Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sul documento relativo al "Linee guida per l'applicazione delle norme di buona preparazione dei radiofarmaci in medicina nucleare". (SALUTE)
Accordo ai sensi dell'articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281.

Rep. Atti n 192/CSR del 28 ottobre 2010

 

 

LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO

 

 

Nella odierna seduta del 28 ottobre 2010:

 

VISTI gli articoli 2, comma 2, lett. b) e 4, comma 1 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, che affidano a questa Conferenza il compito di promuovere e sancire accordi tra Governo e Regioni, in attuazione del principio di leale collaborazione, al fine di coordinare l’esercizio delle rispettive competenze e svolgere attività di interesse comune;

 

VISTO il decreto del Ministro della salute 30 marzo 2005 recante “Approvazione e pubblicazione del I supplemento alla XI edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana”;

 

VISTA la nota in data 17 giugno 2010, con la quale il Ministero della salute ha trasmesso, ai fini del perfezionamento di un apposito accordo in questa Conferenza, il documento in oggetto con allegati tre Modelli di manuali di qualità denominati, rispettivamente, “Preparazioni estemporanee di radiofarmaci”, “Preparazioni ottenute per mezzo di Kit, per uso diretto “in vivo”” e “Preparazioni estemporanee in cui si effettua la marcatura di materiale autologo del paziente (leucociti, eritrociti, piastrine)”;

 

CONSIDERATO che, in data 24 giugno 2010, la proposta di accordo di cui trattasi è stata inoltrata alle Regioni ed alle Province autonome;

 

RILEVATO che, nel corso dell’incontro tecnico svoltosi il 12 luglio 2010, i rappresentanti delle Amministrazioni centrali interessate e quelli delle Regioni e Province autonome hanno concordato alcune modifiche al documento di cui trattasi;

 

VISTA la nota del 23 luglio 2010, con la quale il Ministero della salute ha trasmesso una nuova versione dello schema di accordo in oggetto che tiene conto delle proposte di modifica formulate dalle Regioni e Province autonome nel corso della predetta riunione;

 

VISTA la lettera in data 2 agosto 2010 con la quale la predetta definitiva versione della proposta di accordo di cui trattasi è stata diramata alle Regioni e alle Province autonome;

 

CONSIDERATO che, in data 5 ottobre 2010, la Regione Veneto, Coordinatrice interregionale in sanità, ha comunicato l’avviso tecnico favorevole;

 

VISTA la nota in data 22 ottobre 2010, con la quale il Ministero della salute ha precisato che le modifiche concordate nel corso della riunione tecnica del 12 luglio 2010 sono contenute nelle “linee guida” inviate con nota in data 23 luglio u.s. e che i “Modelli di manuale di qualità” ad esse allegati sono rimasti invariati rispetto a quanto già trasmesso in data 17 giugno 2010;

 

CONSIDERATO che, in data 22 ottobre 2010, la predetta nota è stata portata a conoscenza delle Regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano;

 

ACQUISITO nel corso dell’odierna seduta l’assenso del Governo, delle Regioni e delle Province autonome di Trento e di Bolzano;

 

 

SANCISCE ACCORDO

 

 

tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, nei seguenti termini:

 

 

Considerati:

 

      -     il  decreto del Ministro della salute 2 maggio 2002, recante “Pubblicazione della XI edizione  della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana”;

      -     le Norme di Buona Preparazione dei Medicinali in Farmacia contenute nella XI edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana;

      -     la Monografia Generale relativa a “Preparazioni Radiofarmaceutiche” contenuta nella XI edizione  della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana;

      -     le Norme di Buona Preparazione dei Radiofarmaci in Medicina Nucleare contenute nel I supplemento alla XI edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana;

      -     il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, recante “Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE”;

      -     il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 4 luglio 2008 recante “Proroga del termine per l'entrata in vigore delle «Norme di buona preparazione dei radiofarmaci in medicina nucleare», contenute nel I supplemento alla XI edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana”;

      -     il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 3 dicembre 2008, recante «Pubblicazione della XII edizione  della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana»;

      -     il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 16 luglio 2009 recante “Ulteriore proroga del termine per l'entrata in vigore delle «Norme di buona preparazione dei radiofarmaci in medicina nucleare», contenute nel I supplemento alla XI edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana”;

      -     il decreto del Ministro della salute 24 giugno 2010 recante “Proroga del termine per l'entrata in vigore delle «Norme di buona preparazione dei radiofarmaci in medicina nucleare», contenute nel I supplemento alla XI edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana”;

 

 

SI CONVIENE

 

 

sulle “Linee Guida per l’applicazione delle “Norme di Buona Preparazione dei radiofarmaci in medicina nucleare” nei termini di cui all’allegato sub A parte integrante del presente atto.

 

 

                           IL SEGRETARIO                                               IL PRESIDENTE

               Cons. Ermenegilda Siniscalchi                               On. Dott. Raffaele Fitto