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Accordo, ai sensi dell’articolo 4 del decreto
legislativo Rep. Atti
n. 66/CSR del 13/03/2013 Nella odierna seduta del 13 marzo
2013: VISTI gli articoli 2, comma 2, lett. b) e 4, comma 1 del
decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, che affidano a questa Conferenza il
compito di promuovere e sancire accordi tra Governo e Regioni, in attuazione
del principio di leale collaborazione, al fine di coordinare l’esercizio delle
rispettive competenze e svolgere attività di interesse
comune; VISTA la nota del 7 dicembre 2012 con la
quale il Ministero della salute ha inviato la proposta di accordo indicata
in oggetto che, in data 11 dicembre 2012, è stata diramata alle Regioni e
Province autonome di Trento e di Bolzano; VISTA la lettera in data 17 gennaio 2013 con la quale CONSIDERATO che, nel
corso dell’incontro tecnico svoltosi il 19 febbraio 2013, le Regioni e le
Province autonome hanno formulato alcune richieste emendative,
che i rappresentanti del Ministero della salute hanno ritenuto accoglibili; VISTA la lettera del 21
febbraio 2013 con la quale il Ministero della salute ha inviato una nuova
versione dello schema di accordo di cui trattasi che tiene conto degli
approfondimenti svolti nel corso della predetta riunione tecnica; VISTA la nota del 25
febbraio 2013 con la quale tale nuova versione è stata diramata alle Regioni e
alle Province autonome di Trento e di
Bolzano; VISTA la lettera in data 25 febbraio
2013, portata a conoscenza del Ministero della salute in pari data, con la
quale VISTA la lettera del 26 febbraio 2013
con la quale il Ministero della salute ha trasmesso
una definitiva versione dello schema di accordo indicato in oggetto, che tiene
conto delle menzionate proposte emendative avanzate dalle
Regione Veneto; VISTA
la nota del 27 febbraio 2013 con la quale tale definitiva versione è stata
diramata alle Regioni e alle Province autonome di Trento e di Bolzano; RILEVATO che l’argomento è stato iscritto all’ordine del
giorno della seduta di questa Conferenza del 28 febbraio 2012, la quale non ha avuto luogo; VISTA la nota in data 4 marzo 2013
con la quale CONSIDERATO che, nel corso
dell’odierna seduta, i Presidenti delle Regioni e delle Province autonome di
Trento e di Bolzano hanno espresso parere favorevole al perfezionamento
dell’accordo nella versione diramata con la predetta nota del 27 febbraio 2013; ACQUISITO,
nel corso dell’odierna seduta, l’assenso del Governo, delle Regioni e delle
Province autonome; SANCISCE ACCORDO tra il Governo, le Regioni e le Province autonome
di Trento e di Bolzano, nei seguenti termini: Considerati: - il decreto del Presidente
della Repubblica 14 gennaio 1997 recante: "Approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e province
autonome di Trento e Bolzano in materia di requisiti strutturali, tecnologici
ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie da parte delle
strutture pubbliche e private", che definisce le attività di valutazione e
miglioramento della qualità in termini metodologici e prevede tra i requisiti
generali richiesti alle strutture pubbliche e private che le stesse siano
dotate di un insieme di attività e procedure relative alla gestione,
valutazione e miglioramento della qualità; - il decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni ed
integrazioni, e in particolare l'articolo 1, comma 7, che prevede che, su richiesta
delle Regioni o direttamente, il Ministero della sanità elabori apposite
linee-guida in funzione dell'applicazione coordinata del Piano sanitario
nazionale e della normativa di settore, salva
l'autonoma determinazione regionale in ordine al loro recepimento; - il decreto del Presidente
del Consiglio dei Ministri 29 novembre 2001, recante: ”Definizione dei livelli
essenziali di assistenza”, che indica la necessità di
individuare percorsi diagnostico-terapeutici sia per il livello di cura
ospedaliera, sia per quello ambulatoriale"; - il decreto del Ministro
della sanità 18 maggio 2001, n. 279 recante: "Regolamento di istituzione della rete nazionale delle malattie rare e di
esenzione dalla partecipazione al costo delle relative prestazioni sanitarie ai
sensi dell'articolo 5, comma 1, lettera b) del decreto legislativo 29 aprile
1998, n. 124", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 12 luglio 2001, n. 160
Supplemento Ordinario n. 180/L, e, in particolare, l'articolo 2, commi 1,2 e 3,
che istituisce - l'Accordo tra il Ministero della salute, le Regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano sulle "Linee guida per le attività di
genetica medica" sancito da questa Conferenza nella seduta del 15 luglio
2004 (Rep. Atti n. 2045/CSR); - il decreto del Presidente
della Repubblica 7 aprile 2006 recante "Approvazione del piano sanitario
nazionale 2006-2008" che afferma la necessità di pervenire alla identificazione di presidi di riferimento
sovra-regionali e nazionali per le malattie estremamente rare così come per
quelle che richiedono trattamenti particolarmente impegnativi; - l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di
Trento e Bolzano su "Riconoscimento di Centri di coordinamento regionali
e/o interregionali, di Presidi assistenziali sovraregionali per patologie a bassa prevalenza e
sull'attivazione dei registri regionali ed interregionali delle malattie
rare", sancito da questa Conferenza il 10 maggio 2007 (Rep. Atti n. 103/CSR), con
il quale si è convenuto che la rete nazionale per le malattie rare, ivi
comprese i presidi accreditati per le MEC, è costituita dalle reti regionali o
interregionali formalmente identificate dalle Regioni con deliberazioni di
Giunta e con il quale si istituiscono i Centri di coordinamento
regionale o interregionale per le Malattie rare, con compiti di monitoraggio,
controllo e valutazione dell’attività svolta dall’intera rete per le Malattie
rare, di sorveglianza epidemiologica e gestione dei flussi informativi dalla
Regione all’ISS ed infine di definizione di percorsi assistenziali e di
protocolli terapeutici in collaborazione con i presidi accreditati per
specifico gruppo di patologia. - l'Accordo tra il Governo,
le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano per l'attuazione delle
linee guida per le attività di genetica medica sancito
da questa Conferenza nella seduta del 26 novembre 2009 (Rep.
Atti n. 24), con il quale si è
convenuto di promuovere e adottare percorsi diagnostico assistenziali, sulla
base di Linee guida scientificamente valutate, di implementare sistemi di
monitoraggio delle attività mediante idonei indicatori, di programmare le
attività di genetica medica garantendo la distribuzione territoriale ottimale,
di adottare procedure specifiche di accreditamento delle strutture, di
integrare le attività con le reti di assistenza già attive in ambito regionale
e interregionale con particolare attenzione alla rete delle malattie rare; - - l’Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province
Autonome di Trento e Bolzano per la promozione ed attuazione di
accordi di collaborazione per l’esportazione di prodotti plasmaderivati a fini umanitari, sancito da questa Conferenza
il 7 febbraio 2013 (Rep.
Atti n.37/CSR ); - che le malattie
emorragiche congenite (MEC) sono malattie rare ed ereditarie caratterizzate dal
deficit di una proteina plasmatica necessaria per la
coagulazione del sangue il cui trattamento farmacologico,
basato sia su prodotti plasmaderivati sia su prodotti a tecnologia , ricombinante, incrementando
l'aspettativa di vita ha contemporaneamente esposto la popolazione emofilica al rischio di sviluppare concomitanti morbosità,
sia correlate alla patologia di base (sviluppo di inibitori, artropatia emofilica, etc.) o al
suo trattamento (epatiti e HIV), sia non correlate, in analogia a quelle della
popolazione generale (malattie cardiovascolari, tumorali e dismetaboliche,
etc.), con un grave impatto sulla gestione clinica; - che presso l’ISS è formalmente istituito il Registro
nazionale per le Malattie rare che monitora anche le MEC e che le Regioni hanno
assunto un debito informativo verso di esso in base
all’Accordo del 10 maggio 2007 e che nello stesso ISS era già da tempo attivo
un monitoraggio su alcuni aspetti dell’assistenza alle persone con MEC, tramite
un data base attivo dal 1988 in collaborazione con - che per fornire una
risposta adeguata ai bisogni dei pazienti risulta
necessario definire percorsi assistenziali integrati incentrati sui Centri di
cura delle MEC, presidi accreditati in base al DM 279/2001, in grado di fornire
un'assistenza globale e multi-specialistica; - l’opportunità, viste le
funzioni attribuite ai Presidi della Rete nazionale per le malattie rare dal
citato decreto del Ministro della sanità 18 maggio 2001, n. 279, e dall'Accordo
tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano del 10
maggio 2007, che ogni Regione, o gruppi di Regioni, definiscano specifici
percorsi assistenziali che accompagnino le persone
affette da MEC attraverso tutte le fasi di malattia, evitando discontinuità di
cura tra diversi ambiti assistenziali e prestazioni specialistiche, allo scopo
di garantire una uniforme assistenza sanitaria ai pazienti sul territorio
nazionale; - la necessità di definire
un percorso assistenziale di riferimento che possa
rispondere in modo adeguato ai bisogni essenziali per la diagnosi, la cura, la
gestione delle emergenze, il trattamento domiciliare dei pazienti affetti da
MEC; - il documento elaborato
dal gruppo di lavoro costituito presso i1 Centro
Nazionale Sangue (CNS), a
seguito dell'istanza della Federazione delle associazioni Emofilici
(FedEmo), costituito da rappresentanti delle Regioni
Emilia Romagna, Lombardia, Marche, Puglia, Toscana e Veneto, da rappresentanti
della FedEmo, della Associazione Italiana Centri
Emofilia (AICE) e del Ministero
della salute, dal quale, tra l'altro, emerge una rilevante variabilità nella distribuzione territoriale e nella
qualità dei servizi offerti, nonostante la presenza dei Centri di cura per le
MEC su tutto il territorio nazionale; SI CONVIENE 1. Sulla necessità di
garantire un’adeguata presa in carico del paziente con MEC in tutto il
territorio nazionale, riducendo differenze ed iniquità di accesso
alla diagnosi, alle cure e ai trattamenti ottimali in base alle evidenze
scientifiche, tenendo conto degli indirizzi per la definizione di percorsi regionali o interregionali di assistenza per
le persone affette da MEC, riportati nel documento elaborato dal gruppo di
lavoro, coordinato dal Centro Nazionale Sangue, Allegato sub A), parte
integrante del presente atto. 2. Le Regioni e le Province Autonome, nel rispetto della loro
autonomia, si impegnano a definire il percorso
assistenziale per le persone affette da MEC, al fine di garantire qualità,
sicurezza ed efficienza nell’erogazione dei LEA, con riferimento a: -
la
formulazione della diagnosi, comprese l’informazione e l’eventuale definizione
diagnostica dei familiari del paziente; -
il
processo di cura, che può includere diversi trattamenti tra cui anche la
prescrizione e la somministrazione dei concentrati di fattore della
coagulazione; -
la
gestione delle emergenze emorragiche; -
la
prevenzione e il trattamento delle
complicanze dirette ed indirette della patologia. a) definire un approccio integrato al percorso
assistenziale per la diagnosi e terapia dei pazienti affetti da MEC; b) attuare un modello assistenziale per la
gestione delle emergenze emorragiche; c) predisporre specifiche iniziative per rendere
effettivo il trattamento domiciliare delle MEC; d) consolidare la raccolta dati e l'attività di
sorveglianza attiva delle MEC a livello regionale, in collegamento con il
Registro nazionale malattie rare presso l’ISS secondo le modalità già definite
dall’Accordo del 10 maggio 2007; e) promuovere iniziative volte a garantire la
disponibilità di competenze professionali idonee alla gestione clinica dei
pazienti affetti da MEC; f)
definire i collegamenti tra la rete dei presidi accreditati di diagnosi e
cura delle MEC già individuati ai sensi del DM 279/2001 e le altre
strutture regionali ed interregionali coinvolte nel percorso assistenziale del
paziente di cui al punto 2; g) recepire, con propri provvedimenti, il presente Accordo entro
sei mesi dalla definizione dello stesso. 4. Le Regioni e le Province Autonome
si impegnano a verificare il funzionamento della rete
di assistenza alle persone con MEC in base allo stato attuale delle evidenze
scientifiche ed ai principi di massima appropriatezza,
intesa come garanzia di efficacia, sicurezza ed economicità.
A tal riguardo, sono fortemente raccomandabili azioni
di controllo dell’appropriatezza prescrittiva
e dell’adeguato utilizzo di prodotti ricombinanti e plasmaderivati. 5. Il monitoraggio delle attività
previste dal presente Accordo verrà effettuato in
collaborazione tra le Regioni e le Province autonome, il Ministero della
salute, il Centro nazionale sangue e le altre Istituzioni ed Enti interessati. 6. Per l'attuazione del presente
Accordo si provvede nei limiti delle risorse umane, strumentali e finanziarie
disponibili a legislazione vigente e comunque senza
nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.
IL SEGRETARIO IL PRESIDENTE
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