione della prima variante al piano stralcio per l’assetto idrogeologico del bacino idrografico del fiume Livenza, adottata dal Comitato istituzionale dell’Autorità di bacino dei fiumi dell’Alto Adriatico con delibera n. 1/2015. (AMBIENTE E TUTELA DEL TERRITORIO E DEL MARE) Parere, ai sensi del combinato disposto degli articoli 68, comma 1, 66, comma 6, e 57, comma 1, lett. a), n. 2, del decreto legislativo 3 aprile 2006, n. 152.
Repertorio Atti n.: 48/CSR del 30/03/2017
