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Intesa, ai sensi dell’articolo 8, comma 6,
della legge 5 giugno 2003, n. 131, tra il Governo, le Regioni e le Province
autonome di Trento e Bolzano concernente il documento strategico per l’Health Technology
Assessement dei dispositivi medici. Rep. Atti n. 157/CSR del 21 settembre 2017
Nell’odierna seduta
del 21 settembre 2017: VISTA
l’articolo 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131, che prevede la possibilità per
il Governo di promuovere, in questa Conferenza, intese dirette a favorire il
conseguimento di obiettivi comuni tra Stato e Regioni; VISTA
la Direttiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011
concernente l’applicazione dei diritti dei pazienti relativi all’assistenza
sanitaria transfrontaliera e, in particolare, l’articolo 15 relativo alla
cooperazione nella valutazione delle tecnologie sanitarie, per il quale
l’Unione sostiene e facilita la cooperazione e lo scambio di informazioni
scientifiche tra gli Stati membri nell’ambito di una rete volontaria che
collega tra loro le autorità o gli organismi nazionali responsabili della
valutazione delle tecnologie sanitarie designati dagli Stati membri con
l’obiettivo di sostenere gli Stati membri nella messa a disposizione di
informazioni obiettive, affidabili, tempestive, trasparenti e comparabili; VISTO
il decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 38, recante attuazione della direttiva
2011/24/UE concernente l’applicazione dei diritti dei pazienti relativi
all’assistenza sanitaria transfrontaliera, nonché della direttiva 2012/52/UE,
comportante misure destinate ad agevolare il riconoscimento delle ricette
mediche emesse in un altro Stato membro e, in particolare, l’articolo 16,
concernente la cooperazione nella valutazione delle tecnologie sanitarie, per
il quale l’Italia si impegna nella cooperazione e nello scambio di informazioni
scientifiche con gli altri Stati membri nell’ambito di una rete volontaria che
collega tra loro le autorità o gli organismi nazionali responsabili della
valutazione delle tecnologie sanitarie; VISTA
l’Intesa sancita in questa Conferenza nella seduta del 10 luglio 2014 (Rep.
Atti n. 82/CSR) concernente il nuovo Patto per la salute per gli anni 2014-2016
e, in particolare, l’articolo 26, che ha previsto la creazione di un modello
istituzionale di HTA dei dispositivi medici, il quale prevede che il Ministero
della salute, al fine di dare attuazione alle direttive comunitarie sull’Health Technology
Assessement’, in modo che sia promosso l’uso dei
dispositivi medici costo-efficacia: -
indirizzi le proprie iniziative nel senso di
migliorare la capacità del Servizio sanitario nazionale di selezionare i
dispositivi medici e le tecnologie elettromedicali in relazione al valore
generato nel sistema; -
al fine di garantire l’azione
coordinata dei livelli nazionale, regionali e delle aziende accreditate del SSN
per il governo dei consumi dei dispositivi medici a tutela dell’unitarietà del
sistema, della sicurezza nell’uso della tecnologia e della salute dei cittadini
a livello nazionale, si debbano: a) definire le
priorità, anche alla luce delle indicazioni del Piano sanitario nazionale,
attraverso l’istituzione al proprio interno di una “Cabina di regia”, con il
coinvolgimento delle Regioni, di Agenas e dell’Aifa; b) fornire elementi
utili per le indicazioni dei capitolati di gara per l’acquisizione dei
dispositivi medici a livello nazionale, regionale, intra-regionale
o aziendale; c) fornire elementi
per la classificazione dei dispositivi medici in categorie omogenee e per
individuare prezzi di riferimento; d) promuovere la
creazione del Programma Nazionale di Health Technology Assessement dei dispositivi medici, attraverso il
coordinamento di Agenas, fondato sulla creazione di
una rete nazionale di collaborazione tra Regioni per la definizione e per
l’utilizzo di strumenti per il governo dei dispositivi medici e per l’ HTA; VISTA la
legge 23 dicembre 2014, n. 190, recante disposizioni per la formazione del
bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge di stabilità 2015), che al
comma 587 dell’articolo 1, prevede che “In attuazione delle disposizioni
contenute nella direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio 9
marzo 2011 e per promuovere il razionale uso dei dispositivi medici sulla base
del principio costo/efficacia, il Ministero della salute, avvalendosi
dell’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS) e dell’Agenzia
italiana del farmaco (AIFA) per gli aspetti di relativa competenza, al fine di
garantire l’azione coordinata dei livelli nazionale, regionali e delle aziende
accreditate del Servizio sanitario nazionale per il governo dei consumi dei
dispositivi medici a tutela dell’unitarietà del sistema, della sicurezza
nell’uso della tecnologia e della salute dei cittadini, con proprio decreto,
provvede senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, a: -
definire
le priorità ai fini assistenziali attraverso l’istituzione di una Cabina di
regia, con il coinvolgimento delle Regioni, dell’ Agenas
e dell’Aifa, sentiti i rappresentanti dei pazienti,
dei cittadini e dell’industria anche in conformità alle indicazioni del Piano
sanitario nazionale; -
individuare,
per la predisposizione dei capitolati di gara, i requisiti indispensabili per
l’acquisizione dei dispositivi medici a livello nazionale, regionale, intra-regionale o aziendale e indicare gli elementi per la
classificazione dei dispositivi medici in categorie omogenee, garantendo al
fine delle esigenze terapeutiche più tipologie per i presidi utilizzati per la
terapia domiciliare delle patologie croniche adattabili ai diversi tipi di
pazienti, fatto salvo il principio della valutazione costo-efficacia, e per
l’individuazione dei prezzi di riferimento; -
istituire
una rete nazionale di collaborazione tra Regioni, coordinata dall’Agenas, per la definizione e per l’utilizzo di strumenti
per il governo dei dispositivi medici e per l’ Health
Technology Assessement (HTA), denominato Programma Nazionale di HTA
dei dispositivi medici”; VISTA
la legge 28 dicembre 2015, n. 208, recante disposizioni per la formazione del
bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge di stabilità 2016) e, in
particolare, l’articolo 1, comma 552, il quale prevede che, a livello nazionale,
la Cabina di regia istituita con decreto del Ministro della salute 12 marzo
2015, in attuazione dell’articolo 26 del Patto della salute sopracitato,
provvede a: - definire le priorità per la valutazione tecnica
multidimensionale dei dispositivi medici sulla base dei criteri di rilevanza del
problema di salute nonché di rilevanza, sicurezza, efficacia impatto economico
ed impatto organizzativo dei dispositivi medici, in coerenza con le linee guida
europee in materia (EUnetHTA); - promuovere e coordinare le attività di valutazione
multidimensionale realizzate dall’Agenas e dai
presidi regionali e dai soggetti pubblici e privati di comprovata esperienza di
HTA operanti nel Programma Nazionale di HTA dei dispositivi medici; - validare gli indirizzi metodologici che verranno
applicati per la produzione dei rapporti di valutazione tecnica
multidimensionale nel Programma Nazionale di HTA; - curare la pubblicazione, la diffusione e la verifica
degli impatti a livello nazionale degli esiti delle valutazioni di cui alla
lettera b) secondo i metodi validati di cui alla lettera c), promuovendone
l’utilizzo da parte delle regioni e delle aziende sanitarie per informare le
decisioni in merito all’adozione e all’introduzione dei dispositivi medici e al
disinvestimento; VISTA
l’Intesa sancita in questa Conferenza nella seduta del 7 settembre 2016 (Rep.
Atti n. 157/CSR) concernente lo schema di decreto del Presidente del Consiglio
dei Ministri di aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza e, in
particolare, l’articolo 2, comma 3, lettera e) che menziona, tra le attività a
cui la Commissione nazionale per l’aggiornamento dei LEA e la promozione
dell’appropriatezza nel SSN dedica particolare e prioritario impegno,
l’individuazione di procedure evidence based per la valutazione del profilo costo/efficacia dell’innovazione
tecnologica e dell’innovazione organizzativa in tutte le aree assistenziali,
avvalendosi della Cabina di regia per l’HTA; VISTA la nota del 9
agosto 2017, con la quale il Coordinamento della commissione salute ha inviato
le osservazioni al testo da discutere in un incontro tecnico, fissato per il
giorno 13 settembre 2017 dall’Ufficio di Segreteria di questa Conferenza, nel
corso del quale si è pervenuti alla condivisione di un testo definitivo; VISTA la nota del 14
settembre 2017, con la quale il Ministero della salute ha trasmesso il testo
definitivo oggetto di intesa, tempestivamente diramato alle Regioni con
richiesta di assenso tecnico; VISTA la nota del 20 settembre
2017, con la quale il Coordinamento della Commissione salute, Regione Piemonte,
ha trasmesso l’assenso tecnico al testo; ACQUISITO, nel corso dell’odierna seduta, l’assenso
del Governo, delle Regioni e delle Province autonome di Trento e Bolzano sulla
proposta di intesa in argomento; SANCISCE INTESA tra il Governo, le
Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sul documento strategico
per l’Health Technology
Assessement dei dispositivi medici,
Allegato sub A) al presente atto, che ne costituisce parte integrante.
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