Accordo, ai sensi dell’articolo 4 del decreto
legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le Regioni e le
Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministro della
salute concernente la definizione degli indirizzi per la realizzazione di un
programma di farmacovigilanza attiva, attraverso la stipula di convenzioni tra
l’AIFA e le singole regioni per l’utilizzazione delle risorse di cui
all’articolo 36, comma 14, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, per gli anni
2010-2011.
Rep. Atti n. 138/CSR
del 26 settembre 2013
LA CONFERENZA PERMANENTE
PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
Nella odierna seduta del 26 settembre 2013:
VISTO l’articolo
4 del decreto legislativo 28 agosto
1997, n. 281, che attribuisce a questa Conferenza la facoltà di sancire accordi
tra Governo, Regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano, in attuazione
del principio di leale collaborazione, al fine di coordinare l’esercizio delle
rispettive competenze e svolgere attività di interesse comune;
VISTO l’articolo 1, comma 819, della legge 27 dicembre 2006, n. 296
(finanziaria 2007), che prevede che con Accordo tra il Governo, le Regioni e le
Province autonome di Trento e Bolzano, su proposta del Ministro della salute,
sono definiti gli indirizzi per la realizzazione di un programma di
farmacovigilanza attiva, attraverso la stipula di convenzioni tra l’AIFA e le
singole regioni per l’utilizzazione delle risorse di cui all’art. 36, comma 14,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, pari a 25 milioni di euro, confluite
nelle fonti di finanziamento del bilancio ordinario dell’AIFA;
CONSIDERATO che, in attuazione della predetta disposizione di legge, con
l’accordo Stato – Regioni del 18 ottobre 2007 (Rep. Atti. N. 219) sono state
definite, in prima applicazione e per l’utilizzo delle risorse disponibili per
l’anno 2007, le linee di indirizzo cui l’AIFA deve attenersi nella stipula di
apposite convenzioni con le Regioni per la realizzazione di iniziative di
farmacovigilanza e di formazione degli operatori sanitari sulle proprietà,
sull’impiego e sugli effetti indesiderati dei medicinali, nonché per le
relative campagne di educazione sanitaria;
VISTA la lettera in data 30 agosto 2013 con la quale il Ministero della
salute, al fine di erogare le risorse di cui al citato articolo 36 della legge
n. 449 del 1997 disponibili per gli anni 2010-2011, ha inviato la proposta di
accordo in oggetto che, in data 6 settembre 2013, è stata diramata alle Regioni
e Province autonome;
VISTA la nota del 26 settembre 2013 con la quale la Regione Veneto,
Coordinatrice della Commissione salute, ha comunicato il parere tecnico
favorevole;
Acquisito, nel corso dell’odierna seduta di questa Conferenza, l’assenso
del Governo, delle Regioni e delle Province autonome di Trento e Bolzano, sulla
proposta di accordo di cui trattasi;
SANCISCE
ACCORDO
tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nei
termini di seguito riportati:
Articolo 1
(Linee di
indirizzo)
Sono
da considerarsi di interesse l’insieme delle iniziative tese a migliorare le
conoscenze sul profilo beneficio-rischio dell’uso dei farmaci dopo la
commercializzazione. Specificamente, il programma riguarderà quindi:
1.
Istituzione
e manutenzione dei Centri Regionali di Farmacovigilanza (CRFV). La presenza di
tali strutture regionali tende ad assicurare una migliore qualità delle
informazioni prodotte e una maggiore interazione tra strutture locali e
centrali. Si ravvisa pertanto l’opportunità sia di istituire CRFV nelle Regioni
che attualmente ne sono sprovviste, sia di garantirne il funzionamento, ove i
CRFV siano già esistenti. Per l’istituzione dei CRFV si dovrà tener conto dei
requisiti minimi richiesti, descritti nel documento in allegato. Fino
all’istituzione dei CRFV è comunque richiesto il potenziamento delle attività
di FV sul territorio attraverso organismi/strutture regionali stabilmente
definite, che garantiscano i ruoli ed i compiti dei CRFV come definititi al
successivo punto 7.2. La nuova legislazione europea sulla farmacovigilanza
(Regolamento UE 1235/2010; Direttiva 2010/84/UE; Regolamento di Esecuzione (UE)
520/2012 del 19 giugno 2012 ) dispone
che le attività di FV siano svolte nel rispetto dei requisiti di qualità e
secondo modalità standard previste nelle linee guida europee sulle buone pratiche
di farmacovigilanza. Diviene dunque rilevante il potenziamento qualitativo e
quantitativo dei CRFV, quali parte integrante del sistema nazionale di
farmacovigilanza.
- Studio delle reazioni avverse ai farmaci
(ADR); in questa sezione sono compresi studi epidemiologici ad hoc per
approfondire problemi di sicurezza derivanti dall’uso di farmaci e
vaccini. Di norma questi studi potranno essere tesi a: 1) valutare le
associazioni tra farmaci (e vaccini) e l’insorgenza di specifiche reazioni
avverse; 2) caratterizzare l’incidenza di specifiche reazioni avverse; 3)
valutare l’impatto delle interazioni tra farmaci in particolari setting di pazienti; 4) promuovere sorveglianze attive
su specifici gruppi di pazienti o su specifiche categorie di farmaci.
Particolare rilevanza sarà data ai progetti volti ad approfondire le ADR
che si verificano in seguito alla somministrazione dei vaccini; è
considerata pertinente la tematica relativa alle reazioni avverse da
fitoterapici e integratori alimentari.
3.
Valutazione
dell’uso dei farmaci, sia in ambito territoriale che ospedaliero, finalizzata a
studiare i determinanti dell’uso, e alla definizione della reportistica per i
medici/gruppi di medici (rapporti regionali, di ASL e ospedalieri) attraverso
l’analisi delle prescrizioni. Questo tipo di studi dovrà avere una dimensione
regionale ed essi non dovranno limitarsi esclusivamente alla descrizione del
fenomeno, ma dovranno prevedere interventi di promozione dell’uso appropriato.
4.
Informazione
e formazione, per favorire l’integrazione fra le diverse iniziative presenti a
livello regionale e centrale, e sostenere nuove iniziative in Regioni con
minore esperienza. In questa sezione rientrano progetti specifici di formazione
e informazione rivolti agli operatori sanitari (ed ai cittadini) per attività
di sensibilizzazione, finalizzati alla crescita della segnalazione spontanea
e/o al miglioramento della qualità dei dati inviati attraverso le segnalazioni.
Inoltre, rientrano in questa sezione progetti che prevedano interventi formativi/informativi
strutturati finalizzati alla promozione dell’uso appropriato dei farmaci ed
alla valutazione dell’efficacia dell’intervento formativo/informativo stesso
(anche attraverso valutazione prima-dopo). E’
preferibile che tali progetti abbiano una dimensione regionale.
Articolo 2
(Progetti finanziabili)
Possono essere finanziati i
progetti del seguente tipo:
- Progetti a valenza
nazionale o multiregionale, con una Regione
capofila, ai quali le altre Regioni possono aderire. Per questo tipo di
progetti le Regioni hanno la facoltà di proporre un Centro di
Coordinamento, che in ogni caso deve essere un ente no profit. Tutte le
Regioni devono assicurare la partecipazione ad almeno un progetto multiregionale e le Regioni con un numero di residenti
superiore a 3 milioni devono assicurare la partecipazione ad almeno due
progetti multiregionali.
- Progetti esclusivamente
regionali, sui quali dovrà essere definito in sede di convenzione un
accordo con l’AIFA.
Articolo 3
(Presentazione dei progetti o delle attività da parte delle Regioni)
Le Regioni presentano piani di
attività o progetti (descritti in un allegato tecnico), relativamente alle
tematiche indicate dalle linee di indirizzo, dalle quali risulti:
- il rationale, l’obiettivo dell’attività o del progetto;
- gli indicatori
per la valutazione degli esiti;
- la durata
complessiva del progetto in relazione al finanziamento richiesto;
- il
responsabile scientifico compresi recapiti e un breve CV;
- risorse umane
e strumentali che verranno finanziate;
- l’importo
complessivo del progetto.
Si ritiene utile che:
- almeno il 30% dei fondi destinati ai progetti regionali di cui al
successivo art. 4, punto 2, sia dedicato a progetti riguardanti lo studio delle
ADRs, fatto salvo quanto previsto all’ultimo periodo
dello stesso punto 2;
- ogni Regione individui almeno un progetto o attività concentrati sulle
popolazioni speciali quali la popolazione pediatrica, gli anziani con polipatologie, i pazienti istituzionalizzati e le donne in
gravidanza e/o allattamento, con particolare riferimento allo studio delle
reazioni avverse.
Articolo 4
(Modalità
di erogazione dei fondi regionali per
la
farmacovigilanza disponibili per il 2010 e 2011)
Occorre premettere che la normativa europea in materia di
farmacovigilanza è stata modificata con l’adozione nel 2010 del Regolamento UE
1235/2010 e della Direttiva 2010/84/UE. I cambiamenti introdotti tendono ad
aumentare l’efficacia, la rapidità e la trasparenza degli interventi di
farmacovigilanza che mirano a rafforzare l’intero sistema di farmacovigilanza.
Ne scaturisce un
sistema più complesso, basato su una rete di sistemi che cooperano per
raggiungere i comuni obiettivi di buona pratica di farmacovigilanza e che, per
poter funzionare secondo requisiti di qualità e modalità standard, richiede una
congrua dotazione di personale competente adeguatamente qualificato e addestrato, come specificato
anche nel Regolamento di Esecuzione (UE) 520/2012 del 19 giugno 2012.
L’AIFA, consapevole
delle difficoltà derivanti da un lato dall’esigenza di adeguare il sistema di
farmacovigilanza alla nuova normativa europea e dall’altro dalla riduzione
dell’ammontare dei fondi regionali di farmacovigilanza relativi all’anno 2011,
si è resa disponibile a definire una modalità di erogazione più rapida dei
fondi per il 2010 e 2011. Allo stesso modo, le Regioni si impegnano a
trasferire tempestivamente le somme ricevute da AIFA alle unità operative,
affinché le attività possano essere espletate in tempi congrui.
Ciò consentirà di
mantenere efficiente il sistema di farmacovigilanza già esistente, di
valorizzare i risultati raggiunti nei precedenti anni e di favorire il
potenziamento delle diverse strutture locali e regionali e quindi dell’intero
sistema nazionale di farmacovigilanza, in accordo con la nuova normativa europea.
Il fondo
complessivamente disponibile, pari a 28.634.472 euro, di cui 18.737.808 euro
per l’anno 2010 e 9.896.664 euro per il 2011, verrà erogato a seguito della
formalizzazione dell’accordo Stato-Regioni, come di seguito specificato:
50.000 euro per l’anno
2010 e 50.000 euro per l’anno 2011 per ogni Regione, al fine di garantire, in
modo omogeneo, la continuità delle attività regionali di farmacovigilanza sul
territorio nazionale.
Il fondo residuo
disponibile verrà ripartito su base capitaria tra le
diverse Regioni e verrà erogato per ogni singola Regione secondo le seguenti
modalità:
1.
una
tranche, pari al 40% del fondo residuo, destinata a progetti che prevedono
l’istituzione/mantenimento dei CRFV, ovvero il potenziamento delle attività di
farmacovigilanza sul territorio attraverso organismi/strutture regionali
stabilmente definiti. I CRFV/organismi/strutture regionali devono, in ogni
caso, garantire i ruoli e i compiti di seguito specificati:
- verifica delle
segnalazioni inserite nella Rete nella propria Regione, con particolare
riferimento alla qualità dell’inserimento e alla codifica delle
informazioni (farmaci e reazioni avverse);
- attività di
formazione/aggiornamento rivolte ai Responsabili locali di FV;
- supporto ai
Responsabili locali di FV per problemi relativi alla Rete;
- inserimento in
rete su richiesta delle segnalazioni in caso di difficoltà della struttura
locale;
- valutazione del
nesso di causalità (almeno per le reazioni gravi) e della notorietà della
segnalazioni;
- supporto ai
Responsabili locali di FV nelle attività di formazione/informazione di
ritorno rivolte ai segnalatori;
- supporto
all’attività di formazione/informazione gestita dall’AIFA;
- analisi
semestrale dei potenziali segnali derivanti dalle ADR presenti nella rete
nazionale di farmacovigilanza , in collaborazione con l’AIFA;
- analisi dei
potenziali segnali relativi alle reazioni avverse a vaccini presenti nella
rete nazionale di farmacovigilanza, in collaborazione con l’AIFA;
- supporto alle
attività di farmacovigilanza dell’AIFA incluse le attività di
formazione/informazione;
Le Regioni che hanno
già istituito i CRFV/organismi/strutture regionali possono utilizzare questa
quota anche per garantire ulteriori attività di farmacovigilanza.
Successivamente, a seguito della stipula di apposita convenzione con l’AIFA,
sempre su base capitaria:
2.
una
tranche, pari al 30% del fondo residuo, erogata sulla base delle valutazioni
dei progetti presentati dalle singole Regioni, che potrà essere destinata al
finanziamento di nuovi progetti di durata annuale o pluriennale. Gli allegati
tecnici dei progetti presentati dalle Regioni saranno parte integrante delle
singole convenzioni. Nel caso d’istituzione di nuovi CRFV le Regioni avranno la
facoltà di destinare all’avvio delle attività anche tale tranche, oltre a quella descritta al punto 1.
3.
una
tranche, pari al 30% del fondo residuo, impiegata per progetti a valenza
nazionale o multiregionale, con una Regione capofila.
Le Regioni che aderiranno a questi progetti verranno finanziate per la quota
riferita alla loro Regione. Per questo tipo di progetti le Regioni hanno la
facoltà di proporre un Centro di Coordinamento, secondo quanto previsto al
punto 5.1. Se la tranche del 30% dovesse eccedere le quote necessarie per
l’adesione o la conduzione di progetti multiregionali,
la Regione potrà allocare la parte eccedente alla conduzione di progetti
regionali.
Si precisa che, come
già avvenuto per gli anni precedenti, il 5% del fondo disponibile resterà
all’AIFA per essere destinato a:
Ø
spese
di coordinamento dei progetti nazionali o multiregionali,
con una Regione Capofila.
Ø
promozione
di studi ad hoc su problemi emergenti di sicurezza nei quali sarà previsto il
coinvolgimento delle Regioni
Ø
progetti
nazionali o multiregionali che l’AIFA riterrà
strategici per le finalità di sicurezza e di sviluppo della farmacovigilanza e
per i quali potrà svolgere attività di coordinamento.
Articolo 5
(Monitoraggio dei progetti)
Le Regioni che ricevono il finanziamento si impegnano a fornire all’AIFA
un rapporto annuale sullo stato di avanzamento dei singoli progetti e a
presentare un rapporto finale in concomitanza con la conclusione degli stessi.
Il rapporto finale sarà reso disponibile al pubblico sul sito dell’AIFA in una
sezione dedicata. La fase di monitoraggio dei progetti può essere effettuata
anche attraverso la partecipazione a riunioni o congressi specifici organizzati
dall’Agenzia. Un’ulteriore modalità di monitoraggio potrà essere rappresentata
da visite in situ, presso i centri regionali, assessorati, strutture sanitarie,
ecc., per verificare lo stato di avanzamento dei progetti. Inoltre, i Centri
Regionali di FV, quali parti integranti del sistema nazionale di
farmacovigilanza, saranno soggetti a verifiche periodiche (audit)
da parte di AIFA.
IL SEGRETARIO IL
PRESIDENTE
Roberto G. Marino Graziano Delrio
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Argomento |
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