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Rep. Atti n 192/CSR del 28 ottobre 2010 Nella odierna seduta del 28 ottobre 2010: VISTI gli articoli 2, comma 2, lett. b) e 4, comma 1 del
decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, che affidano a questa Conferenza il
compito di promuovere e sancire accordi tra Governo e Regioni, in attuazione
del principio di leale collaborazione, al fine di coordinare l’esercizio delle
rispettive competenze e svolgere attività di interesse comune; VISTO il decreto del Ministro della salute 30 marzo 2005
recante “Approvazione e pubblicazione del I supplemento alla XI
edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana”; VISTA la nota in data 17 giugno
2010, con la quale il
Ministero della salute ha trasmesso, ai fini del perfezionamento di un apposito
accordo in questa Conferenza, il documento in oggetto con allegati tre Modelli
di manuali di qualità denominati, rispettivamente, “Preparazioni estemporanee
di radiofarmaci”, “Preparazioni ottenute per mezzo di
Kit, per uso diretto “in vivo”” e “Preparazioni
estemporanee in cui si effettua la marcatura di materiale autologo
del paziente (leucociti, eritrociti, piastrine)”; CONSIDERATO che, in data 24 giugno 2010, la proposta di
accordo di cui trattasi è stata inoltrata alle Regioni ed alle Province
autonome; RILEVATO che, nel corso dell’incontro tecnico svoltosi il 12
luglio 2010, i rappresentanti delle Amministrazioni centrali interessate e
quelli delle Regioni e Province autonome hanno concordato alcune modifiche al
documento di cui trattasi; VISTA la nota del 23 luglio 2010,
con la quale il Ministero della salute ha trasmesso una nuova versione dello schema di
accordo in oggetto che tiene conto delle
proposte di modifica formulate dalle Regioni e Province autonome nel corso
della predetta riunione; VISTA la lettera in data 2 agosto
2010 con la quale la predetta definitiva versione della proposta di accordo di
cui trattasi è stata diramata alle Regioni e alle Province autonome; CONSIDERATO che, in data 5
ottobre 2010, VISTA la nota in data 22 ottobre 2010, con la quale il
Ministero della salute ha precisato che le modifiche concordate nel corso della
riunione tecnica del 12 luglio 2010 sono contenute nelle “linee guida” inviate
con nota in data 23 luglio u.s. e che i “Modelli di manuale di qualità” ad esse
allegati sono rimasti invariati rispetto a quanto già trasmesso in data 17
giugno 2010; CONSIDERATO che, in data 22 ottobre 2010, la predetta nota è
stata portata a conoscenza delle Regioni e Province autonome di Trento e di
Bolzano; ACQUISITO nel corso dell’odierna seduta l’assenso del
Governo, delle Regioni e delle Province autonome di Trento e di Bolzano; SANCISCE ACCORDO tra il Governo, le Regioni e le
Province autonome di Trento e di Bolzano, nei seguenti termini: Considerati: - il decreto
del Ministro della salute 2 maggio 2002, recante “Pubblicazione della XI
edizione della Farmacopea ufficiale
della Repubblica italiana”; - le Norme di Buona Preparazione dei Medicinali in Farmacia
contenute nella XI edizione della Farmacopea ufficiale
della Repubblica italiana; - - le Norme di Buona Preparazione dei Radiofarmaci
in Medicina Nucleare contenute nel I supplemento alla XI
edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana; - il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modifiche e integrazioni, recante “Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente
i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE”; - il decreto del Ministro del lavoro, della
salute e delle politiche sociali 4 luglio 2008 recante “Proroga del
termine per l'entrata in vigore delle «Norme di buona preparazione dei radiofarmaci in medicina nucleare», contenute nel I
supplemento alla XI edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica
italiana”; - il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali 3 dicembre 2008, recante «Pubblicazione della XII edizione della Farmacopea
ufficiale della Repubblica italiana»; - il decreto del Ministro del lavoro, della
salute e delle politiche sociali 16 luglio 2009 recante “Ulteriore
proroga del termine per l'entrata in vigore delle «Norme di buona preparazione
dei radiofarmaci in medicina nucleare», contenute nel
I supplemento alla XI edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica
italiana”; - il decreto del Ministro della salute 24 giugno 2010 recante
“Proroga del termine per l'entrata in vigore delle «Norme di buona preparazione
dei radiofarmaci in medicina nucleare», contenute nel
I supplemento alla XI edizione della Farmacopea
ufficiale della Repubblica italiana”; SI CONVIENE sulle “Linee Guida per l’applicazione
delle “Norme di Buona Preparazione dei radiofarmaci
in medicina nucleare” nei termini di cui all’allegato sub A parte integrante
del presente atto. IL
SEGRETARIO IL
PRESIDENTE Cons.
Ermenegilda Siniscalchi On.
Dott. Raffaele Fitto
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