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Accordo tra il
Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi
dell’articolo 6, comma1, lettera b), della legge 21 ottobre 2005, n.219,
concernente la “Revisione e aggiornamento dell’Accordo Stato-Regioni 20 marzo
2008 (Rep. Atti 115/CSR), relativo alla stipula di convenzioni tra Regioni,
Province autonome e Associazioni e Federazioni di donatori di sangue”. Rep. Atti n. 61/CSR del 14 aprile 2016 LA CONFERENZA PERMANENTE PER I
RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
Nella odierna
seduta del 14 aprile 2016: VISTA la legge
21 ottobre 2005, n. 219, recante “Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della
produzione nazionale degli emoderivati” e successive modificazioni e integrazioni
e, in particolare, le disposizioni degli articoli 6, comma 1
lett. b) e 7, comma 2; VISTO il decreto del
Ministro della salute 2 novembre 2015 recante “Disposizioni relative ai
requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti”; VISTO
il decreto del Ministro della salute 18 aprile 2007, recante “Indicazioni sulla
finalità statutarie delle Associazioni e Federazioni dei donatori volontari di
sangue”; VISTO
il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante “Revisione del decreto
legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva
2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il
controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano
e dei suoi componenti”; VISTO
il Decreto del Ministro della salute 21 dicembre 2007, recante “Istituzione del
sistema informativo dei servizi trasfusionali”, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale del 16 gennaio 2008 n. 13; VISTO
l’Accordo tra il Governo e le Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano
recante i principi generali e i criteri per la regolamentazione dei rapporti
tra le Regioni e le Province autonome e le Associazioni e Federazioni di
donatori di sangue, sancito in questa Conferenza il 20 marzo 2008 (Rep. Atti n.
115/CSR); VISTO
l’Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano
sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività
dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti
e sul modello per le visite di verifica, sancito in questa Conferenza il 16
dicembre 2010 (Rep. Atti n. 242/CSR); VISTO
il decreto legge 29 dicembre 2010, n. 225, convertito, con modificazioni, dalla
legge 26 febbraio 2011, n. 10, recante “Proroga dei termini previsti da
disposizioni legislative e di interventi urgenti in materia tributaria e di
sostegno alle imprese e alle famiglie”, in particolare l’articolo 2, comma
1-sexies, con il quale è stata prevista la data del 31 dicembre 2014 per
compiuta attuazione di quanto previsto dal citato Accordo del 16 dicembre 2010; VISTO
l’Accordo tra il Governo e le Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano
sul documento recante “Caratteristiche e funzioni delle strutture regionali di
coordinamento (SRC) per le attività trasfusionali” sancito in questa Conferenza
il 13 ottobre 2011 (Rep. Atti n. 206/CSR); VISTO
l’Accordo tra il Governo e le Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano
sul documento recante “Linee guida per l’accreditamento dei servizi trasfusionali
e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti” sancito da questa
Conferenza il 25 luglio 2012 (Rep. Atti n. 149/CSR); VISTO
l’Accordo tra il Governo e le Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano
concernente “Indicazioni in merito al prezzo unitario di cessione, tra aziende
sanitarie e tra Regioni e Province autonome, delle unità di sangue, dei suoi
componenti e dei farmaci plasma derivati prodotti in convenzione, nonché azioni
di incentivazione dell’interscambio tra le aziende sanitarie all’interno della
regione e tra le regioni”, sancito da questa Conferenza il 20 ottobre 2015
(Rep. Atti n. 168/CSR); ACQUISITO
il parere della Sezione tecnica trasfusionale del Comitato tecnico sanitario a
cui, ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44,
sono trasferite le funzioni in precedenza esercitate dalla Consulta Tecnica
Permanente per il Sistema Trasfusionale, di cui all’articolo 13 della legge 21
ottobre 2005, n.219, espresso nelle sedute del 9 ottobre 2015 e del 27 ottobre
2015;
VISTA
la nota del Ministero della salute dell’8 marzo 2016, con la
quale è stata trasmessa la proposta di accordo indicata in epigrafe, diramata da questo Ufficio di Segreteria con nota del 10 marzo 2016 con contestuale convocazione di una riunione
tecnica per il giorno 23 marzo 2016; VISTA la nota del 31 marzo
2016, con la quale l’Ufficio di Segreteria di questa Conferenza ha diramato il
testo definitivo dell’accordo, di recepimento delle osservazioni regionali
condivise nel corso della riunione tecnica sopracitata; ACQUISITO nel corso dell’odierna seduta l’assenso
del Governo, delle Regioni e delle Province Autonome di Trento e di Bolzano; SANCISCE ACCORDO
tra il Governo, le
Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nei seguenti termini: CONSIDERATO che la legge n.219 del 2005 all’articolo 5, comma 1, lettera
c), comprende la promozione della
donazione del sangue tra i livelli essenziali di assistenza in materia di
attività trasfusionali; CONSIDERATO che le intervenute disposizioni
normative conseguenti all’attuazione sia della legge 21 ottobre 2005, n. 219,
sia degli atti di recepimento di direttive europee, finalizzate alla garanzia
dei livelli essenziali di assistenza in materia di attività trasfusionali, comportano
sempre più il responsabile coinvolgimento e impegno delle Associazioni e
Federazioni di donatori volontari di sangue nel raggiungimento degli obiettivi
della rete trasfusionale in termini di programmazione, autosufficienza,
sicurezza, qualità; CONSIDERATO che l’Accordo del 13 ottobre 2011, che
definisce le caratteristiche e le funzioni delle strutture regionali di
coordinamento (SRC), in particolare prevede che: - al
punto 3, alle attività della SRC, attraverso gli appositi organismi è garantita
la partecipazione delle Associazioni e Federazioni dei donatori di sangue; - al
punto 6.1, la SRC definisce il programma regionale di autosufficienza di
concerto con le Associazioni e Federazioni dei donatori di sangue; - al
punto 6.2, la SRC coordina l’attività raccolta, conformemente ai programmi
annuali per l’autosufficienza del sangue e dei suoi prodotti, di concerto con
le Associazioni e Federazioni dei donatori, l’attività relativa ai rapporti
convenzionali con le Associazioni e Federazioni dei donatori, nonché la promozione
della donazione volontaria, anonima, non remunerata e consapevole del sangue e
degli emocomponenti; CONSIDERATO che l’attuazione dell’Accordo 16
dicembre 2010 relativo ai requisiti minimi organizzativi, strutturali e
tecnologici, prevede l’adeguamento sia dei servizi trasfusionali sia delle
Unità di raccolta, gestite dalle Associazioni e Federazioni di donatori, ai
requisiti previsti dalle normative nazionali e di derivazione europea, anche
per la raccolta di plasma da inviare all’industria per la produzione di
medicinali emoderivati, attraverso il percorso di autorizzazione e
accreditamento regionale; CONSIDERATO l’impegno delle Associazioni e
Federazioni dei donatori volontari di sangue ai fini del completamento del
percorso di attuazione dell’Accordo Stato Regioni 16 dicembre 2010 e
l’importanza di valorizzare il ruolo svolto dalle Associazioni e Federazioni
dei donatori volontari di sangue; CONSIDERATA, altresì, la necessità di prevedere uno
specifico schema tipo di convenzione articolato a seconda della tipologia di
attività che Associazioni e Federazioni
dei donatori svolgono nell’ambito della Regione e Provincia autonoma, al fine
di assicurare una omogenea e uniforme applicazione dei contenuti dello stesso
sul territorio nazionale; RITENUTO, quindi, opportuno revisionare le quote di
rimborso per le attività di gestione associativa e di gestione delle Unità di
raccolta, in base alla proposta del Centro nazionale sangue formulata
applicando la metodologia utilizzata nel progetto, sviluppato dal medesimo
Centro, in collaborazione con l’Alta Scuola di Economia e Management dei
Sistemi Sanitari dell’Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma, per
l’analisi dei costi degli emocomponenti e dei plasma derivati, al fine di
definire un costo medio standard di produzione quale base per la definizione di
tariffe di cessione nazionali coerentemente alla evoluzione della rete
trasfusionale; TENUTO CONTO del documento tecnico presentato dal
Centro nazionale sangue, contenente la metodologia adottata per la revisione
delle quote di rimborso, e considerato che le singole voci di costo che formano
le quote sono acquisite agli atti del Centro nazionale sangue; RITENUTO necessario, quindi, provvedere,
coerentemente ai principi di programmazione sanitaria in materia di attività
trasfusionale e nel rispetto dell’autonomia regionale nella programmazione e
organizzazione delle attività sanitarie, all’aggiornamento e revisione
dell’Accordo del 20 marzo 2008, al fine di garantire uniformità sul territorio
nazionale nella regolamentazione dei rapporti tra le Regioni e Province
autonome e le Associazioni e Federazioni dei donatori volontari di sangue,
nonché delle quote di rimborso associative; SI CONVIENE TRA LE PARTI CHE: 1.
Sono approvati lo schema tipo di convenzione tra le
Regioni e le Province autonome e le Associazioni e Federazioni dei donatori
volontari di sangue, relativo alle attività istituzionalmente svolte dalle
stesse, e le corrispondenti quote di rimborso uniformi e omnicomprensive su
tutto il territorio nazionale, come definiti rispettivamente negli allegati 1 e
2 al presente accordo, di cui costituiscono parte integrante. 2.
Le attività svolte dalle Associazioni e Federazioni
dei donatori di sangue, oggetto della convenzione, come da schema tipo definito
all’allegato 1 al presente accordo, possono essere le seguenti: a.
Attività di gestione associativa (disciplinare A); b.
Attività di gestione di Unità di Raccolta
(disciplinare B), laddove previste dai modelli organizzativi regionali; 3.
Le attività associative, di cui alle lettere a e b
del punto 2, che le Associazioni e Federazioni dei donatori di sangue
garantiscono nel territorio di riferimento, secondo quanto previsto dalla
normativa vigente, attraverso il coordinamento da parte della SRC, sono rispettivamente
definite nei disciplinari tecnici di cui ai disciplinari A e B dell’allegato 1
con il quale costituiscono parte integrante del presente accordo. 4.
Alla convenzione di cui al presente accordo accedono
le Associazioni e Federazioni dei donatori di sangue i cui statuti
corrispondono alle finalità previste dal Decreto del Ministro della salute del
18 aprile 2007, in attuazione dell’articolo 7, comma 3, della legge n. 219 del
2005, regolarmente iscritte ai registri regionali e/o provinciali del volontariato
di cui alla legge n. 266 del 1991. 5.
La convenzione applica alle attività svolte dalle
Associazioni e Federazioni dei donatori, di cui alle lettere a e b del punto 2
del presente accordo, come descritte nei rispettivi disciplinari tecnici di cui
ai disciplinari A e B, le quote di rimborso uniformi ed omnicomprensive su
tutto il territorio nazionale definite nell’allegato 2 del presente accordo. 6.
Della convenzione possono far parte attività
aggiuntive, nell’ambito della promozione, del dono e della tutela del donatore,
non ricomprese nei disciplinari tecnici di cui alle lettere a e b del punto 2,
svolte dalle Associazioni e Federazioni dei donatori di sangue a supporto
esclusivo del sistema trasfusionale, come definite nel disciplinare tecnico di
cui al disciplinare C. Tali attività sono declinate in appositi progetti
relativi: al raggiungimento delll’autosufficienza per
sangue, emocomponenti e medicinali
plasma derivati; all’approfondimento e al monitoraggio della salute dei
donatori, quale popolazione epidemiologica privilegiata. Tali progetti possono
comprendere anche l’avvio di sperimentazioni gestionali per un migliore
raggiungimento dell’autosufficienza. I progetti, con l’approvazione e il
coordinamento della SRC in fase di presentazione e di esecuzione, sono
concordati tra le Associazioni e Federazioni di donatori e le Regioni e Province
autonome, anche attraverso le Aziende sanitarie/Enti o aggregazioni delle
medesime. Il testo del progetto contiene gli obiettivi, le responsabilità, le
risorse, le modalità e le tempistiche di realizzazione, gli indicatori e le
modalità di monitoraggio, nonché gli aspetti economici correlati, comprensivi
della rendicontazione. 7.
Entro sei mesi dall’entrata in vigore del presente
accordo, le Regioni e le Province autonome recepiscono il medesimo, dando
contestuale attuazione in modo uniforme e non modificabile ai principi e ai
contenuti ivi previsti, nel rispetto della propria organizzazione territoriale. 8.
Entro tre mesi dal recepimento del presente accordo,
le Regioni e le Province autonome, anche attraverso le Aziende sanitarie/Enti o
aggregazioni dei medesimi, provvedono alla stipula delle convenzioni con le
Associazioni e Federazioni di donatori di sangue, operanti nel proprio
territorio di competenza. Le convenzioni sono conformi allo schema tipo di cui
all’allegato 1 al presente accordo ed ai rispettivi disciplinari tecnici di cui
ai disciplinari A e B (se previsto) secondo le attività svolte dalle
Associazioni e Federazioni di donatori. Può far parte della convenzione anche
il disciplinare tecnico di cui al disciplinare C, secondo quanto previsto al
precedente punto 6. 9.
Qualora le Regioni e le Province autonome non
provvedano alla stipula delle convenzioni di cui al presente accordo entro i
termini previsti, si applica quanto stabilito dall’articolo 7, comma 6, della
legge 21 ottobre 2005, n. 219. 10. Le
convenzioni stipulate tra le Regioni e le Province autonome e le Associazioni e
Federazioni di donatori di sangue secondo l’Accordo Stato Regioni del 20 marzo
2008 sono prorogate fino alla data di entrata in vigore delle nuove convenzioni
previste dal presente accordo e stipulate entro e non oltre il 1°gennaio 2017. 11. In
fase di prima applicazione, entro i 18 mesi a decorrere dall’approvazione, il
presente accordo è sottoposto a verifica da parte delle Regioni e Province
autonome, attraverso le SRC, con il coordinamento del CNS che al termine della
verifica potrà proporre un aggiornamento dello stesso, con il conseguente
adeguamento anche delle convenzioni stipulate e delle relative tariffe di
rimborso. Successivamente a tale scadenza, l’aggiornamento del presente accordo
sarà effettuato con scadenza biennale, con i possibili conseguenti adeguamenti
delle convenzioni stipulate e delle relative tariffe di rimborso. 12. Il
monitoraggio delle attività previste verrà effettuato attraverso il Comitato
permanente per la verifica dell’erogazione dei Livelli Essenziali di Assistenza
di cui all’Intesa Stato Regioni del 23 marzo 2005. 13. Per
l’attuazione di quanto previsto nel presente atto si provvede nei limiti delle
risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e
comunque senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.
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