Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento concernente: “Requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture sanitarie autorizzate di cui alla legge 19 febbraio 2004, n. 40 per la qualità e la sicurezza nella donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di cellule umane”. (SALUTE)
Accordo ai sensi dell’articolo 6, comma 1 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191.

 

Rep. Atti n. 59/CSR del 15 marzo 2012

 

 

LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO

 

 

Nell’odierna seduta del 15 marzo 2012:

 

VISTO il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, recante “Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”, che, all’articolo 6, disciplina l’autorizzazione e l’accreditamento degli istituti dei tessuti e dei procedimenti di preparazione dei tessuti e delle cellule;

 

VISTO, in particolare il comma 1 del richiamato articolo 6, il quale  prevede che, con Accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano, sono definiti i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici  degli istituti dei tessuti e le linee guida per l’accreditamento;

 

VISTA la legge 19 febbraio 2004, n. 40, recante norme in materia di procreazione medicalmente assistita ed in particolare l’articolo 10, che disciplina  la regolamentazione delle strutture pubbliche e private autorizzate all’applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita, sulla base dei requisiti definiti dalle Regioni e dalle Province autonome con proprio atto, ai sensi del comma 2 del medesimo articolo; 

 

 VISTO l’articolo 3, comma 1, del richiamato decreto legislativo n.191 del 2007 che, alla lettera q), definisce gli istituti dei tessuti, tra i quali sono comprese  le strutture sanitarie autorizzate ai sensi della legge 19 febbraio 2004, n. 40 (di seguito denominati Centri di Procreazione Medicalmente  Assistita -PMA);

 

VISTO, inoltre,  l’articolo 28, comma 1 del suddetto decreto legislativo n.191 del 2007 che prevede che, con decreto del Ministro della salute, siano recepite le disposizioni emanate a livello europeo  di adeguamento al progresso scientifico e tecnico dei requisiti tecnici  ed in particolare quelle riferite ai requisiti per l’autorizzazione e l’accreditamento degli istituti dei tessuti;

 

VISTO il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante “Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l’approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”;

 

VISTI, in particolare, l’articolo 8 del richiamato decreto legislativo n. 16 del 2010, che individua le prescrizioni per l’autorizzazione e l’accreditamento degli istituti dei tessuti, riportate nell’Allegato V al medesimo decreto, nonché l’articolo 9 che individua le prescrizioni per l’autorizzazione e l’accreditamento allo svolgimento dei procedimenti di preparazione di tessuti e cellule, riportate nell’Allegato VI;

 

VISTI, altresì, gli articoli 10, comma 3 e 11, comma 4 del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, che, in conformità all’articolo 11 del decreto legislativo n.191 del 2007, disciplinano le modalità di notifica di eventi e reazioni avverse gravi, disponendo che la persona responsabile del Centro comunica alla rispettiva autorità regionale e al Centro Nazionale Trapianti le informazioni incluse nei modelli di notifica, riportati negli Allegati VII e VIII ;

 

VISTA la nota pervenuta in data 12 marzo 2012, con la quale il Ministro della salute ha trasmesso, ai fini del perfezionamento dell’accordo previsto dal suddetto articolo 6, comma 1, del D.Lgs. n. 191/2007, lo schema di accordo indicato in oggetto;

 

VISTA la lettera in pari data, con la quale la predetta documentazione è stata diramata alle Regioni e Province autonome;

 

VISTA la nota in data 12 marzo 2012, con la quale la Regione Veneto, Coordinatrice della Commissione salute, ha espresso assenso tecnico al perfezionamento dell’accordo in parola;

 

ACQUISITO nel corso dell’odierna seduta l’assenso del Governo, delle Regioni e delle Province autonome di Trento e Bolzano;

 

 

SANCISCE ACCORDO

 

 

tra il Governo, le Regioni e le Province autonome, nei seguenti termini:

 

Considerati:

 

- la nota del 10 novembre 2011, con la quale il Ministero della Salute ha inviato, ai fini del perfezionamento in questa Conferenza, lo schema di Accordo sul documento recante "Requisiti per la conformità al D. Lgs. n. 191/2007 e D. Lgs n. 16/2010 nel prelievo, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di gameti, zigoti ed embrioni per tecniche di procreazione medicalmente assistita", sul quale era stata acquisita  la condivisione e la valutazione positiva da parte della Commissione Salute della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome in data 9 novembre 2011;

 

- il parere reso dall’Istituto Superiore di Sanità con nota del 16 gennaio 2011, prot. n. 1141, con il quale sono state espresse osservazioni sul documento oggetto del presente Accordo;

 

- il parere del Consiglio Superiore di Sanità, espresso nella seduta del 21 febbraio 2012, con il quale si suggeriscono alcune integrazioni e modifiche al documento oggetto del presente Accordo,  trasmesso dal Ministero della salute il 10 novembre 2011;

 

- che in sede di riformulazione del testo dell’Accordo a seguito del suddetto parere del Consiglio Superiore di Sanità, è stato integralmente recepito quanto suggerito  nella sezione A - Definizione e glossario;

 

- che, in ordine al suggerimento dello stesso Consiglio, relativo alla contestuale notifica da parte del responsabile del Centro PMA di ogni reazione /evento avverso grave sia al Centro nazionale Trapianti che all’Istituto Superiore di sanità –Registro Nazionale PMA, si è ritenuto di mantenere il testo nella stesura che prevedeva, nella Sezione H- responsabilità dei centri di PMA , che la trasmissione della notifica all’Istituto fosse a carico del Centro Nazionale Trapianti, anche tenuto conto di quanto disposto dagli articoli 10, comma 3 e 11, comma 4 del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, che prevedono che la persona responsabile del Centro comunichi altresì alla rispettiva autorità regionale oltre che al Centro Nazionale Trapianti le informazioni incluse nei modelli di notifica,  riportati negli Allegati VII e VIII ;

 

- la necessità di adeguare il predetto schema di Accordo alle indicazioni del suddetto parere nei termini sopra esposti, nonché di adeguarlo alle disposizioni normative vigenti, sia  nazionali, che europee; 

 

 

SI CONVIENE

 

 

sul documento concernente: “Requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture sanitarie autorizzate di cui alla legge 19 febbraio 2004, n. 40 per la qualità e la sicurezza nella donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di cellule umane”, Allegato sub A), parte integrante del presente atto, ferma restando l’autonomia organizzativa delle singole Regioni e delle Province autonome di Trento e di Bolzano.

 

Il presente Accordo definisce i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture sanitarie autorizzate di cui alla legge 19 febbraio 2004, n. 40 (Centri di Procreazione Medicalmente Assistita), riferiti agli standard di qualità e sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di cellule umane ed essi integrano e comprendono le prescrizioni tecniche per la donazione, l’approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani previste nel  decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16.

 

I contenuti del presente Accordo costituiscono anche linee guida per l’accreditamento, ai sensi dell’articolo 6, comma 1 del decreto legislativo n. 191 del 2007.

 

I requisiti di cui all’allegato comprendono quelli già definiti dalle Regioni e dalle Province autonome con proprio atto, ai sensi dell’articolo 10, comma 2 della legge  19 febbraio 2004, n. 40.

 

La revisione periodica del documento, oggetto del presente Accordo, in occasione di modifiche legislative, di standard e di nuove conoscenze mediche e scientifiche avvenga con le modalità di cui all’articolo 28, comma 1 del suddetto decreto legislativo n. 191 del 2007.

 

Per l’attuazione del presente Accordo si provvede nei limiti delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e comunque senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.

 

 

                              IL SEGRETARIO                                            IL PRESIDENTE

                  Cons. Ermenegilda Siniscalchi                                  Dott. Piero Gnudi