Accordo, ai sensi dell’articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministro della salute concernente la definizione degli indirizzi per la realizzazione di un programma di farmacovigilanza attiva, attraverso la stipula di convenzioni tra l’AIFA e le singole regioni per l’utilizzazione delle risorse di cui all’articolo 36, comma 14, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, per gli anni 2010-2011.   

 

Rep. Atti n. 138/CSR del 26 settembre 2013                 

 

 

LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO

 

 

Nella odierna seduta del 26 settembre 2013:

 

VISTO l’articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, che attribuisce a questa Conferenza la facoltà di sancire accordi tra Governo, Regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano, in attuazione del principio di leale collaborazione, al fine di coordinare l’esercizio delle rispettive competenze e svolgere attività di interesse comune;

 

VISTO l’articolo 1, comma 819, della legge 27 dicembre 2006, n. 296 (finanziaria 2007), che prevede che con Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, su proposta del Ministro della salute, sono definiti gli indirizzi per la realizzazione di un programma di farmacovigilanza attiva, attraverso la stipula di convenzioni tra l’AIFA e le singole regioni per l’utilizzazione delle risorse di cui all’art. 36, comma 14, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, pari a 25 milioni di euro, confluite nelle fonti di finanziamento del bilancio ordinario dell’AIFA;

 

CONSIDERATO che, in attuazione della predetta disposizione di legge, con l’accordo Stato – Regioni del 18 ottobre 2007 (Rep. Atti. N. 219) sono state definite, in prima applicazione e per l’utilizzo delle risorse disponibili per l’anno 2007, le linee di indirizzo cui l’AIFA deve attenersi nella stipula di apposite convenzioni con le Regioni per la realizzazione di iniziative di farmacovigilanza e di formazione degli operatori sanitari sulle proprietà, sull’impiego e sugli effetti indesiderati dei medicinali, nonché per le relative campagne di educazione sanitaria;

 

VISTA la lettera in data 30 agosto 2013 con la quale il Ministero della salute, al fine di erogare le risorse di cui al citato articolo 36 della legge n. 449 del 1997 disponibili per gli anni 2010-2011, ha inviato la proposta di accordo in oggetto che, in data 6 settembre 2013, è stata diramata alle Regioni e Province autonome;

 

VISTA la nota del 26 settembre 2013 con la quale la Regione Veneto, Coordinatrice della Commissione salute, ha comunicato il parere tecnico favorevole;

 

Acquisito, nel corso dell’odierna seduta di questa Conferenza, l’assenso del Governo, delle Regioni e delle Province autonome di Trento e Bolzano, sulla proposta di accordo di cui trattasi;

 

 

SANCISCE ACCORDO

 

 

tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nei termini di seguito riportati:

Articolo 1

(Linee di indirizzo)

Sono da considerarsi di interesse l’insieme delle iniziative tese a migliorare le conoscenze sul profilo beneficio-rischio dell’uso dei farmaci dopo la commercializzazione. Specificamente, il programma riguarderà quindi:

1.     Istituzione e manutenzione dei Centri Regionali di Farmacovigilanza (CRFV). La presenza di tali strutture regionali tende ad assicurare una migliore qualità delle informazioni prodotte e una maggiore interazione tra strutture locali e centrali. Si ravvisa pertanto l’opportunità sia di istituire CRFV nelle Regioni che attualmente ne sono sprovviste, sia di garantirne il funzionamento, ove i CRFV siano già esistenti. Per l’istituzione dei CRFV si dovrà tener conto dei requisiti minimi richiesti, descritti nel documento in allegato. Fino all’istituzione dei CRFV è comunque richiesto il potenziamento delle attività di FV sul territorio attraverso organismi/strutture regionali stabilmente definite, che garantiscano i ruoli ed i compiti dei CRFV come definititi al successivo punto 7.2. La nuova legislazione europea sulla farmacovigilanza (Regolamento UE 1235/2010; Direttiva 2010/84/UE; Regolamento di Esecuzione (UE) 520/2012 del 19 giugno 2012 ) dispone che le attività di FV siano svolte nel rispetto dei requisiti di qualità e secondo modalità standard previste nelle linee guida europee sulle buone pratiche di farmacovigilanza. Diviene dunque rilevante il potenziamento qualitativo e quantitativo dei CRFV, quali parte integrante del sistema nazionale di farmacovigilanza.

2. Studio delle reazioni avverse ai farmaci (ADR); in questa sezione sono compresi studi epidemiologici ad hoc per approfondire problemi di sicurezza derivanti dall’uso di farmaci e vaccini. Di norma questi studi potranno essere tesi a: 1) valutare le associazioni tra farmaci (e vaccini) e l’insorgenza di specifiche reazioni avverse; 2) caratterizzare l’incidenza di specifiche reazioni avverse; 3) valutare l’impatto delle interazioni tra farmaci in particolari setting di pazienti; 4) promuovere sorveglianze attive su specifici gruppi di pazienti o su specifiche categorie di farmaci. Particolare rilevanza sarà data ai progetti volti ad approfondire le ADR che si verificano in seguito alla somministrazione dei vaccini; è considerata pertinente la tematica relativa alle reazioni avverse da fitoterapici e integratori alimentari.

3.     Valutazione dell’uso dei farmaci, sia in ambito territoriale che ospedaliero, finalizzata a studiare i determinanti dell’uso, e alla definizione della reportistica per i medici/gruppi di medici (rapporti regionali, di ASL e ospedalieri) attraverso l’analisi delle prescrizioni. Questo tipo di studi dovrà avere una dimensione regionale ed essi non dovranno limitarsi esclusivamente alla descrizione del fenomeno, ma dovranno prevedere interventi di promozione dell’uso appropriato.

4.     Informazione e formazione, per favorire l’integrazione fra le diverse iniziative presenti a livello regionale e centrale, e sostenere nuove iniziative in Regioni con minore esperienza. In questa sezione rientrano progetti specifici di formazione e informazione rivolti agli operatori sanitari (ed ai cittadini) per attività di sensibilizzazione, finalizzati alla crescita della segnalazione spontanea e/o al miglioramento della qualità dei dati inviati attraverso le segnalazioni. Inoltre, rientrano in questa sezione progetti che prevedano interventi formativi/informativi strutturati finalizzati alla promozione dell’uso appropriato dei farmaci ed alla valutazione dell’efficacia dell’intervento formativo/informativo stesso (anche attraverso valutazione prima-dopo). E’ preferibile che tali progetti abbiano una dimensione regionale.

Articolo 2

(Progetti finanziabili)

Possono essere finanziati i progetti del seguente tipo:

1. Progetti a valenza nazionale o multiregionale, con una Regione capofila, ai quali le altre Regioni possono aderire. Per questo tipo di progetti le Regioni hanno la facoltà di proporre un Centro di Coordinamento, che in ogni caso deve essere un ente no profit. Tutte le Regioni devono assicurare la partecipazione ad almeno un progetto multiregionale e le Regioni con un numero di residenti superiore a 3 milioni devono assicurare la partecipazione ad almeno due progetti multiregionali.
2. Progetti esclusivamente regionali, sui quali dovrà essere definito in sede di convenzione un accordo con l’AIFA.

Articolo 3

(Presentazione dei progetti o delle attività da parte delle Regioni)

Le Regioni presentano piani di attività o progetti (descritti in un allegato tecnico), relativamente alle tematiche indicate dalle linee di indirizzo, dalle quali risulti:

1. il rationale, l’obiettivo dell’attività o del progetto;
2. gli indicatori per la valutazione degli esiti;
3. la durata complessiva del progetto in relazione al finanziamento richiesto;
4. il responsabile scientifico compresi recapiti e un breve CV;
5. risorse umane e strumentali che verranno finanziate;
6. l’importo complessivo del progetto.

Si ritiene utile che:

-       almeno il 30% dei fondi destinati ai progetti regionali di cui al successivo art. 4, punto 2, sia dedicato a progetti riguardanti lo studio delle ADRs, fatto salvo quanto previsto all’ultimo periodo dello stesso punto 2;

-       ogni Regione individui almeno un progetto o attività concentrati sulle popolazioni speciali quali la popolazione pediatrica, gli anziani con polipatologie, i pazienti istituzionalizzati e le donne in gravidanza e/o allattamento, con particolare riferimento allo studio delle reazioni avverse.

Articolo 4

(Modalità di erogazione dei fondi regionali per

la farmacovigilanza disponibili per il 2010 e 2011)

Occorre premettere che la normativa europea in materia di farmacovigilanza è stata modificata con l’adozione nel 2010 del Regolamento UE 1235/2010 e della Direttiva 2010/84/UE. I cambiamenti introdotti tendono ad aumentare l’efficacia, la rapidità e la trasparenza degli interventi di farmacovigilanza che mirano a rafforzare l’intero sistema di farmacovigilanza.

Ne scaturisce un sistema più complesso, basato su una rete di sistemi che cooperano per raggiungere i comuni obiettivi di buona pratica di farmacovigilanza e che, per poter funzionare secondo requisiti di qualità e modalità standard, richiede una congrua dotazione di personale competente adeguatamente  qualificato e addestrato, come specificato anche nel Regolamento di Esecuzione (UE) 520/2012 del 19 giugno 2012.

L’AIFA, consapevole delle difficoltà derivanti da un lato dall’esigenza di adeguare il sistema di farmacovigilanza alla nuova normativa europea e dall’altro dalla riduzione dell’ammontare dei fondi regionali di farmacovigilanza relativi all’anno 2011, si è resa disponibile a definire una modalità di erogazione più rapida dei fondi per il 2010 e 2011. Allo stesso modo, le Regioni si impegnano a trasferire tempestivamente le somme ricevute da AIFA alle unità operative, affinché le attività possano essere espletate in tempi congrui.

Ciò consentirà di mantenere efficiente il sistema di farmacovigilanza già esistente, di valorizzare i risultati raggiunti nei precedenti anni e di favorire il potenziamento delle diverse strutture locali e regionali e quindi dell’intero sistema nazionale di farmacovigilanza, in accordo con la nuova normativa europea.

Il fondo complessivamente disponibile, pari a 28.634.472 euro, di cui 18.737.808 euro per l’anno 2010 e 9.896.664 euro per il 2011, verrà erogato a seguito della formalizzazione dell’accordo Stato-Regioni, come di seguito specificato:

50.000 euro per l’anno 2010 e 50.000 euro per l’anno 2011 per ogni Regione, al fine di garantire, in modo omogeneo, la continuità delle attività regionali di farmacovigilanza sul territorio nazionale.

Il fondo residuo disponibile verrà ripartito su base capitaria tra le diverse Regioni e verrà erogato per ogni singola Regione secondo le seguenti modalità:

1.     una tranche, pari al 40% del fondo residuo, destinata a progetti che prevedono l’istituzione/mantenimento dei CRFV, ovvero il potenziamento delle attività di farmacovigilanza sul territorio attraverso organismi/strutture regionali stabilmente definiti. I CRFV/organismi/strutture regionali devono, in ogni caso, garantire i ruoli e i compiti di seguito specificati:

• verifica delle segnalazioni inserite nella Rete nella propria Regione, con particolare riferimento alla qualità dell’inserimento e alla codifica delle informazioni (farmaci e reazioni avverse);
• attività di formazione/aggiornamento rivolte ai Responsabili locali di FV;
• supporto ai Responsabili locali di FV per problemi relativi alla Rete;
• inserimento in rete su richiesta delle segnalazioni in caso di difficoltà della struttura locale;
• valutazione del nesso di causalità (almeno per le reazioni gravi) e della notorietà della segnalazioni;
• supporto ai Responsabili locali di FV nelle attività di formazione/informazione di ritorno rivolte ai segnalatori;
• supporto all’attività di formazione/informazione gestita dall’AIFA;
• analisi semestrale dei potenziali segnali derivanti dalle ADR presenti nella rete nazionale di farmacovigilanza , in collaborazione con l’AIFA;
• analisi dei potenziali segnali relativi alle reazioni avverse a vaccini presenti nella rete nazionale di farmacovigilanza, in collaborazione con l’AIFA;
• supporto alle attività di farmacovigilanza dell’AIFA incluse le attività di formazione/informazione;

Le Regioni che hanno già istituito i CRFV/organismi/strutture regionali possono utilizzare questa quota anche per garantire ulteriori attività di farmacovigilanza. Successivamente, a seguito della stipula di apposita convenzione con l’AIFA, sempre su base capitaria:

2.     una tranche, pari al 30% del fondo residuo, erogata sulla base delle valutazioni dei progetti presentati dalle singole Regioni, che potrà essere destinata al finanziamento di nuovi progetti di durata annuale o pluriennale. Gli allegati tecnici dei progetti presentati dalle Regioni saranno parte integrante delle singole convenzioni. Nel caso d’istituzione di nuovi CRFV le Regioni avranno la facoltà di destinare all’avvio delle attività anche tale  tranche, oltre a quella descritta al punto 1.

3.     una tranche, pari al 30% del fondo residuo, impiegata per progetti a valenza nazionale o multiregionale, con una Regione capofila. Le Regioni che aderiranno a questi progetti verranno finanziate per la quota riferita alla loro Regione. Per questo tipo di progetti le Regioni hanno la facoltà di proporre un Centro di Coordinamento, secondo quanto previsto al punto 5.1. Se la tranche del 30% dovesse eccedere le quote necessarie per l’adesione o la conduzione di progetti multiregionali, la Regione potrà allocare la parte eccedente alla conduzione di progetti regionali.

Si precisa che, come già avvenuto per gli anni precedenti, il 5% del fondo disponibile resterà all’AIFA per essere destinato a:

Ø  spese di coordinamento dei progetti nazionali o multiregionali, con una Regione Capofila.

Ø  promozione di studi ad hoc su problemi emergenti di sicurezza nei quali sarà previsto il coinvolgimento delle Regioni

Ø  progetti nazionali o multiregionali che l’AIFA riterrà strategici per le finalità di sicurezza e di sviluppo della farmacovigilanza e per i quali potrà svolgere attività di coordinamento.

 

Articolo 5

(Monitoraggio dei progetti)

Le Regioni che ricevono il finanziamento si impegnano a fornire all’AIFA un rapporto annuale sullo stato di avanzamento dei singoli progetti e a presentare un rapporto finale in concomitanza con la conclusione degli stessi. Il rapporto finale sarà reso disponibile al pubblico sul sito dell’AIFA in una sezione dedicata. La fase di monitoraggio dei progetti può essere effettuata anche attraverso la partecipazione a riunioni o congressi specifici organizzati dall’Agenzia. Un’ulteriore modalità di monitoraggio potrà essere rappresentata da visite in situ, presso i centri regionali, assessorati, strutture sanitarie, ecc., per verificare lo stato di avanzamento dei progetti. Inoltre, i Centri Regionali di FV, quali parti integranti del sistema nazionale di farmacovigilanza, saranno soggetti a verifiche periodiche (audit) da parte di AIFA.

 

 

 

 

IL SEGRETARIO                                                IL PRESIDENTE

                           Roberto G. Marino                                                Graziano Delrio