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Accordo, ai sensi dell’articolo 4, comma 1, del decreto legislativo 28 agosto 1997,
n. 281, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, concernente “Revisione e
aggiornamento della costituzione e del funzionamento del Comitato del Buon Uso
del sangue”. Rep. Atti n. 251/CSR del 21 dicembre 2017 LA CONFERENZA PERMANENTE PER I
RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
Nella odierna
seduta del 21 dicembre 2017: VISTO l’articolo 4 del decreto
legislativo 28 agosto 1997, n. 281, che
affida a questa Conferenza il compito di promuovere e sancire accordi tra
Governo e Regioni, in attuazione del principio di leale collaborazione al fine
di coordinare l’esercizio delle rispettive competenze e svolgere attività di
interesse comune; VISTA la legge 21
ottobre 2005, n. 219, “Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della
produzione nazionale degli emoderivati” e successive modificazioni e
integrazioni, ed in particolare l’articolo 6, comma 1, lettera a), con il
quale, attraverso uno o più accordi, “viene promossa la uniforme erogazione dei
livelli essenziali di assistenza in materia di attività trasfusionali, anche
attraverso la qualificazione dei servizi trasfusionali, confermando la natura
di struttura pubblica dei presìdi e delle strutture addetti
alle attività trasfusionali, l’omogeneizzazione e standardizzazione della
organizzazione delle stesse nonché delle unità di raccolta, delle frigoemoteche e delle banche degli emocomponenti di gruppo
raro e per le emergenze e di cellule staminali”; VISTO,
in particolare, l’articolo 17, comma 2, della citata legge 21 ottobre 2005, n.
219, che, ai fini della promozione e la diffusione della pratiche del buon uso
del sangue e della razionalizzazione dei consumi, prevede che “presso le
aziende sanitarie è istituito, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza
pubblica, il comitato ospedaliero per il buon uso del sangue e delle cellule
staminali da sangue cordonale, con il compito di effettuare programmi di controllo
sulla utilizzazione del sangue e dei suoi prodotti e di monitoraggio delle
richieste trasfusionali”; VISTO
il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante “Revisione del decreto
legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva
2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il
controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano
e dei suoi componenti”; VISTO
il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207, recante “Attuazione della
direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la
prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti
destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti
gravi”; VISTO
il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, recante “Attuazione della
direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le
norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i
servizi trasfusionali”; VISTI i seguenti Atti
sanciti da questa Conferenza: -
Accordo tra il
Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sui requisiti
minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie dei
servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli
emocomponenti e sul modello per le visite di verifica, Rep. Atti n. 242/CSR del
16 dicembre 2010; - Accordo
tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul
documento recante “Caratteristiche e funzioni delle Strutture regionali di
coordinamento (SRC) per le attività trasfusionali”, Rep. Atti n. 206/CSR del 13
ottobre 2011; - Accordo
tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul
documento recante “Linee guida per l’accreditamento dei servizi trasfusionali e
delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti”, Rep.
Atti n. 149/CSR del 25 luglio 2012; -
Accordo tra il
Governo, le Regioni e le Province
autonome di Trento e Bolzano concernente “Indicazioni in merito al prezzo
unitario di cessione, tra aziende sanitarie e tra Regioni e Province autonome,
delle unità di sangue, dei suoi componenti e dei farmaci plasmaderivati
prodotti in convenzione, nonché azioni di incentivazione dell’interscambio tra
le aziende sanitarie all’interno della Regione e tra le Regioni”, Rep. Atti n. 168/CSR
del
20 ottobre 2015; - Accordo
tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano, ai sensi
dell’articolo 6, comma 1, lettera b), della legge 21 ottobre 2005, n 219,
concernente la “Revisione e aggiornamento dell’accordo Stato-Regioni 20 marzo
2008 (Rep Atti n. 115/CSR), relativo alla stipula di convenzioni tra Regioni,
Province autonome e Associazioni e Federazioni di donatori di sangue,
Rep Atti n. 61/CSR deil 14 aprile 2016 (Rep Atti n. 61/CSR); VISTA la nota del 15
novembre 2017, diramata alle Regioni e alle Province Autonome di Trento e
Bolzano il 24 novembre, con la quale il Ministero della salute ha inviato la
proposta di accordo indicata in oggetto; VISTO l’assenso tecnico
comunicato il 18 dicembre 2017 dalla Regione Piemonte, Coordinatrice della
Commissione salute; ACQUISITO nel corso dell’odierna seduta l’assenso
del Governo, delle Regioni e delle Province Autonome di Trento e di Bolzano; SANCISCE ACCORDO
tra il Governo, le
Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nei seguenti termini: VISTI: -
il
decreto 1° settembre 1995, recante “Costituzione e compiti dei comitati per il
buon uso del sangue presso i presidi ospedalieri”, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
del 13 ottobre 1995, n. 240, come integrato dal decreto del Ministro della
Sanità 5 novembre 1996, recante “Integrazione
al decreto ministeriale 1°
settembre 1995 concernente la costituzione e compiti dei comitati per il buon
uso del sangue presso i presidi ospedalieri”,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 13 dicembre 1996, n. 292; -
il
decreto del Ministro della salute 21 dicembre 2007, recante “Istituzione del
sistema informativo dei servizi trasfusionali”, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale del 16 Gennaio 2008, n. 13; -
il decreto del Ministro del lavoro, della
salute e delle politiche sociali 18 novembre 2009, recante “Istituzione di una
rete nazionale di banche per la conservazione di sangue da cordone ombelicale”,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 31 dicembre 2009, n. 303; -
il
decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 18
novembre 2009, recante “Disposizioni in materia di conservazione di cellule
staminali da sangue del cordone ombelicale per uso autologo – dedicato”,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del
31 dicembre 2009, n. 303; -
il
decreto del Ministro della salute 2 novembre 2015, recante “Disposizioni
relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti”,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 28 dicembre 2015, n. 300, S.O. n. 69; CONSIDERATO CHE : -
la
legge 21 ottobre 2005, n. 219: all’articolo
1, comma 1, lettera d), prevede, in particolare, tra le proprie finalità, anche
lo sviluppo della medicina trasfusionale e del buon uso del sangue; all’articolo
5, comma 1, lettera b), include tra i Livelli Essenziali di Assistenza in
materia di attività trasfusionali le prestazioni di diagnosi e cura in medicina
trasfusionale, organizzate in relazione alla complessità della rete ospedaliera
pubblica e privata dell’ambito territoriale di competenza, comprendenti, tra
l’altro, la verifica dell’appropriatezza della richiesta di sangue ed
emocomponenti, l’assegnazione e la distribuzione degli stessi, la pratica del predeposito a scopo autotrasfusionale,
il coordinamento e organizzazione delle attività di recupero perioperatorio e della emodiluizione
nonché la promozione del buon uso del sangue; all’articolo
11, stabilendo che l’autosufficienza di sangue rappresenta un interesse sovraregionale
e sovraziendale non frazionabile per il cui
raggiungimento è richiesto il concorso delle Regioni e delle aziende sanitarie,
ha previsto in particolare, al comma 2, lettera g), l’attivazione di programmi
di monitoraggio e controllo sui consumi di sangue e dei suoi prodotti e sulla
relativa spesa sanitaria; all’articolo
17, ai fini della razionalizzazione dei consumi, promuove la diffusione delle
pratiche del buon uso del sangue e delle cellule staminali da sangue cordonale
e dell’autotrasfusione sotto forma di predeposito e
recupero perioperatorio, sia nelle strutture
sanitarie pubbliche, sia, tramite apposite convenzioni con il servizio
trasfusionale di riferimento, nelle strutture sanitarie private accreditate e
non accreditate, prevedendo a tale fine, l’istituzione presso le aziende
sanitarie del “comitato ospedaliero per il buon uso del sangue e delle cellule
staminali da sangue cordonale, con il compito di effettuare programmi di
controllo sulla utilizzazione del sangue e dei suoi prodotti e di monitoraggio
delle richieste trasfusionali”; all’articolo
6, comma 1, lettera a) prevede che con uno o più Accordi Stato-Regioni possa
essere promossa la uniforme erogazione dei Livelli Essenziali di Assistenza in
materia di attività trasfusionali, nonché la omogeneizzazione e la
standardizzazione delle attività trasfusionali su tutto il territorio
nazionale; -
il
richiamato Accordo Stato-Regioni del 13 ottobre 2011, prevede, tra le attività
di monitoraggio della Struttura regionale di coordinamento, anche quella di
valutare l’attività e i risultati dei Comitati ospedalieri per il buon uso del
sangue e delle cellule staminali da cordone ombelicale, anche in relazione alle
attività di promozione dell’utilizzo appropriato degli emocomponenti e dei
farmaci plasmaderivati; - il decreto 2 novembre
2015, nel disciplinare i requisiti di qualità e sicurezza degli emocomponenti,
ha previsto il coinvolgimento del Comitato del buon uso del sangue nelle
procedure da adottare per la sicurezza della trasfusione e nella raccolta di
sangue e di emocomponenti, provvedendo anche a disciplinare, in conformità alla
normativa in materia di protezione dei dati personali, il consenso informato
alla trasfusione di sangue, emocomponenti e somministrazione di emoderivati; TENUTO
CONTO che la citata legge n. 219 del 2005 ha previsto l’istituzione presso le
aziende sanitarie del Comitato per il buon uso del sangue e delle cellule
staminali da sangue cordonale, rendendo evidente la necessità di adeguare la
previgente disciplina di cui al decreto del Ministro della sanità 1 settembre
1995 ai nuovi assetti organizzativi regionali derivati dal mutato quadro
normativo di riferimento, conseguente anche all’emanazione di norme nazionali e
di derivazione europea nel settore trasfusionale; TENUTO CONTO del
documento tecnico elaborato nell’ambito del gruppo di lavoro istituito dal
Comitato direttivo del Centro nazionale sangue; RITENUTO,
pertanto, necessario, alla luce dell’evoluzione del sistema trasfusionale
nazionale e coerentemente con principi di programmazione sanitaria in materia
di attività trasfusionale e nel rispetto dell’autonomia regionale nella
programmazione e organizzazione delle attività sanitarie, aggiornare la costituzione e i compiti del
Comitato del buon uso del sangue, finalizzati, in particolare, ad effettuare
programmi di controllo sulla utilizzazione del sangue e dei suoi prodotti e di
monitoraggio delle richieste trasfusionali, nell’ottica di una
razionalizzazione dei consumi, contribuendo alla sostenibilità del sistema trasfusionale
regionale e nazionale; ACQUISITO il parere
della Sezione tecnica trasfusionale del Comitato tecnico sanitario a cui, ai
sensi del decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, sono
trasferite le funzioni in precedenza esercitate dalla Consulta Tecnica
Permanente per il Sistema Trasfusionale, di cui all’articolo 13 della legge 21
ottobre 2005, n. 219, espresso nella seduta del 28 giugno 2017; SI CONVIENE TRA LE PARTI CHE: 1.
E’
approvato il documento di revisione e di aggiornamento della costituzione e del
funzionamento del Comitato per il buon uso del sangue e delle cellule staminali
da sangue cordonale, definito nell’allegato A) al presente accordo, di cui
costituisce parte integrante. 2.
La
Regione o Provincia autonoma, al fine di garantire che l’attività del Comitato
per il buon uso del sangue sia utile ed efficace per la razionalizzazione dei
consumi, definisce, nell’ambito della propria autonomia organizzativa e
territoriale, sentita la Struttura regionale di coordinamento, il livello di
afferenza istituzionale del Comitato del buon uso del sangue presso
un’Azienda/Ente in cui insiste un Servizio Trasfusionale, garantendo la
partecipazione alle attività del predetto Comitato di tutte le strutture che
utilizzano sangue e i sui prodotti. 3.
La
Struttura regionale di coordinamento, ai fini della razionalizzazione dei
consumi e la sostenibilità del sistema trasfusionale regionale, effettua il
monitoraggio delle attività svolte dai Comitati per il buon uso del sangue,
comunicando, annualmente, alla Regione o Provincia Autonoma la proposta
concernente gli obiettivi da perseguire da parte dei singoli Comitati, il
raggiungimento degli stessi e le eventuali proposte e/o interventi e/o
programmi da attuare. 4.
Entro
sei mesi dalla data del presente Accordo, le Regioni e le Province autonome
recepiscono lo stesso, dando contestuale attuazione in modo uniforme ai
contenuti ivi previsti, nel rispetto della propria organizzazione territoriale. 5. Per l’attuazione di
quanto previsto nel presente atto si provvede nei limiti delle risorse umane,
strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e comunque senza
nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.
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