Accordo, ai sensi dell’articolo 4, comma 1, del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante “Requisiti minimi strutturali, tecnologici e organizzativi delle strutture sanitarie per lo svolgimento delle attività di trapianto di organi solidi da donatore cadavere. Criteri e procedure per l’autorizzazione e accreditamento delle strutture sanitarie, singole o afferenti ad un programma regionale di trapianto, comprese le attività di trapianto pediatrico. Volumi minimi di attività e degli standard di qualità delle strutture autorizzate”.

 

Rep. Atti n.     16/CSR       del 24 gennaio 2018             

 

 

LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO

 

 

Nella odierna seduta del 24 gennaio 2018:

 

VISTO l’articolo 4, comma 1 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, che affida a questa Conferenza il compito di promuovere e sancire accordi tra Governo, Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano, in attuazione del principio di leale collaborazione, al fine di coordinare l’esercizio delle rispettive competenze e svolgere attività di interesse comune;

 

VISTA la legge 1° aprile 1999, n. 91, recante “Disposizioni in materia di prelievi e di trapianti di organi e tessuti” e s.m.i, ed in particolare, gli articoli 8, 10, 11, 12, 13 e 16;

 

VISTA la legge 24 dicembre 2012, n. 228, recante “Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (Legge di stabilità 2013)” ed in particolare l’articolo 1, comma 340, che, con riguardo alla Direttiva 2010/53/UE, ha apportato le modifiche alla legge 1° aprile 1999, n. 91, in particolare all’articolo 8, relativo alle funzioni del Centro nazionale trapianti (CNT);

 

VISTI i seguenti Atti sanciti da questa Conferenza:

 

-      Accordo tra il Ministro della Salute, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano per l’individuazione del bacino di utenza minimo, riferito alla popolazione, che comporta l’istituzione dei centri interregionali per i trapianti, ai sensi dell’articolo 10, comma 2, della legge 1° aprile 1999, n 91, recante “Disposizioni in materia di prelievi e di trapianti di organi e di tessuti”, sancito in sede di Conferenza Stato-Regioni il 7 marzo 2002 (Rep. Atti n. 1407/CSR);

-      Accordo tra il Ministro della Salute, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano concernente “Linee guida per le attività di coordinamento per il reperimento di organi e di tessuti in ambito nazionale ai fini di trapianto con l’unito Allegato A “Linee Guida per uniformare le attività di coordinamento in ordine al reperimento di organi e tessuti in ambito nazionale”, sancito in sede di Conferenza Stato-Regioni il 21 marzo 2002 (Rep. Atti n. 1414/CSR);

-      Accordo tra il Ministro della Salute, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano concernente i requisiti delle strutture idonee ad effettuare trapianti di organi e tessuti  e gli standard minimi di attività di cui all'articolo 16, comma 1, della legge 1° aprile 1999, n. 91, recante “Disposizioni in materia di prelievi e di trapianti di organi e di tessuti”, sancito in sede di Conferenza Stato-Regioni il 14 febbraio 2002 (Rep. Atti n. 1388/CSR);

-      Accordo tra il Ministro della salute, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante “Linee guida per l'idoneità ed il funzionamento dei centri individuati dalle Regioni come strutture idonee ad effettuare trapianti di organi e di tessuti”, sancito in sede di Conferenza Stato-Regioni il 29 aprile 2004 (Rep Atti n. 1966/CSR);

-      Accordo tra il Ministro della salute, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano su “Linee guida per la gestione delle liste di attesa e l’assegnazione degli organi nel trapianto di fegato da donatore cadavere”, sancito in sede di Conferenza Stato-Regioni il 23 settembre 2004 (Rep. Atti 2090/CSR);

-      Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento relativo alla Rete nazionale per i trapianti, sancito in sede di Conferenza Stato-Regioni il 13 ottobre 2011 (Rep. Atti n.198/CSR);

-      Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante “Revisione e aggiornamento dell’Accordo Stato-Regioni 21 dicembre 2006 (Rep. Atti 2725/CSR) sul coordinamento dei trasporti connessi con le attività trapiantologiche”, sancito in sede di Conferenza Stato Regioni il 25 marzo 2015 (Rep. Atti 55/CSR); 

VISTA la nota del Ministero della salute del 5 dicembre 2017, con la quale è stato trasmesso lo schema di accordo indicato in oggetto, ai fini del suo perfezionamento in sede di Conferenza Stato - Regioni;

 

VISTA la nota in data 11 dicembre 2017, con la quale il suddetto provvedimento è stato diramato dall’Ufficio di Segreteria di questa  Conferenza con richiesta di assenso tecnico;

 

VISTA la successiva nota del 12 gennaio 2018 dell’Ufficio di Segreteria di questa Conferenza con la quale è stata convocata una riunione tecnica per il 15 febbraio 2018, che non ha avuto luogo in quanto la Regione Piemonte, Coordinatrice della Commissione salute, ha comunicato l’assenso tecnico favorevole in data il 17 gennaio 2018;

 

ACquisito, nel corso della seduta, l'assenso del Governo, delle Regioni e delle Province autonome di Trento e di Bolzano;

                                             

Sancisce accordo

 

 

tra il Governo, le Regioni, le Province Autonome di Trento e Bolzano, nei seguenti termini:

 

VISTI:

- il decreto del Ministro della salute 19 novembre 2015 recante “Attuazione della direttiva 2010/53/UE del Parlamento  europeo  e  del Consiglio, del 7 luglio 2010,  relativa  alle  norme  di  qualità  e sicurezza  degli  organi  umani  destinati  ai  trapianti,  ai  sensi dell'articolo 1, comma 340, legge 24 dicembre 2012, n. 228, nonché attuazione della direttiva di esecuzione 2012/25/UE della Commissione del 9 ottobre 2012, che stabilisce le procedure  informative  per  lo scambio tra Stati membri di  organi  umani  destinati  ai  trapianti” e visti in particolare gli articoli 3, comma 1, lettera t), 4, commi 1 e 7, e 5, comma 3”, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 1° dicembre 2015, n. 280;

- il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, 2 aprile 2015, n. 70, recante “Regolamento sulla definizione degli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all'assistenza ospedaliera”, che tra l’altro, ricomprende tra le Reti ospedaliere anche la rete trapiantologica;

- il documento elaborato dal Centro nazionale trapianti (CNT), con il quale sono stati ridefiniti i requisiti minimi e strutturali, tecnologici e organizzativi delle strutture sanitarie per lo svolgimento delle attività di trapianto di organi solidi da donatore cadavere e i criteri e procedure per l’autorizzazione e accreditamento regionali;

 

CONSIDERATO CHE:

 

- l’articolo 16, comma 1, della legge 1° aprile 1999, n. 91, ha previsto che le Regioni individuano, nell’ambito della programmazione sanitaria, tra le strutture accreditate quelle idonee ad effettuare i trapianti di organi e di tessuti e che con gli Accordi Stato-Regioni del 14 febbraio 2002 (Rep. Atti n. 1388/CSR) e del 29 aprile 2004 (Rep. Atti n. 1966/CSR) sono stati individuati i criteri e gli standard di attività per l’idoneità ed il funzionamento di dette strutture;

 

- nel corso del tempo, a seguito delle intervenute disposizioni legislative nazionali e di derivazione europea in materia e alla luce dei risultati conseguiti e dell’esperienza maturata nel corso degli anni, è stato necessario rimodellare la rete nazionale per i trapianti, sia dal punto di vista organizzativo che di efficacia, efficienza e sostenibilità, tenuto conto del contestuale riassetto programmatorio e organizzativo della rete regionale delle strutture sanitarie;

 

- il modello organizzativo a Rete è uno strumento indispensabile per garantire l’efficienza del sistema-trapianti in quanto ogni struttura autorizzata in una regione svolge la sua attività in costante interconnessione o con strutture della stessa regione, secondo il programma trapianto o con quelle delle altre regioni concorrendo a costituire la Rete Nazionale dei Trapianti e che l’attuazione di tale modello organizzativo-gestionale richiede l’interconnessione delle équipe specialistiche multiprofessionali per l’approccio a patologie complesse come quelle riguardanti le insufficienze terminali d’organo, secondo il principio delle cure progressive e della presa in carico del paziente, al fine di garantire l’equità dell’accesso alle cure, l’adeguatezza, l’efficienza e l’efficacia degli interventi;

 

- il trapianto pediatrico per la sua peculiarità richiede la presenza di figure professionali specificamente formate nonché di strutture con requisiti e caratteristiche specifiche per le tipologie di trapianto di organo;

 

TENUTO CONTO del documento “Guida per l’accertamento di idoneità tecnica dei centri di trapianto di organi”, utilizzata dall’ISS per la verifica delle strutture autorizzate a svolgere attività di trapianto;

 

 

 

RITENUTO:

 

-      opportuno definire anche i requisiti delle strutture e le caratteristiche specifiche per tipologia di trapianto di organo nonché i volumi di attività ai fini dell’autorizzazione della struttura sanitaria allo svolgimento dell’attività di trapianto pediatrico da donatore cadavere;

 

-      necessario, alla luce delle intervenute normative, revisionare e sostituire i citati Accordi Stato Regioni del 14 febbraio 2002 (Rep atti n 1388/CSR) e del 29 aprile 2004 (Rep Atti n. 1966/CSR), ridefinendo i requisiti minimi strutturali, tecnologici e organizzativi delle strutture sanitarie per lo svolgimento delle attività di trapianto di organi solidi, al fine di uniformare e omogeneizzare i requisiti, i criteri e le procedure per la richiesta e il rilascio o rinnovo dell’autorizzazione delle strutture sanitarie idonee allo svolgimento delle attività di trapianto di organi solidi o del programma regionale di trapianto, compresi i programmi di trapianto pediatrico, nell’ambito della programmazione sanitaria regionale, tenendo conto anche del percorso assistenziale del paziente e del paziente pediatrico;

 

SI CONVIENE

 

1.    è approvato il documento recante “Requisiti minimi strutturali, tecnologici e organizzativi delle strutture sanitarie per lo svolgimento delle attività di trapianto di organi solidi da donatore cadavere. Criteri e procedure per l’autorizzazione e accreditamento delle strutture sanitarie, singole o afferenti ad un programma regionale di trapianto, comprese le attività di trapianto pediatrico. Volumi minimi di attività e degli standard di qualità delle strutture autorizzate”, Allegato A, parte integrante del presente atto;

 

2.    le Regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano, sulla base del documento di cui all’Allegato A, nell’ambito della programmazione regionale, individuano, autorizzano e accreditano le strutture sanitarie come singole o come afferenti ad un programma regionale di trapianto, specificando nel decreto autorizzativo le attività di trapianto svolte;

 

3.    le Regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano, sulla base di apposita relazione del centro regionale trapianti, provvedono ogni due anni, a norma dell’articolo 16, comma 2, legge 1° aprile 1991, n. 99, alla verifica della qualità e dei risultati delle attività di trapianto svolte dalle strutture revocando l’idoneità a quelle che abbiano svolto nell’arco del biennio meno del 50 per cento dell’attività minima prevista dagli standard di cui alla sezione C dell’Allegato A;

 

4.    le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi dell’articolo 4, comma 7, decreto 19 novembre 2015, avvalendosi anche del Centro nazionale trapianti (CNT), organizzano ed effettuano visite di verifica periodiche, con cadenza almeno quadriennale, al fine di valutare la conformità delle strutture per i trapianti e dei programmi regionali di trapianto alle normative vigenti e ai requisiti minimi di cui all’Allegato A. A tal fine, le Regioni e Province autonome tengono conto anche della relazione annuale, redatta e resa pubblica dal CNT, ai sensi dell’articolo 4, comma 6, lettere e) ed f), del decreto del Ministro della salute 19 novembre 2015;

 

5.    le strutture sanitarie autorizzate al trapianto sono tenute a trasmettere nei tempi previsti le informazioni di cui alla sezione C dell’Allegato A al CNT ai fini della relazione di cui dell’articolo 4, comma 6, lettere e) ed f), del decreto del Ministro della salute 19 novembre 2015. La trasmissione dei dati è condizione per il mantenimento dell’autorizzazione;

 

6.    le Regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano possono autorizzare all’attività di trapianto pediatrico sia gli ospedali pediatrici sia le strutture già autorizzate all’attività di trapianto da adulto. In quest’ultimo caso le Regioni e le Provincie autonome acquisiscono previamente il parere del CNT sulla conformità ai requisiti previsti;

 

7.    le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano adottano tutte le misure di adeguamento necessarie all’attuazione del presente accordo entro il termine di un anno decorrente dalla sua entrata in vigore;

 

8.    per l’attuazione del presente Accordo si provvede nei limiti delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e comunque senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.