Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano recante "Modifiche ed integrazioni al decreto del Ministro della salute 20 febbraio 2007 recante nuove modalità per gli adempimenti previsti dall'articolo 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive modificazioni e per la registrazione dei dispositivi impiantabili attivi nonché per l'iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici". (LAVORO, SALUTE E POLITICHE SOCIALI)
Accordo ai sensi dell'articolo 1, comma 409, lett. a), della legge 23 dicembre 2005, n. 266.

 

Rep. Atti n. 250/CSR del 17 dicembre 2009

 

LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO

 

Nella odierna seduta del 17 dicembre 2009:

 

VISTI gli articoli 2, comma 1, lettera b) e 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281;

 

VISTA la direttiva 93/42/CEE del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici, come modificata da ultimo dalla direttiva 2007/47/CE del 5 settembre 2007;

 

VISTA la direttiva 90/385/CEE del 20 giugno 1990, concernente i dispositivi medici impiantabili attivi, come modificata da ultimo dalla direttiva 2007/47/CE del 5 settembre 2007 ;

 

VISTO il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, recante attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici, ed in particolare l’articolo 13;

 

VISTO il decreto legislativo  14 dicembre 1992, n. 507, recante attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente i dispositivi medici impiantabili attivi;

 

VISTO l'articolo 57, comma 1 della legge 27 dicembre 2002, n. 289, che prevede la definizione e l'aggiornamento del  repertorio dei dispositivi medici ;

 

VISTO l’articolo 1, comma 409, della legge dicembre 2005, n.266, che, alla lett. a) stabilisce, fra l’altro, che, con decreto del Ministro della salute, previo accordo sancito da questa Conferenza, sono stabilite le modalità di alimentazione e aggiornamento della banca dati del Ministero della salute necessarie alla istituzione e alla gestione del repertorio generale dei dispositivi medici e alla individuazione dei dispositivi nei confronti dei quali adottare misure cautelative in caso di segnalazione di incidenti;

 

VISTO il medesimo articolo 1, comma 409, che, alla lettera b), prevede che, con la stessa procedura di cui alla lettera a), venga stabilita, con l’istituzione del repertorio generale dei dispositivi medici, la data a decorre dalla quale nell’ambito del Servizio sanitario nazionale possono essere acquistati, utilizzati o dispensati unicamente i dispositivi iscritti nel repertorio medesimo;

 

VISTO il proprio atto Rep. n. 34/CSR con il quale questa Conferenza, nella seduta del 15 febbraio 2007, ha sancito il prescritto Accordo concernente le modalità di alimentazione e aggiornamento della banca dati del Ministero della salute necessarie alla istituzione e alla gestione del repertorio generale dei dispositivi medici e la fissazione della data a decorrere dalla quale nell’ambito del Servizio sanitario nazionale possono essere acquistati, utilizzati o dispensati unicamente i dispositivi iscritti nel repertorio medesimo;

 

VISTO il decreto del Ministero della salute 20 febbraio 2007 recante “Nuove modalità per gli adempimenti previsti dall’articolo 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive modificazioni e per la registrazione dei dispositivi impiantabili attivi nonché per l’iscrizione nel repertorio dei dispositivi medici”;

 

VISTO lo schema di accordo in oggetto, pervenuto dal Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali con nota in data 9 novembre 2009;

 

VISTA la lettera in data 17 novembre 2009 con la quale lo schema di accordo di cui trattasi è stato trasmesso alle Regioni e alle Province autonome;

 

VISTA la nota del 10 dicembre 2009 con la quale la Regione Toscana, Coordinatrice interregionale in sanità, ha comunicato l’avviso tecnico favorevole;

 

ACQUISITO, nel corso dell’odierna seduta, l’assenso del Governo e dei Presidenti delle Regioni e delle Province autonome;

 

SANCISCE ACCORDO

 

tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano nei termini di seguito riportati.

 

 

PREMESSO CHE

 

·     Il Repertorio dei dispositivi medici costituisce un importante patrimonio informativo per gli operatori delle strutture pubbliche del Servizio Sanitario Nazionale, nonché uno strumento di trasparenza per il mercato.

 

·     Con nota C(2009)3587 del 14 maggio 2009 la Commissione europea ha comunicato il proprio parere motivato espresso ex articolo 226 del trattato CE nei confronti della Repubblica italiana in relazione ad alcune disposizioni previste dal richiamato decreto ministeriale 20 febbraio 2007, onde evitare il deferimento alla Corte di Giustizia delle Comunità europee.

 

·     Con  successiva nota D(2009)D31361 del 14 ottobre 2009 la Commissione europea, pur esprimendo apprezzamento per gli sforzi effettuati dall’Autorità italiana per eliminare l’incompatibilità della norma nazionale rispetto alle previsioni della norma comunitaria, ribadisce la necessità di provvedere  all’eliminazione dei motivi di contestazione riguardanti:

Ø   l’estensione dell’obbligo di registrazione nel Repertorio dei dispositivi medici a dispositivi medici di classe I ed a kit assemblati prodotti da fabbricanti (o con mandatari) non aventi sede in Italia;

Ø   il tipo e la quantità di informazioni richieste per la registrazione dei dispositivi medici delle classi IIa, IIb e III e dei dispositivi medici impiantabili attivi, ritenuta sproporzionata alla finalità della sorveglianza del mercato;

 

nonché la necessità di concedere un tempo ragionevole per l’attuazione dei provvedimenti previsti al fine di permettere ai fabbricanti di dispositivi medici e ai loro mandatari, che abbiamo sospeso il processo di registrazione nell’incertezza giuridica in merito agli obblighi cui attenersi, di conformarsi ai nuovi obblighi al momento della loro entrata in vigore;

 

·     il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali ritiene opportuno conformarsi al parere motivato e apportare, conseguentemente, alcune modifiche alle procedure previste dal decreto 20 febbraio 2007;

 

·     al fine di assicurare una maggiore comprensibilità della disciplina che scaturisce dalle predette modifiche, il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali ritiene altresì necessario provvedere all’integrale sostituzione del decreto 20 marzo 2007 con un nuovo decreto che contiene anche le disposizioni non modificate del testo originario;

 

il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano convengono quanto segue:

 

1. Il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, al fine di conformarsi al parere motivato della Commissione europea, apporta alcune modifiche alle procedure previste dal decreto 20 febbraio 2007 e alle informazioni richieste per le registrazioni di cui all’articolo 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e per quelle relative ai dispositivi medici impiantabili attivi di cui al decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507.  In particolare viene eliminato l’obbligo di registrazione per i dispositivi medici di classe I e per i kit assemblati, i cui fabbricanti o i rispettivi mandatari, nel caso di fabbricanti aventi sede fuori dall’Unione europea, non abbiano sede in Italia.

Viene inoltre ridotto il tipo e la quantità di informazioni richieste per la registrazione dei dispositivi medici e dei dispositivi medici impiantabili attivi.

Viene inoltre concesso un periodo di tre mesi per l’attuazione dei provvedimenti previsti al fine di permettere ai fabbricanti di dispositivi medici e ai loro mandatari, che abbiamo sospeso il processo di registrazione nell’incertezza giuridica in merito agli obblighi cui attenersi, di conformarsi ai nuovi obblighi al momento della loro entrata in vigore.

 

2. Con il presente accordo le Regioni e le province autonome e il Governo si impegnano ciascuno per le proprie competenze a promuovere iniziative volte a favorire la conoscenza ed il corretto utilizzo del Repertorio dei dispositivi medici. In particolare le Regioni e le Province autonome si impegnano a diffondere gli strumenti di consultazione del Repertorio dei dispositivi medici nel proprio territorio attraverso l’individuazione di Amministratori di sicurezza che attribuiscono le credenziali per l’accesso da parte delle strutture del Servizio sanitario nazionale che insistono sul territorio di competenza.

 

3. Le Regioni e le province autonome si impegnano affinché i legali responsabili delle strutture acquirenti o i loro delegati accertino, al fine degli acquisti, l’ottemperanza agli obblighi di comunicazione e informazione previsti dall’articolo 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e dalle corrispondenti previsioni del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507 e perché le strutture del Servizio sanitario nazionale considerino in ogni caso soddisfatti gli obblighi di comunicazione e informazione se i dispositivi medici sono iscritti nel Repertorio.

 

4. Le Regioni e le Province autonome si impegnano affinché il legale rappresentante della struttura sanitaria o il suo delegato, nel caso in cui accerti la non ottemperanza ai richiamati obblighi di registrazione, oltre ad adottare le misure di propria competenza, ne dia comunicazione al Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali - Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici.

 

5. Le Regioni e le Province autonome si impegnano altresì affinchè le strutture del Servizio sanitario nazionale che insistono sul territorio di competenza non richiedano ai fornitori di dispositivi medici, ai fini dell’acquisizione a qualsiasi titolo, e più in generale nei rapporti commerciali, qualsiasi informazione, dichiarata dai fornitori stessi disponibile nel Repertorio dei dispositivi medici, aggiornata alla data della dichiarazione.

 

6. Sulla base dei principi esposti nei punti precedenti, il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali emanerà un decreto ministeriale sostitutivo di quello del 20 febbraio 2007 contenente le seguenti principali modifiche rispetto al predetto decreto 20 febbraio 2007:

 

            All’art.2 , il comma 1 è sostituito dal seguente:

1. I soggetti di cui all’articolo 1, fatto salvo quanto previsto dai successivi articoli 4 e 6, provvedono, per i dispositivi medici commercializzati in Italia a partire dal 1° maggio 2007, alle registrazioni e alla comunicazione delle informazioni previste dall’articolo 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 trasmettendo i dati esclusivamente in formato elettronico, attraverso l’accesso al portale del Ministero del Lavoro, della salute e delle politiche sociali - settore salute, all’indirizzo web www.ministerosalute.it. L’adempimento previsto nel precedente periodo riguarda anche i dispositivi medici impiantabili attivi di cui al decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507.

 

            Dopo il comma 4 è inserito il seguente:

5. Relativamente ai dispositivi medici immessi in commercio, a partire dal 1° maggio 2007, secondo le procedure previste all’articolo 11 comma 5, del decreto legislativo 24 febbraio 2007, n. 46 e agli assemblati di dispositivi immessi in commercio a norma dell’articolo 12, comma 2, del medesimo decreto legislativo, quanto disposto dai precedenti commi del presente articolo si applica esclusivamente ai dispositivi immessi in commercio da uno dei soggetti di cui all’articolo 1, comma 1, lettere a), b) e c) del presente decreto, che abbia sede legale nel territorio italiano, anche se i predetti dispositivi sono commercializzati solo in altro paese dell’Unione europea.

 

            All’articolo 3, il comma 2 è soppresso.

 

            L’articolo 5 è sostituito dal seguente:

Art. 5

1. I dispositivi medici per la prima volta commercializzati in Italia successivamente alla data del 1° maggio 2007, con l’esclusione di quelli di cui agli articoli 4 e 6, possono essere acquistati, utilizzati o dispensati nell’ambito del Servizio sanitario nazionale dopo che il legale responsabile della struttura acquirente o un suo delegato ha verificato l’ottemperanza agli obblighi di comunicazione e informazione previsti dall’articolo 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e dalle corrispondenti previsioni del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507.

2. Il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali iscrive gratuitamente nel Repertorio di cui all'articolo 57, comma 1 della legge 27 dicembre 2002, n. 289, i dispositivi medici di cui al comma 1 dell’articolo 2 per i quali il registrante ha dichiarato la disponibilità alla vendita al Servizio sanitario nazionale.

3. La struttura del Servizio sanitario nazionale considera in ogni caso soddisfatti gli obblighi di comunicazione e informazione, di cui al comma 1, se i dispositivi medici sono iscritti nel Repertorio ed identificati con il relativo numero.

4. Nel caso in cui accerti la non ottemperanza agli obblighi richiamati al comma 1, il legale rappresentante della struttura sanitaria o il suo delegato, oltre ad adottare le misure di propria competenza, ne dà comunicazione al Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali - Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici.

5. Nelle gare per l’acquisizione, a qualsiasi titolo, dei dispositivi medici di cui al comma 1 e, più in generale, nei rapporti commerciali, le strutture del Servizio sanitario nazionale si astengono dal richiedere ai fornitori qualsiasi informazione, dichiarata dai fornitori stessi disponibile nel Repertorio dei dispositivi medici, aggiornata alla data della dichiarazione.

 

            L’articolo 6 è sostituito dal seguente:

Art.6.

1.Il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali iscrive altresì gratuitamente nel Repertorio, previo inserimento dei relativi dati, secondo le procedure previste dai precedenti articoli 2 e 3, i seguenti dispositivi, la cui registrazione non è prevista come obbligatoria dal presente decreto e per i quali il registrante abbia dichiarato la disponibilità alla vendita al Servizio sanitario nazionale:

a) dispositivi medici relativamente ai quali è stato ottemperato agli obblighi previsti dall’articolo 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 o alle corrispondenti previsioni del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507 anteriormente al 1° maggio 2007;

b) i dispositivi medici e gli assemblati di dispositivi medici immessi in commercio in Italia, a partire dal 1° maggio 2007 rispettivamente, secondo le procedure previste dall’articolo 11, comma 5, del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e le previsioni dell’articolo 12, comma 2, del medesimo decreto legislativo, dai soggetti di cui all’articolo 1, che hanno sede legale fuori del territorio italiano.

2. Nelle gare per l’acquisizione, a qualsiasi titolo, dei dispositivi medici di cui al comma 1 e, più in generale, nei rapporti commerciali, le strutture del Servizio sanitario nazionale si astengono dal richiedere ai fornitori qualsiasi informazione, dichiarata dai fornitori stessi disponibile nel Repertorio dei dispositivi medici, aggiornata alla data della dichiarazione.

 

            E’ inserito il seguente articolo

Art. 7

1.Le registrazioni dei dati previste dall’art. 2 comma 1 del presente decreto, non ancora effettuate alla data di entrata in vigore dello stesso, sono completate dai soggetti di cui all’articolo 1 del presente  decreto entro tre mesi a partire dalla medesima data.

 

7. L’allegato 1 al decreto Ministero della salute 20 febbraio 2007 recante “nuove modalità per gli adempimenti previsti dall’articolo 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive modificazioni e per la registrazione dei dispositivi impiantabili attivi nonché per l’iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici” è sostituito, nel decreto da emanarsi, dal seguente:

 

 

Allegato 1

 

DISCIPLINARE TECNICO DELLE PROCEDURE STANDARD DI REGISTRAZIONE E COMUNICAZIONE DELLE INFORMAZIONI PREVISTE DALL’ARTICOLO 13 DEL DECRETO LEGISLATIVO 24 FEBBRAIO 1997, N. 46 E DAL DECRETO LEGISLATIVO 14 DICEMBRE 1992, N. 507.

 

1. I dati

Il costante aggiornamento dei dati utili ad identificare e classificare i dispositivi medici e ad individuare i punti di contatto dei fabbricanti, dei mandatari o dei loro delegati garantisce che in fase di acquisizione, a qualsiasi titolo, dei dispositivi medici e, più in generale, nei rapporti commerciali, le strutture del Servizio sanitario nazionale si astengano dal richiedere ai fornitori qualsiasi informazione che gli stessi dichiarino essere già disponibile nel Repertorio dei dispositivi medici.

Le modalità di registrazione, modifica ed aggiornamento dei dati sono disponibili sul sito internet del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali – Settore salute.

 

1.1 I dispositivi medici di classe I, IIa, IIb, III e i dispositivi impiantabili attivi

I dati generali utili ad individuare e classificare il dispositivo, i dati tecnici e la documentazione tecnica, richiesti per effettuare le registrazioni previste all’articolo 2 sono di seguito riportati per quanto riguarda:

1.      dispositivi medici di classe I, IIa, IIb, III di cui al decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46;

2.      dispositivi medici impiantabili attivi di cui al decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507.

 

 

 

1.2 Gli assemblati di dispositivi medici di cui all’art. 12, c.2 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46;

I dati generali utili ad individuare e classificare il dispositivo, i dati tecnici e la documentazione tecnica, richiesti per effettuare le registrazioni previste all’articolo 2 sono di seguito riportati.

 

2. Le trasmissioni

            La registrazione delle informazioni è effettuata esclusivamente tramite trasmissione elettronica delle informazioni di cui al precedente punto 1. Tale trasmissione elettronica può essere effettuata in modalità diverse, secondo quanto indicato sul sito internet del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali – settore salute e deve avvenire in modalità sicura e con l’utilizzo di firma digitale o elettronica.

            E’ facoltà di ciascuno dei soggetti di cui all’articolo 1 del presente decreto scegliere una delle modalità di trasmissione elettronica tra quelle rese disponibili sul sito internet del Ministero del Lavoro, della salute e delle politiche sociali – settore salute.

            I dettagli operativi per effettuare la procedura di registrazione di un dispositivo nel Repertorio sono resi disponibili sul sito internet del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali – settore salute, comprensivi delle modalità per effettuare le rettifiche dei dati trasmessi ed per i successivi aggiornamenti.

 

3. Identificativo di iscrizione

            La procedura di registrazione di un dispositivo attribuisce a ciascun dispositivo un numero identificativo di iscrizione. La procedura si perfeziona attraverso le sottoscrizione con firma digitale o elettronica dei dati trasmessi in una delle modalità previste e disponibili sul sito internet del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali – settore salute.

            E’ facoltà di ciascuno dei soggetti di cui all’articolo 1 rendere disponibili per la consultazione alle strutture pubbliche del Servizio Sanitario Nazionale i dati precedentemente registrati: attraverso una funzionalità apposita, i soggetti di cui al punto 1 possono iscrivere gratuitamente nel Repertorio dei dispositivi medici il dispositivo precedentemente registrato.

 

4. Consultazione dei dati

            Sono previsti diversi livelli di accesso alla gestione dei dati registrati, nel rispetto della riservatezza dei dati comunicati dai vari soggetti.

            La consultazione dei dati dei dispositivi registrati nel Repertorio è consentita alle aziende sanitarie, alle Regioni ed alle Province autonome di Trento e Bolzano.

            E' consentito agli organi di pubblica sicurezza l'impiego dei dati registrati per i compiti istituzionali di prevenzione e repressione delle attività illegali.

 

5. Assistenza tecnica

            E’ istituito presso il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali – settore salute un centro di assistenza tecnica del sistema con il compito di affiancare tutti i soggetti  nel corso delle attività necessarie alla registrazione dei dispositivi medici.

            Il centro di assistenza avrà fra i principali compiti quello di fornire la documentazione tecnica di dettaglio riguardo:

·     al formato elettronico delle trasmissioni;

·     alle procedure di verifica della identificazione dei soggetti (controllo della sicurezza degli accessi);

·     alle procedure di identificazione ed autenticazione del soggetto responsabile delle trasmissioni dei dati;

·     chiarimenti in merito alle norme tecniche del procedimento ed alle modalità di attuazione;

·     assistenza telefonica e via internet nelle fasi di avviamento del sistema;

·     un primo livello di assistenza tecnica (help-desk) nei casi di malfunzionamenti delle  procedure informatiche e  di trasmissione dati da e verso il Repertorio dei dispositivi medici;

·     segnalazione ai soggetti interessati riguardo alle anomalie riscontrate sui dati trasmessi;

·     un monitoraggio dei livelli di qualità raggiunti gradualmente dall’intero sistema.

 

 

                              IL SEGRETARIO                                               IL PRESIDENTE

                  Cons. Ermenegilda Siniscalchi                               On. Dott. Raffaele Fitto